CARDIOSOLUPSAN 160 mg poudre effervescente pour solution buvable
CARDIOSOLUPSAN 160 mg poudre effervescente pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 26/9/1995
Dernière mise à jour : 21/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – SOLUPSAN
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : CARDIOSOLUPSAN
Evénements :
- octroi d’AMM 13/12/1993
- publication JO de l’AMM 4/6/1994
- mise sur le march 19/9/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 348052-6
28
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 27/8/1995
- agrment collectivits 1/10/1995
- mise sur le march 8/4/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.75 F
Prix public TTC : 17.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 559561-8
100
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 14/8/1996
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CARBASALATE CALCIQUE 203.52 mg
Correspondant 160 mg d’acide actylsalicylique.
- LACTOSE ANHYDRE excipient
- BENZOATE DE POTASSIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE MAGNESIUM ANHYDRE excipient
- CARBAMATE DE L-LYSINE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME VANILLE aromatisant
- ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-C08.
Le Carbasalate calcique est un prcurseur de l’Aspirine et possde les mme proprits. Il ne contient pas de sodium.
L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par actylation la cyclo-oxygnase plaquettaire, elle inhibe la synthse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libre par les plaquettes, et qui joue un rle dans les complications des lsions athromateuses.
Des doses rptes de 20 325 mg entranent une inhibition de l’activit enzymatique de 30 95%. Au-del de 325 mg, l’activit inhibitrice n’augmente que trs peu, et l’effet sur l’agrgation plaquettaire est peu prs identique.
L’effet inhibiteur ne s’puise pas au cours de traitements prolongs et l’activit enzymatique reprend progressivement au fur et mesure du renouvellement des plaquettes 24 48 heures aprs arrt du traitement.
A la posologie recommande, l’aspirine rduit la synthse de prostacycline endothliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en thorie semble-t-il.
L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent tre observes.
* Proprits Pharmacocintiques
L’absorption du carbasalate calcique est rapide et la concentration maximale d’acide actylsalicylique est obtenue en 19 minutes environ. La distribution se fait selon un modle ouvert deux compartiments, le compartiment central comprenant le foie, les reins et le sang. La demi-vie d’limination de l’acide actylsalicylique est de 15 minutes.
L’acide actylsalicylique est rapidement hydrolys dans le plasma en acide salicylique dont le pic plasmatique survient en une heure environ ; les salicylates sont en grande partie lis aux protines plasmatiques et sont transforms au niveau hpatique (conjugaison et hydroxylation) en mtabolites inactifs. L’ensemble de ces mtabolites, de mme que l’ acide salicylique, sont limins par voie rnale.
La clairance de l’ acide salicylique augmente avec le pH urinaire.
Le caractre saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’ acide salicylique et de la glycuroconjugaison sur la fonction phnol, est responsable d’une cintique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongs posologies leves : la demi-vie d’limination de l’ acide salicylique est dose-dpendante. - ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A15.
Comme l’Aspirine, le carbasalate calcique est un inhibiteur des prostaglandines et possde des proprits antalgique, antipyrtique et anti-inflammatoire doses leves.
- ***
Prvention secondaire (y compris dans les situations d’urgence) aprs un premier accident ischmique coronarien ou crbral d’origine athromateuse :
* rduction de la mortalit et de la morbidit de cause cardiovasculaire :
– aprs infarctus du myocarde,
– dans le cadre de l’angor stable et instable,
– lors d’angioplastie coronaire transluminale,
– aprs accident ischmique crbral transitoire ou constitu ;
– rduction de l’occlusion des greffons aprs pontage aorto-coronarien.
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Est habituellement la marque d’un surdosage. - CEPHALEE
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hmatmse, mlna…) ou occultes, responsables d’une anmie ferriprive. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
(pistaxis, gingivorragies, purpura …) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale. - EPISTAXIS
- GINGIVORRAGIE
- PURPURA
- HEMATEMESE
Responsable d’une anmie ferriprive. - MELENA
Responsable d’une anmie ferriprive. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- URTICAIRE
- ASTHME
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- MISE EN GARDE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Utiliser avec prcaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Utiliser avec prcaution. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser avec prcaution. - ASTHME
Utiliser avec prcaution. - REMARQUE
Ce mdicament ne contenant pas de sodium, il peut tre administr en cas de rgime dsod ou hyposod. - REGIME RESTRICTIF
Ce mdicament contient 10.93 mg de potassium par sachet, en tenir compte en cas de rgime pauvre en potassium. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– Aspirine en traitement chronique :
. l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administre en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/jour). Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
. Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
* aspirine en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
– l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet foetotoxique particulier, l’exeption de l’effet anti-agrgant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 10 jours aprs la dernire prise ;
* aspirine au del de 150 mg/j :
pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
* partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant se manifeste mme ds les trs faibles doses.
En consquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit tre envisage que si ncessaire,
. par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
– partir du 6me mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
Antcdents d’hypersensibilit aux salicyls (bronchospasme, raction anaphylactique). - MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
Toute maladie hmorragique constitutionnelle ou acquise. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiques :
– Mthotrexate :
L’aspirine est contre-indique avec le mthotrexate, si celui-ci est utilis des doses suprieures 15 mg/semaine.
– Anticoagulants oraux .
2 / Associations dconseilles :
– anticoagulants oraux,
– d’autres AINS si l’aspirine est prescrite forte dose,
– l’hparine (voie parentrale),
– la ticlopidine,
– les uricosuriques (benzbromarone, probncide). - GOUTTE (relative)
- PHENYLCETONURIE
Prsence d’aspartam. - METRORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles. - MENORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles. - ALLAITEMENT (relative)
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NAUSEE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
Compte-tenu de la posologie prconise, un surdosage est improbable, mme chez le sujet g.
En revanche, l’intoxication (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle) frquente chez les tous petits se manifeste par :
-Symptmes cliniques :
.
intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses, sont la marque d’un surdosage et peuvent tre controls par la rduction de la posologie.
. intoxication svre : fivre,
hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
-Traitement :
. transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
. vacuation rapide du
produit ingr par lavage gastrique.
. contrle de l’quilibre acidobasique.
. diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
En prvention secondaire la posologie est de 1 sachet par jour.
En cardiologie :
. Dans les situations d’urgence (phase aigu de l’ infarctus du myocarde, angor instable …), le traitement sera entrepris le plus
prcocment possible aprs l’accident inaugural ou la rcidive en commenant par 1 sachet de Cardiosolupsan le premier jour.
. Le traitement sera poursuivi la posologie d’entretien de 1 sachet par jour.
En neurologie :
Dans les 48 premires heures
suivant l’installation des signes d’infarctus crbral transitoire ou constitu, le traitement peut tre instaur une dose de Cardiosolupsan 160 mg par jour.
La posologie d’entretien est de 1 sachet par jour. Cependant, de plus fortes doses (600 mg
voire 1 gramme) peuvent tre ncessaires au cas par cas, en attendant les rsultats d’essais thrapeutiques comparant faibles et fortes doses.
Ce mdicament ne sera administr que sur prescription mdicale.
.
Mode d’Emploi :
– Faire dissoudre le contenu
du sachet dans un verre d’eau.