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SIBELIUM 10 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : SIBELIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/5/1985
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1985
  3. mise sur le marché 28/5/1986
  4. rectificatif d’AMM 9/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328294-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/3/1986
  2. inscription SS 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 51.53 F
  
  Prix public TTC : 68.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUNARIZINE CHLORHYDRATE 10 mg
    flunarizine (sous forme de 11,78mg dichlorhydrate de flunarizinepar comprime)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVERTIGINEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07C-A03.
     L’utilisation de la flunarizine, dérivé de la pipérazine, dans le traitement des vertiges repose sur son action vestibulodépressive avec diminution, voire suppression, du nystagmus provoqué par différents tests de stimulation vestibulaire.
     Son utilisation dans le traitement des vertiges et dans le traitement de fond de la migraine repose en outre sur les propriétés suivantes :
     elle s’oppose de façon sélective à l’entrée des ions calciques dans la cellule, ce qui se traduit par :
     – sur le plan cellulaire, une protection vis-à-vis de la surcharge calcique et de ses conséquences nocives ;
     – au niveau des fibres musculaires lisses des parois artérielles, une inhibition du spasme vasculaire engendré par les amines vasopressives libérées par l’endothélium et les plaquettes. Cet effet est particulièrement sensible dans les territoires artériels carotidiens internes et vertébrobasilaires ;
     – sur le plan rhéologique, une meilleure déformabilité des globules rouges entraînant une amélioration de la microcirculation ;
     elle possède une action antihistaminique H1.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     – La flunarizine, administrée par voie orale, possède un taux de résorption d’environ 85 % ; la prise d’un comprimé (10 mg) conduit à un taux plasmatique maximal moyen de 81 nanogrammes/ml +/- 16 dans un temps compris entre 2 et 4 heures.
     – Cette molécule très lipophile se lie à 99 % avec les protéines du sang et sa fraction libre dans le sang n’est que de 0,8 %.
     – La flunarizine subit un métabolisme hépatique selon deux voies principales mises en évidence chez l’animal : la N-déalkylation oxydative et l’hydroxylation aromatique en position para, les métabolites formés étant éliminés préférentiellement par voie biliaire (environ 70 % en 8 jours).
     – La distribution tissulaire de la flunarizine est importante dans un compartiment périphérique profond de grand volume (78 l/kg).
     La demi-vie d’élimination est longue (environ 18 jours).
     – Ces paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés lors de traitements chroniques (10 mg/j pendant 8 semaines), ce qui explique la stabilité, au long cours, des taux plasmatiques de la flunarizine.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des vertiges d’origine vestibulaire.
     – Traitement de fond de la migraine lorsque que les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
  3. VERTIGE
  4. MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. SEDATION
  3. SOMNOLENCE
  4. ASTHENIE (RARE)
  5. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. INSOMNIE (RARE)
  8. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     DEPRESSION
     DOSES ELEVEES

     Principalement chez des sujets âgés et (ou) migraineux, et (ou) ayant des antécédents dépressifs, et traités à une posologie souvent supérieure à la posologie préconisée (10 mg/jour).

  9. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     La flunarizine pouvant induire des symptômes extrapyramidaux et révéler un syndrome parkinsonien, elle devra être utilisée avec précaution chez le sujet âgé.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la flunarizine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la flunarizine pendant la grossesse.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. MALADIE DE PARKINSON (absolue)
  3. SYNDROME PARKINSONIEN (absolue)
     Antécédents de symptômes extrapyramidaux.
  4. DEPRESSION (absolue)
     Antécédents de syndrome dépressif.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Des études chez le chien ont montré que la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données dans l’espèce humaine, l’allaitement est déconseillé chez les patientes traitées par la flunarizine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SEDATION
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. TACHYCARDIE

  Traitement
  
  Quelques cas de surdosages aigus ont été rapportés (doses > 600 mg).
  Les principaux symptômes observés sont : sédation, agitation, tachycardie.
  Le traitement consiste en : administration de charbon, lavage gastrique, traitement symptomatique.
  Il n’y a
  pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement des vertiges chez l’adulte : un comprimé le soir au coucher.
  La durée de traitement recommandée est de 1 mois.
  Ne pas dépasser 2 mois de traitement.
  – Traitement de la migraine :
  * Adultes de moins de soixante cinq ans :
  dix mg par jour le soir.
  Après quelques mois de traitement, il est possible de passer à cinq mg par jour ou cinq mg tous les deux jours.
  * Adultes de plus de soixante cinq ans : cinq mg par jour.
  En l’absence d’efficacité après deux mois de traitement,
  le patient doit être considéré comme non-répondeur et le traitement doit être arrêté. Ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
  * Enfant de plus de dix ans, à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : cinq mg par jour.
  La durée
  de traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
  .
  Mode d’emploi
  En raison des risques de somnolence et de sédation, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.

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