CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP 40 mg/15 ml sirop en rcipient unidose

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CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP 40 mg/15 ml sirop en rcipient unidose

Introduction dans BIAM : 30/1/1996
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MAYOLY-SPINDLER

    Produit(s) : CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/12/1995
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1996
    3. mise sur le march 22/1/1996
    4. rectificatif d’AMM 6/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 340041-5

    1
    rcipient(s) unidose(s)
    15
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 21/1/1996


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : stupfiants

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 4.49 F

    Prix public TTC : 8.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559471-9

    70
    rcipient(s) unidose(s)
    15
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrment collectivits 21/1/1996


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : stupfiants

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE MORPHINIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-C02.
      La mthadone est un agoniste des rcepteurs opiacs qui agit principalement sur les rcepteurs mu. Comme les autres opiacs, elle possde des proprits analgsiques et antitussives et entrane un syndrome de dpendance pharmacologique. Cependant ces proprits euphorisantes sont faibles.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Du fait de son caractre liposoluble, la mthadone administre par voie orale est bien absorbe par le tube digestif. Elle subit un effet de premier passage hpatique.
      – Distribution :
      La mthadone se lie l’albumine et aux autres protines plasmatiques et tissulaires, ce qui peut expliquer ses effets cumulatifs et sa lente vitesse d’limination (son taux de fixation aux protines plasmatiques est de 60 90 %). Les concentrations tissulaires en mthadone (poumon, foie, rein) sont suprieures la concentration plasmatique.
      Elle diffuse travers le placenta et est excrte dans le lait. Sa demi-vie plasmatique est de 12 18 heures (moyenne 15 heures) aprs une administration orale unique.
      Des variations de concentrations plasmatiques interindividuelles sont observes chez les sujets toxicomanes. Pour des patients recevant 100 ou 120 mg/jour de mthadone, la demi-vie plasmatique du produit est de 13 47 heures (moyenne 25 heures). Le suivi des taux plasmatiques pour la conduite du traitement est d’utilit discute dans la littrature.
      – Mtabolisme et limination :
      La mthadone est mtabolise principalement au niveau hpatique o elle subit une N-dmthylation et une cyclisation sans conjugaison. Les mtabolites sont inactifs.
      Elle est excrte par filtration glomrulaire puis subit une rabsorption rnale. Sa clairance rnale diminue avec l’augmentation du pH urinaire.
      L’excrtion urinaire est dose-dpendante et reprsente la voie principale d’limination. Aprs l’administration d’une dose unique de mthadone, 20 % sont excrts dans les urines sous forme inchange et 13 % sous forme mtabolise. 20 40 % de la dose initiale sont galement excrts dans les fces sous forme mtabolise via la bile. La mthadone peut tre trouve dans la sueur et la salive.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      La DL50 chez le rat est de 95 mg/kg (voie orale).
      La DL50 chez la souris par voie IV est de 20 mg/kg.

    1. ***
      Traitement substitutif des pharmacodpendances majeures aux opiacs dans le cadre d’une prise en charge mdicale, sociale et psychologique.
    2. SEVRAGE DES OPIACES

    1. HYPERSUDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en dbut de traitement et lors de la phase d’entretien.

    2. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en dbut de traitement et lors de la phase d’entretien.

    3. CONSTIPATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant en dbut de traitement et lors de la phase d’entretien.

    4. EUPHORIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    5. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    6. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    7. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    8. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    9. DYSURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    10. OEDEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet apparaissant lors de la mise en place du traitement.

    11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Svre.
    13. APNEE
    14. CHOC
    15. ARRET CARDIAQUE
    16. CEPHALEE
    17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    18. TROUBLE DE LA VISION
      Altration de la perception visuelle.
    19. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    20. ANOREXIE
    21. SPASME DU SPHINCTER D’ODDI
    22. FLUSH
      Flush de la face.
    23. BRADYCARDIE
    24. PALPITATION
    25. RETENTION D’URINE
    26. LIBIDO(DIMINUTION)
    27. PRURIT
    28. URTICAIRE
    29. RASH
    30. INSOMNIE
    31. TROUBLE DIGESTIF
      En raison de la prsence de glycrol, pour une quantit de glycrol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures.
    32. DIARRHEE
      En raison de la prsence de glycrol, pour une quantit de glycrol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures.

    1. MISE EN GARDE
      – Pharmacodpendance opiace :
      Le chlorhydrate de mthadone est un driv morphinique, dont l’usage est exclusivement rserv au traitement des pharmacodpendances opiaces.
      Le succs du traitement est fortement corrl la posologie et aux mesures mdico-psychologiques et socio-ducatives associes.
      – Troubles psychiatriques :
      Le traitement peut rvler des troubles psychiatriques ncessitant une prise en charge spcialise, adapte chaque patient.
      – Arrt brutal du traitement :
      L’arrt brutal du traitement entrane l’apparition d’un syndrome de sevrage opiac et une diminution de la tolrance acquise. En cas de reprise du traitement les mmes prcautions que lors de la mise en place du traitement doivent tre prises.
    2. SUJET AGE
      A utiliser avec prcaution.
    3. ASTHME
      A utiliser avec prcaution.
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      A utiliser avec prcaution.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      A utiliser avec prcaution.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
      A utiliser avec prcaution.
    7. HYPOTHYROIDIE
      A utiliser avec prcaution.
    8. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
      A utiliser avec prcaution.
    9. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      A utiliser avec prcaution.
    10. EPILEPSIE
      A utiliser avec prcaution.
    11. DIABETE
      A utiliser avec prcaution, en raison de la prsence de saccharose dans le sirop de mthadone : ce mdicament contient environ 9 g de saccharose par rcipient unidose de 40 mg/15 ml. En tenir compte, si ncessaire dans la ration journalire.
    12. ALCOOL
      Ce mdicament contient 14 mg d’alcool par ml de sirop.
    13. GROSSESSE
      La mthadone traverse la barrire placentaire. La dcision de l’utiliser chez la femme enceinte doit tre prise en fonction du rapport bnfice/risque pour la mre et l’enfant.
      En cours de grossesse des doses plus importantes de mthadone sont parfois ncessaires pour l’quilibre du traitement.
    14. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE
      Des mesures sont prendre aprs l’accouchement pour prvenir chez le nouveau-n les effets d’un sevrage brutal en mthadone.
    15. ALLAITEMENT
      La mthadone passe dans le lait maternel. La dcision d’allaitement dpend de l’valuation du rapport bnfice/risque pour l’enfant. La mthadone pourrait prvenir chez le nouveau-n la survenue d’un syndrome de sevrage conscutif une imprgnation opiace in utero.
    16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament particulirement en dbut de traitement.
    17. SPORTIFS

