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DAIVONEX 0.005 pour cent crme

Introduction dans BIAM : 25/1/1996
Dernière mise à jour : 7/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : DAIVONEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 15/1/1996
  4. rectificatif d’AMM 13/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 338982-0
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 18/1/1996
  2. agrment collectivits 22/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 74.19 F
  
  Prix public TTC : 94.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 338983-7
  
  1
  tube(s)
  100
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 18/1/1996
  2. agrment collectivits 22/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 203.51 F
  
  Prix public TTC : 238.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CALCIPOTRIOL 5 mg
    anhydre (sous forme de calcipotriol monohydrat).

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • VASELINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CETOMACROGOL 1000 excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • DOWICIL 200 conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPSORIASIQUE USAGE LOCAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D05A-X02.
     Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la diffrenciation et inhibe la prolifration des kratinocytes in vitro, corrigeant ainsi l’anomalie de ces cellules constate au cours du psoriasis.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Le calcipotriol est peu absorb par la peau.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu’ 40 % de la surface corporelle.
     – Le calcipotriol crme peut tre associ utilement avec les corticodes locaux et, dans les formes de psoriasis plus tendues, avec la photothrapie, la ciclosporine ou l’acitrtine, en respectant la dose maximale de 100 g de crme par semaine et en l’appliquant sur une surface corporelle infrieure 40 %.
  3. PSORIASIS

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
     Une irritation au niveau du site d’application peut survenir aprs application. Elle est habituellement rversible l’arrt du traitement.
  3. DERMATITE
     Une dermatite faciale ou pri-orale peut tre observe : elle est rare si les conditions d’application de la pommade sont respectes.
  4. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu’ 100 g de crme par semaine), aucune modification de la calcmie n’a t observe. Toutefois, pour des doses leves, une hypercalcmie en rgle gnrale modre peut survenir. Elle est rversible en quelques jours l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence des donnes cliniques, l’utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommande (psoriasis pustuleux, en goutte, rythrodermique).
     
     – Le calcipotriol crme ne doit pas tre applique sur le visage. Afin d’viter tout transfert de la crme au niveau de la face, il sera demand au patient de se laver les mains aprs chaque application.
     
     – Le calcipotriol crme doit tre utilis avec prudence en cas de trouble du mtabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patient ncessite une surveillance rgulire de la calcmie.
     
     – Le risque de rpercussion systmique sur le mtabolisme calcique ne peut tre exclu en cas d’application sur de grandes surfaces (suprieures 40 % de la surface corporelle, ou en situation d’occlusion, notamment des plis).
  3. APPLICATION SUR LE VISAGE
     La crme ne doit pas tre applique sur le visage.
  4. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Le passage de calcipotriol dans le lait maternel n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdents d’allergie au calcipotriol ou l’un des excipients.
  3. HYPERCALCEMIE
     Quelle qu’en soit l’origine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Une application matin et soir au niveau des lsions.
  La dose maximale appliquer est de cent grammes de crme par semaine.
  En cas d’utilisation concomitante de Daivonex pommade, cette dose maximale de cent grammes par semaine devra
  prendre en compte la quantit de pommade utilise.
  Chez l’enfant, les donnes cliniques d’efficacit et de scurit sont trs limites. Lors des tudes cliniques, Daivonex n’a t utilis que chez 79 enfants gs de 6 12 ans et 19 enfants gs de
  plus de 12 ans pendant 6 8 semaines. La dose moyenne applique par semaine (environ 15 grammes) tait souvent infrieure la dose maximale autorise dans les tudes cliniques (50 grammes pour l’ge de 6 12 ans et 75 grammes pour l’ge de 12 16
  ans). Dans ces conditions, le traitement a t bien tolr.
  L’ventuel retentissement sur la croissance osseuse d’uin traitement prolong par le calcipotriol topique n’est pas connu.

  Mode d’emploi :
  En cas d’association avec les corticodes locaux,
  l’un des traitements sera appliqu le matin, l’autre le soir.
  Les patients traits par calcipotriol peuvent s’exposer au soleil ou tre exposs aux U.V. artificiels.

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