ZEEFRA 250 mg granul pr suspension buvable (arrt de commercialisation)
ZEEFRA 250 mg granul pr suspension buvable (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 26/1/1996
Dernière mise à jour : 15/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : adulte et enfant
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : ZEEFRA
Evénements :
- octroi d’AMM 14/6/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le march 15/1/1996
- arrt de commercialisation 5/3/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 341312-2
12
sachet(s)
3.30
g
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 13/1/1996
- agrment collectivits 22/2/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 30
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 559336-4
100
sachet(s)
3.30
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 22/2/1996
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 30
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 3.30
g- CEFRADINE 250 mg
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- GOMME GUAR excipient
- METHYLCELLULOSE excipient
- AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
- AROME CANNELLE aromatisant
- AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
La cfradine est un antibiotique de la famille des bta-lactamines du groupe des cphalosporines de premire gnration.
Spectre d’activit antibactrienne :
A / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
B / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
C / Espces rsistantes (CMI suprieure ou gale 32 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
– Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– Entrocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
– Bacterodes, C. difficile.
D / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50%.
* Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
Administre par voie orale, la rsorption est presque de 100%.
– Distribution :
Aprs une prise orale de 125 mg, le pic srique de 8.17 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
Aprs une prise orale de 250 mg, le pic srique de 15.5 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
Aprs une prise orale de 500 mg, le pic srique de 18 mcg/ml est atteint en 45 minutes.
La demi-vie d’limination est de 50 minutes.
Diffusion humorale et tissulaire : La cfradine diffuse bien dans la plupart des liquides de l’organisme (bile, liquide amniotique) et des tissus (parenchyme pulmonaire et rnal, utrus, tissus osseux).
Elle passe dans la scrtion lacte et traverse la barrire placentaire.
Elle ne diffuse pas dans le liquide cphalorachidien.
La liaison aux protines plasmatiques est faible, de l’ordre de 4 6%.
– Biotransformation :
La cfradine n’est pas mtabolise dans l’organisme.
– Excrtion :
Aprs administration par voie orale, 90% de la dose administre sont limins dans les urines aprs 6 heures, 92% aprs 12 heures et environ 100% aprs 24 heures, sous forme active non mtabolise. Le pic du taux urinaire dans les urines de 6 heures, aprs une prise orale de 1 g, est d’environ 1 500 mcg/ml.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfradine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– les infections ORL et respiratoires,
– les infections urinaires. - INFECTION ORL
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- ERUPTION CUTANEE
Manifestation allergique. - URTICAIRE
Manifestation allergique. - PRURIT
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
- THROMBOCYTOSE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation transitoire des ALAT et ASAT. - TOXICITE RENALE
Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et diurtiques puissants.
- MISE EN GARDE
– Hypersensibilit :
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans cin dix pour cent des cas :
– l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
– l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement en cas d’association de la cfradine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en saccharose.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t obtenue au cours de traitement par les cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la cfradine. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes : deux grammes par jour
– Enfants : cinquante milligrammes cent milligrammes par kilogramme et par jour.
– Tenir compte de la teneur en saccharose.
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Posologie Particulire:
– Insuffisance rnale :
La posologie est
adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
. clairance de la cratinine de vingt millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de six douze heures.
. clairance de la cratinine de quinze dix neuf
millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de douze vingt quatre heures.
. clairance de la cratinine de dix quatorze millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de vingt quatre quarante heures.
. clairance de la
cratinine de cinq neuf millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de quarante cinquante heures.
. clairance de la cratinine de cinq millilitres par minute : l’intervalle entre les doses est de cinquante soixante dix
heures.
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Grossesse :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables
de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou
foetoxique particulier de la cfradine. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, la cfradine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
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Allaitement :
Le passage de la
cfradine dans le lait maternel est faible, et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en
cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.