IMIGRANE 100 mg comprim pellicul (arrt de commercialisation)
IMIGRANE 100 mg comprim pellicul (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 4/10/1995
Dernière mise à jour : 19/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : IMIGRANE
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le march 2/10/1995
- rectificatif d’AMM 20/10/1999
- arrt de commercialisation 5/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333958-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
2
unit(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SUMATRIPTAN SUCCINATE 140 mg
Correspondant 100 mg de sumatriptan base
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIMIGRAINEUX (AGONISTE DE LA SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-C01.
Le sumatriptan est un agoniste slectif des rcepteurs vasculaires la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1) sans effet sur les autres sous-types de rcepteurs 5HT (5HT2 5HT7). Les rcepteurs vasculaires 5HT1 sont localiss principalement au niveau des vaisseaux sanguins crniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction slective de la circulation artrielle carotidienne. La circulation artrielle carotidienne vascularise les tissus extracrniens et intracrniens tels que les mninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’oedmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mcanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les rsultats des tudes chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activit du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crnienne et inhibition de l’activit du nerf trijumeau) pourraient contribuer l’action antimigraineuse du sumatriptan chez l’homme.
La rponse clinique dbute 30 minutes environ aprs administration orale.
* Proprits pharmacocintiques :
– Aprs administration orale, le sumatriptan est rapidement absorb, 70% de la concentration maximale survenant en 45 minutes.
– Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de l’ordre de 30 ng/ml (16 60 ng/ml) aprs une administration d’une dose de 50 mg.
– La biodisponibilit absolue par voie orale est de 14% en moyenne.
– Le taux de liaison aux protines plasmatiques est faible (14 21%).
– Volume de distribution : 170 litres en moyenne.
– La 1/2 vie d’limination est d’environ 2 heures.
– La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1200 ml/min et la clairance plasmatique rnale moyenne est d’environ 260 ml/min.
– Prs de 80% de la clairance totale est extrarnale,
– Le principal mtabolite est l’acide indolactique analogue du sumatriptan, . Il est principalement excrt dans les urines sous forme d’acide libre et de driv glucuroconjugu.
Il n’a pas d’activit 5HT1 ou 5HT2 connue.Les mtabolites mineurs n’ont pas t identifis.
– Chez l’adulte, la pharmacocintique du sumatriptan n’est pas affecte par la crise de migraine.
– Chez les sujets de plus de 65 ans, non migraineux, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas significativement diffrents.
– La pharmacocintique n’a pas t tudie en hmodialyse ou en dialyse pritonale.Donnes de scurit prcliniques:
Lors d’une tude de fertilit chez le rat, une rduction du succs de l’insmination a t observe des taux d’exposition bien suprieurs l’exposition maximale chez l’homme.
Chez le lapin, une embryoltalit sans anomalie tratogne marque a t observe. La pertinence des rsultats chez l’homme n’est pas connue.
Les tudes ralises chez l’animal et sur des modles in vitro ont montr que le sumatriptan tait dpourvu d’activit gnotoxique et carcinogne.
- ***
Le sumatriptan est indiqu dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura. - MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- DOULEUR
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - FOURMILLEMENTS
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - SENSATION DE CHALEUR
Symptmes habituellement transitoires, mais ils peuvent tre intense et interesser n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge - SENSATION D’ETOUFFEMENT
Symptme habituellement transitoire, pouvant tre intense,:sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression. - BOUFFEE DE CHALEUR
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires - VERTIGE
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires - MALAISE
Symptmes le plus souvent d’intensit lgre modre et transitoires: sensation de faiblesse. - ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- BRADYCARDIE
- TACHYCARDIE
- PALPITATION
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Des augmentations transitoires de la pression artrielle survenant juste aprs le traitement ont t observes. - ARYTHMIE (RARE)
Des cas extrmement rares d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant arythmies cardiaques. - ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE) (RARE)
Des cas extrmement rares d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant des signes ischmiques transitoires l’ECG. - INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
Des cas extrmement rares d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant l’infarctus du myocarde. - SPASME CORONARIEN
De rares cas d’vnements coronariens graves ont t rapports, incluant le vasospasme des artres coronaires. - SYNDROME DE RAYNAUD
- COLITE ISCHEMIQUE (RARE)
- NAUSEE
Des nauses sont survenus chez certains patients, mais la responsabilit du sumatriptan n’est pas tablie. - VOMISSEMENT
Des vomissements sont survenus chez certains patients, mais la responsabilit du sumatriptan n’est pas tablie. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
De rares cas de crises d’pilepsie ou de convulsions ont t rapports aprs utilisation du sumatriptan. Bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients prsentant soit des antcdents d’pilepsie, soit un terrain prdispos, quelques cas ont t rapports chez des patients en l’absence de tels facteurs de risque. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Les patients traits par le sumatriptan prsentent rarement des troubles visuels tels que papillotements.
