NICORETTE 2 mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

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NICORETTE 2 mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GOMMES A MACHER

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : NICORETTE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/7/1985
    2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
    3. mise sur le marché 15/1/1986
    4. rectificatif d’AMM 6/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 352736-3

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. mise sur le marché 27/1/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 34.14 F

    Prix public TTC : 55.70 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 352735-7

    8
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. mise sur le marché 27/1/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 90.65 F

    Prix public TTC : 145.60 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 1
    g

    Principes actifs

    • NICOTINE 2 mg
      sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ( 10 mg )

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
      Médicament du sevrage tabagique (N : système nerveux).
      *propriétés pharmacodynamiques
      L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins 4 des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
      Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
      *Propriétés pharmacocinétiques
      La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d’ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l’intensité et de la durée de la mastication.
      La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
      La nicotine est métabolisée essentiellement par le foie et, à un degré moindre, par les reins et les poumons.
      Les principaux métabolites, la cotinine et la nicotine-1-N-oxyde, sont excrétés par les reins.
      Environ 10 à 20 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée ; cette excrétion de la nicotine est augmentée lorsque la diurèse est importante ou acide.
      Le métabolisme de la nicotine absorbée par voie buccale à partir de ce médicament est qualitativement semblable à celui de la nicotine absorbée par l’inhalation de fumée de cigarette.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.
    3. SEVRAGE DU TABAC

    Effets secondaires

    2. VERTIGE (FREQUENT)
      -Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
      – symptôme pouvant également être liés au sevrage tabagique
    3. CEPHALEE (FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
      -symptôme pouvant également être liés au sevrage tabagique
    4. NAUSEE (FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    6. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
      -Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
      -inconfort digestif
      -possibilité de troubles digestifs en raison de la présence de sorbitol.
    7. HOQUET (FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    8. IRRITATION PHARYNGEE
    9. DOULEUR BUCCOFACIALE (FREQUENT)
      -douleur des mâchoires
      -Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    10. ALTERATION DES DENTS (FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    11. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    12. ERYTHEME (PEU FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    13. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    14. FIBRILLATION AURICULAIRE (RARE)
      réversible
      -Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    15. INSOMNIE
      symptôme pouvant t être liés au sevrage tabagique
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d’autres modes
    17. APHTE
      Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. La relation de causalité n’est pas clairement établie.
    18. DIARRHEE
      en raison de la présence de sorbitol.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
    3. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
      -SEVERE
      -En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale
    4. ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    6. ANGOR
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    8. SPASMES VASCULAIRES
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    11. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    12. ULCERE GASTRODUODENAL
      -en évolution
      -En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    13. HYPERTHYROIDIE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    14. DIABETE
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    15. PHEOCHROMOCYTOME
      En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
    16. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
      La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
      En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l’enfant.
    17. PORT DE PROTHESE
      Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
    18. GROSSESSE
      Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
      Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
      La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
      Par conséquent :
      chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
      en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
      L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
      En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.
    19. ALLAITEMENT
      En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l’allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d’utilisation de ce médicament, prendre la ou les gommes juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

    Contre-Indications

    2. ENFANT
    3. FUMEURS OCCASIONNELS
      et non fumeurs.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    5. ANGOR INSTABLE
      Ou s’aggravant.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
    7. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
    8. ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
    9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      en raison de la présence de sorbitol.
    10. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. SIALORRHEE
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. DIARRHEE
    5. HYPERSUDATION
    6. CEPHALEE
    7. SENSATION DE VERTIGE
    8. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    9. ASTHENIE
    10. POULS(MODIFICATION)
    11. GENE RESPIRATOIRE
    12. PROSTRATION
    13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    14. CRISE CONVULSIVE
    15. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de façon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
    Les symptômes de surdosage sont
    ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension,
    un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
    Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être
    fatale chez les jeunes enfants.
    Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises, si
    nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – BUCCALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
    Le nombre de gommes à utiliser est fonction de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerstrôm.
    Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement
    adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerstrôm de 7 à 10).
    Posologie :
    Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
    1 re phase :
    Mâcher une gomme chaque
    fois que l’envie de fumer apparaît.
    Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
    La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de
    la réponse individuelle.
    2 e phase :
    Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
    Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
    Il est
    recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.
    Mode d’administration :
    Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication doit être absorbée par la muqueuse buccale.
    Si la nicotine est avalée avec la
    salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
    Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis de la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine
    de se libérer progressivement, d’être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
    Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
    La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ.
    Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine

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