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Traitement concomitant par un agoniste-antagoniste morphinique (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine).
    5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
    6. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. BRADYPNEE
    3. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    4. OEDEME PULMONAIRE
    5. SOMNOLENCE
    6. COMA
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. BRADYCARDIE
    9. APNEE

    Traitement

    Le traitement symptomatique de la dpression respiratoire et de l’hypotension doit faire appel aux mesures de ranimation habituelles. En cas de risque vital, l’administration par voie IV ou IM d’opiacs antagonistes (naloxone) doit tenir compte de la
    longue dure d’action de la mthadone (36 48 heures).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1) Mise en place du traitement : la premire dose quotidienne est habituellement de 20 30 mg selon le niveau de dpendance physique et doit tre administre au moins dix heures aprs la dernire prise d’opiacs.
    2) Adaptation
    posologique : la posologie est augmente progressivement jusqu’ 40 60 mg en une deux semaines en fonction de la rponse clinique pour prvenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.
    3) Dose d’entretien : elle est obtenue par augmentation
    de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg par jour. Des doses suprieures peuvent tre ncessaires. Les modifications de posologies sont alors dtermines aprs rvaluation clinique et des prises en charges associes.
    Le
    traitement est administr en une prise unique quotidienne.
    – Condition d’arrt du traitement : l’arrt du traitement doit se faire par diminution progressive de la posologie par palier, au moins hebdomadaire, de 5 10 mg. Pendant cette priode de
    diminution progressive des doses, il est ncessaire d’tre vigilant toute reprise de l’intoxication qui ncessiterait un retour la posologie antrieure.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le traitement est rserv aux adultes et adolescents volontaires.
    – Les
    conditions de prescription et de dlivrance de la mthadone sont les suivantes :
    a) Stupfiant : prescription limite quatorze jours.
    Dans le cadre de la prescription et de la dlivrance de la mthadone en centres spcialiss de soins aux
    toxicomanes, le traitement est dlivr quotidiennement sous contrle mdical ou infirmier.
    Le mdecin pourra en fonction de la situation du patient et notamment au regard de sa stabilisation, confier au patient jusqu’ sept jours maximum de
    prescription.
    Dans le cadre d’une dlivrance en pharmacie de ville la prescription pourra en cas de ncessit prciser que la dispensation par le pharmacien d’officine doit se faire quotidiennement.
    b) Mdicament soumis prescription initiale rserve
    aux mdecins exerant en centres spcialiss de soins aux toxicomanes et ncessitant une surveillance particulire pendant le traitement.
    – Mise en place du traitement :
    Les patients sont volontaires et doivent accepter les contraintes de la prise en
    charge :
    * venir rgulirement au centre de traitement,
    * se soumettre des analyses urinaires priodiques de contrle.
    Une premire analyse urinaire vrifiera la ralit de la pharmacodpendance actuelle et l’absence de prise de mthadone comportant
    un traceur spcifique et faisant l’objet de la prsente autorisation de mise sur le march. Ce contrle urinaire permet de s’assurer qu’un patient ne bnficie pas de deux suivis avec prescription de mthadone simultanes.
    – Suivi du traitement :
    Les
    analyses urinaires sont ensuite pratiques une deux fois par semaine pendant les trois premiers mois de prescription, puis deux fois par mois l’issue de cette premire phase. Les contrles portent sur : la mthadone, les opiacs naturels et/ou de
    synthse, l’alcool, la cocane, l’amphtamine, les drivs amphtaminiques, le cannabis, le LSD. La recherche et le dosage des produits lists ne sont pas systmatiques mais sont effectus sur demande du prescripteur.
    Le mdecin du centre spcialis de
    soins aux toxicomanes dterminera, en collaboration avec l’quipe de soins, l’opportunit de l’orientation du patient vers un mdecin de ville pour la poursuite du traitement.
    Ce mdecin de ville sera choisi par accord entre le patient et le mdecin du
    centre, le cas chant, sur proposition de ce dernier.
    La dcision d’une telle orientation s’appuiera sur les recommandations de la Commision des traitements de substitutions, en particulier :
    * la capacit du malade grer de faon autonome son
    traitement,
    * une posologie de mthadone stabilise,
    * des dosages urinaires ngatifs aux opiacs.
    La ncessit des contrles urinaires ultrieurs devra tre dtermine par le mdecin de ville.


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