Toutefois, des troubles visuels peuvent galement survenir au cours de la crise de migraine elle-mme. - DIPLOPIE (RARE)
- NYSTAGMUS (RARE)
- SCOTOME (RARE)
- ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
- CECITE (TRES RARE)
Transitoire. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Ractions d’hypersensibilit allant de l’allergie cutane de rares cas de ractions anaphylactiques.
- MISE EN GARDE
-Le sumatriptan ne doit tre utilis qu’aprs avoir tabli un diagnostic certain de migraine.
– Le sumatriptan n’est pas indiqu dans le traitement des migraines hmiplgiques, basilaires ou ophtalmoplgiques.
– Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les cphales des patients sans diagnostic antrieur de migraine, ou des patients migraineux prsentant des symptmes atypiques, il est ncessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
– Il faut noter que les migraineux peuvent prsenter un risque accru de survenue d’vnements vasculaires crbraux (par exemple : AVC, AIT).
– Aprs administration, la prise de sumatriptan peut tre associe des symptmes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant tre intense et pouvant s’tendre au niveau de la gorge (cf Effets indsirables). Si la symptomatologie voque une ischmie cardiaque, des explorations appropries devront tre ralises.
– Le sumatriptan ne doit pas tre administr aux patients ayant des facteurs de risque une maladie cardiaque ischmique y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thrapies de substitution base de nicotine,sans un bilan cardiovasculaire pralable.(cf contre-indications). Une attention particulire doit tre porte aux femmes mnopauses et aux hommes de plus de 40 ans prsentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de trs rares cas, des vnenments cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente;
-Ne pas dpasser la dose recommande de sumatriptan. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Aprs mise sur le march, de rares cas de sensations de faiblesse, d’hyperrflexie et d’incoordination ont t dcrits aprs utilisation concomitante d’un inhibiteur slectif de la recapture de la srotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS est cliniquement justifie, il est conseill d’assurer une surveillance approprie du patient. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients prsentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le mtabolisme ou l’limination du mdicament, par exemple chez l’insuffisant hpatique. - INSUFFISANCE RENALE
Le sumatriptan doit tre administr avec prcaution chez les patients prsentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le mtabolisme ou l’limination du mdicament, par exemple chez l’insuffisant rnal. - HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
Chez les patients ayant une hypersensibilit connue aux sulfamides, des ractions allergiques peuvent tre observes aprs administration de sumatriptan. Ces ractions vont de l’allergie cutane aux ractions anaphylactiques. La dmonstration d’une allergie croise est limite ; cependant, la prudence est recommande avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients. - GROSSESSE
La scurit de ce mdicament chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Les tudes exprimentales animales n’indiquent pas d’effets tratognes directs ou d’effets nuisibles sur le dveloppement pri et postnatal.
