SPIRONOLACTONE GNR 50 mg capsules molles

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SPIRONOLACTONE GNR 50 mg capsules molles

Introduction dans BIAM : 17/1/1996
Dernière mise à jour : 28/9/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : CAPSULES MOLLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GNR-PHARMA

    Produit(s) : SPIRONOLACTONE GNR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/7/1981
    2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
    3. mise sur le marché 5/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324899-9

    1
    flacon(s)
    30
    unité(s)

    Evénements :

    1. inscription SS 9/11/1995
    2. agrément collectivités 21/12/1995
    3. mise sur le marché 24/6/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.07 F

    Prix public TTC : 33.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
      La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
      Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites non identifiés.
      L’élimination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22% en moyenne en 5 jours).
      Les principaux métabolites urinaires sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – l’ester glucuronide de canrénoate,
      – le 6 bêta OH sulfoxyde,
      – le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
      – le 15 alpha-hydroxycanrénone.
      L’effet maximum antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
      La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
      * Données de sécurité précliniques :
      La spironolactone est transformée dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
      Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.
      Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies, sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire.
      – Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
      – Hypertension artérielle essentielle.
      – Etats odémateux pouvant s’accompagner d’hyperaldostéronisme secondaire :
      * odème et ascite de l’insuffisance cardiaque
      * ascite cirrhotique,
      * syndrome néphrotique,
      * odème cyclique idiopathique.
      – Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
      – Thérapeutique adjuvante de l’hypertension maligne.
    3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
    4. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. OEDEME AVEC HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
    7. OEDEME CARDIAQUE
    8. OEDEME DES CIRRHOSES
    9. OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
    10. SYNDROME NEPHROTIQUE
    11. MYASTHENIE(ADJUVANT)
    12. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE

    Effets secondaires

    2. GYNECOMASTIE
      Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.
    3. IMPUISSANCE (RARE)
      Chez l’homme. Généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
    4. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
      Chez la femme. Généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
    5. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
    7. SOMNOLENCE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des fotus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.

      Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu, en conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des odèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
    3. ALLAITEMENT
      L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
    4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
    5. DIABETE
      L’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.
    6. CIRRHOSE
      Déconseillé chez les cirrhotiques quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
    7. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RENALE
      Sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.
    3. HYPERKALIEMIE
    4. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
    5. HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées : (excepté en cas d’hypokaliémie)
      * à d’autres diurétiques hyperkaliémiants (triamtérène, cancérone, amiloride) : hyperkaliémie poterntiellement létale notamment chez l’insuffisant renal (addition des effets hyperkaliémiants).
      * aux sels de potassium : hyperkaliémie poterntiellement létale notamment chez l’insuffisant renal (addition des effets hyperkaliémiants).
      – contre-indication relative : association déconseillée avec le lithium et les IEC.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. NATREMIE(DIMINUTION)
    6. KALIEMIE(AUGMENTATION)

    Traitement

    – Symptômes : somnolence, nausées et vomissements, diarrhées. Les cas d’hyponatrémie ou d’hyperkaliémie sont rares.
    – Traitement : procéder à un lavage gastrique,
    Corriger les variations éventuelles des électrolytes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire : le traitement usuel est de trois cents milligrammes par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
    – Hypertension artérielle essentielle : la dose habituelle
    est de cinquante à cent milligrammes par jour. Dans les cas sévères cette posologie peut être augmentée jusqu’à cent cinquante milligrammes. Dans tous les cas la dose sera adaptée ultérieurement en fonction de la réponse du malade.
    – Insuffisance
    cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle est de cinquante à cent milligrammes en continu. Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à trois cents milligrammes par
    jour, la dose d’entretien se situant entre cinquante à cent cinquante milligrammes par jour.
    – Ascite cirrhotique :
    * Traitement d’attaque : deux cents à trois cents milligrammes par jour.
    * Traitement d’entretien : cinquante à cent cinquante
    milligrammes par jour.
    Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
    – Syndromes néphrotiques : la spironolactone n’est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si
    les gluco-corticoïdes sont insuffisamment actifs. La dose moyenne est de cinquante à cent cinquante milligrammes par jour.
    Chez les enfants : deux milligrammes par kg en moyenne par vingt-quatre heures.
    – Oedème cyclique idiopathique : cent cinquante à
    trois cents milligrammes par jour au moment des poussées, puis cinquante à cent milligrammes par jour en traitement d’entretien.
    – Myasthénie : cinquante à trois cents milligrammes par jour en moyenne.
    – Hypertension maligne : la spirolonactone n’est
    qu’une thérapeutique d’appoint et doit être utilisée en association avec d’autres thérapeutiques antihypertensives.
    Le dosage initial de cinquante à cent milligrammes par jour peut être augmenté si nécessaire jusqu’à trois cents milligrammes par jour.

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