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BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE sirop

Introduction dans BIAM : 16/10/1995
Dernière mise à jour : 21/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – BRONCHALENE

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : BRONCALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1995
  2. mise sur le marché 23/5/1995
  3. publication JO de l’AMM 9/10/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346446-7
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/11/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 21.45 F
  
  Prix public TTC : 35.60 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 80 mg
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 13.30 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • GESWEET excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • AROME FRAISE aromatisant
  • AROME ORANGE aromatisant
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
     Chlorphénamine : antihistaminique H 1 à effet sédatif et atropinique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Pholcodine :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
     Chlorphénamine :
     La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif.
     Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.
     Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l’adulte.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Liés à la pholcodine et à la chlorphénamine.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Liés à la pholcodine et à la chlorphénamine.

  4. CONSTIPATION
     Liés à la pholcodine et à la chlorphénamine.
  5. NAUSEE
     Liés à la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT
     Liés à la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME
     Liés à la pholcodine.
  8. EFFET ATROPINIQUE
     A type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire.
     Lié à la présence de chlorphénamine.
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Liées à la présence de chlorphénamine.
  10. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Liée à la présence de chlorphénamine.
      Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
      – incoordination motrice, tremblements;
      – confusion mentale, hallucinations.
  11. REACTION DE SENSIBILISATION
      Liée à la présence de chlorphénamine.
      – érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
      – oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
      – choc anaphylactique.
  12. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Liée à la présence de chlorphénamine.
      – leucopénie, neutropénie;
      – thrombocytopénie;
      – anémie hémolytique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation ; dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation ; dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
  7. REGIME HYPOCALORIQUE STRICT
     Tenir compte de l’apport calorique : une cuillère à soupe (15 ml) contient 13 Kcal.
  8. GROSSESSE
     Aspect malformatif (premier trimestre) :
     
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal pour la pholcodine.
     
     Les études menées chez l’animal avec la chlorphénamine n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
     
     Aspect foetotoxique :
     
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     
     Bien qu’aucun effet foetotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
     
     Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance du nouveau-né.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Liée à la pholcodine :
     Quel que soit son degré en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique.
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     Liée à la pholcodine :
     L’association antitussif broncho-dilatateur n’est pas justifiée.
  6. ALLAITEMENT
     Liée à la pholcodine.
     Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n’est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson sont possibles en cas d’administration de ce médicament pendant l’allaitement.
     La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
     Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d’allaitement.
  7. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Liée à la chlorphénamine.
  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Liée à la chlorphénamine :
     Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA
  4. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Lié à la chlorphénamine :
  Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
  Troubles de la conscience, coma.
  Lié à la pholcodine :
  Signes en cas d’absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  Traitement symptomatique :
  –
  en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – Une cuillère à soupe (15 ml) contient douze mg de pholcodine et deux mg de chlorphénamine.
  – Chez l’adulte la posologie usuelle est d’une cuillère à soupe, à renouveler après un délai de quatre heures si
  besoin.
  .
  Posologies particulières :
  – Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance est
  des besoins.
  .
  Mode d’emploi :
  – Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose
  quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de quatre-vingt dix mg chez l’adulte et un mg/kg chez l’enfant..
  – Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

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