Toutefois, la viabilit embryofoetale peut tre altre chez le lapin. Comme les tudes de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prdictives de la rponse chez l’homme, l’administration de ce produit ne doit tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre est suprieur aux risques possibles pour le foetus. - ALLAITEMENT
Il a t dmontr qu’aprs administration sous-cutane, le sumatriptan est excrt dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut tre minimise en vitant l’alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune donne n’est disponible. Une somnolence due la migraine ou son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines. - SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
* Enfant (de moins de dix huit ans) :
La scurit et l’efficacit du sumatriptan chez l’enfant n’ont pas t tablies. - SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
* Sujet g (plus de soixante cinq ans) :
Il n’existe pas de donnes concernant l’utilisation du sumatriptan chez les sujets de plus de soixante cinq ans. La cintique chez les sujets gs n’a pas t suffisamment tudie. C’est pourquoi l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommande tant que des donnes complmentaires ne seront pas disponibles.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
- CARDIOPATHIES ISCHEMIQUES
Patients ayant une pathologie cardiaque ischmique,une pathologie vasculaire priphrique ou patients prsentant des symptmes de pathologie cardiaque ischmique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischmique.
. - ANGOR DE PRINZMETAL
- ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
Patients prsentant des antcdents d’accident vasculaire crbral (AVC) ou d’accident ischmique transitoire (AIT). - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
modre ou svre. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
ERGOTAMINE ET DERIVES:
Les donnes concernant l’association du sumatriptan avec les mdicaments contenant de l’ergotamine sont limites. Le risque accru de vasospasme coronarien est thoriquement possible. L’administration concomitante de ces produits est donc contre-indique.
Le dlai devant s’couler entre l’utilisation du sumatriptan et des mdicaments contenant de l’ergotamine n’est pas connu. Il dpendra aussi des doses et du type de produits base d’ergotamine utilis. Les effets peuvent tre additifs. Il est conseill d’attendre au moins 24 heures aprs l’utilisation de mdicaments contenant de l’ergotamine avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseill d’attendre au moins 6 heures aprs l’utilisation du sumatriptan avant l’administration d’un mdicament contenant de l’ergotamine.
IMAO:Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L’administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indique. Le sumatriptan ne doit pas tre utilis dans les 2 semaines suivant l’arrt d’un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- MALABSORPTION DES SUCRES
Ce mdicament est contre-indiquen cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament estt contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
- PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
Des perturbations mineures des tests hpatiques ont t occasionnellement observs.
Traitement
Des doses uniques allant jusqu’ 200 mg par voie rectale et dpassant 16 mg par voie sous-cutane et 400 mg par voie orale n’ont pas entran d’effets indsirables autres que ceux mentionns.
En cas de surdosage, le patient doit tre mis sous
surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit tre administr, si ncessaire. L’effet de l’hmodialyse ou de la dialyse pritonale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Le sumatriptan ne devra pas tre utilis en prophylaxie.
* Adulte :
– La dose recommande est de un comprim 50 mg par voie orale.
– Si un patient n’est pas soulag aprs la premire dose, une seconde dose ne doit pas tre prise au
cours de la mme crise. Toutefois, la crise peut tre tratie avec du paractamol, de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non strodiens. Le sumatriptan pourra tre utilis pour les crises suivantes.
– Si un patient a t soulag aprs la prise du
premier comprim mais que les symptmes rapparaissent, un second comprim peut tre utilis dans les vingt quatre heures suivantes condition de respecter un intervalle d’au moins deux heures entre les deux prises.
– La dose de cent mg peut tre
ncessaire chez certains patients pour lesquels la dose de cinquante mg aurait t inefficace.
– Ne pas dpasser trois cents mg par vingt quatre heures en respectant un intervalle d’au moins deux heures entre deux prises.
Mode d’emploi :
– Les comprims
doivent tre avals sans tre croqus, avec un grand verre d’eau.
– Il est recommand d’utiliser le sumatriptan en monothrapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de faon concomitante avec de l’ergotamine ou des drivs
de l’ergotamine (y compris le mthysergide).
– Il est conseill de prendre le sumatriptan aussi prcocement que possible aprs le dbut d’une crise de cphale migraineuse. Son efficacit est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il
est administr.