MENOREST 100 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
MENOREST 100 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 23/2/1996
Dernière mise à jour : 19/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : MENOREST
Evénements :
- octroi d’AMM 21/12/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le march 19/2/1996
- rectificatif d’AMM 17/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338243-3
8
sachet(s)
papier/alu/PE
7.25 cm2Evénements :
- inscription SS 27/8/1995
- agrment collectivits 1/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 46.29 F
Prix public TTC : 62.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 8.66 mg
- DUROTAK 80-1196 (MATRICE) excipient
- VISTANEX LM-MS-LC (MATRICE) excipient
- OLEIQUE ACIDE excipient
- MORSTIK (MATRICE) excipient
- ELVAX 40 W (MATRICE) excipient
- PHOSAL 50 PG (MATRICE) excipient
- BENTONITE excipient
- 1,3 BUTANEDIOL excipient
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- DIPROPYLENE GLYCOL excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Menorest libre de l’estradiol, sous forme inchange et en quantit physiologique, dans la circulation sanguine.
Menorest lve la concentration d’estradiol un niveau similaire celui obtenu dans les phases folliculaires prcoce et moyenne.
L’utilisation de la voie transcutane vite le premier passage hpatique. Contrairement aux estrognes per os, il n’y a donc pas de stimulation enzymatique hpatique avec Menorest : celui-ci n’entrane pas de modification lipidique (triglycrides, cholestrol total, HDL, LDL, VLDL cholestrol) ni des protines de la coagulation (fibrinopeptide A, fibrinogne de haut poids molculaire, anti-thrombine III) et il n’y a pas d’effet sur les taux circulants du substrat de la rnine (angiotensinogne), de la TEBG, de la TBG, de la cortisol-binding-globuline.
Ainsi, Menorest fournit une substitution estrognique physiologique.
Dans une tude randomise en double aveugle chez 203 femmes, le nombre de femmes ne prsentant pas de perte osseuse lombaire (de plus de 2%, mesure par absorptiomtrie biphotonique) est de 59% avec le placebo, 83% avec le dosage 25 mcg/24 h, 95% avec le dosage 50 mcg/24 h et 98,4% avec le dosage 75 mcg/24 h et 100 mcg/24 h (traitement en continu).
Dans une autre tude randomise en double aveugle chez 254 femmes, le nombre de femmes ne prsentant pas de perte osseuse lombaire 2 ans (de plus de 2,4%, mesure par absorptiomtrie biphotonique) est de 54% avec le placebo, 96,7% avec le dosage 50 mcg/24 h, et 100 % avec les dosages 75 mcg/24 h et 100 mcg/24 h (traitement 25 jours sur 28).
*** Proprits Pharmacocintiques :
Au cours d’tudes pharmacocintiques, il a t montr qu’aprs application de Menorest librant 37,5 100 mcg/jour, des taux plasmatiques physiologiques d’estradiol taient atteints dans les 2 heures. Les concentrations plasmatiques moyennes d’estradiol se maintiennent ensuite 84 heures avec de faibles fluctuations.
Les concentrations plasmatiques d’estradiol augmentent proportionnellement aux doses de Menorest appliques. Aprs application des dispositifs transdermiques librant 37,5, 50 et 100 mcg/jour, les concentrations plasmatiques moyennes d’estradiol et les rapports estrone/estradiol sont comparables aux valeurs physiologiques observes chez la femme prmnopause, soit 40 100 pcg/ml pour les concentrations plasmatiques en estradiol et un rapport estrone/estradiol d’environ 1. Douze 22 heures aprs le retrait du dispositif transdermique, les concentrations plasmatiques d’estradiol et d’estrone reviennent la valeur de base.
* Donnes de Scurit prcliniques :
Des tudes de tolrance locale chez l’animal ont montr que le dispositif transdermique Menorest n’tait pas irritant en administration prolonge et n’avait pas non plus de potentiel sensibilisant cutan.
- ***
– Correction des carences estrogniques et des symptmes de dficit en oestrognes notamment lis la mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices et sueurs nocturnes), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil asthnie…).
– Prvention de la perte osseuse post-mnopausique. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- OSTEOPOROSE(PREVENTION)
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - MASTOPATHIE (RARE)
Bnigne.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
Par exemple, augmentation d’un fibrome.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux. - GALACTORRHEE (RARE)
Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat. - BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
Persistante.
Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - CEPHALEE (FREQUENT)
Banale, migraine.
Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
Persistante.
Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Irritation oculaire par les lentilles de contact.
Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - NAUSEE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - FLATULENCE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - OEDEME (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais conduisant gnralement l’adaptation de la posologie. - METRORRAGIE
Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomtre. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
- DERMATITE DE CONTACT
Allergique. - PRURIT
Possibilit de dmangeaisons pendant le port du dispositif. - ERYTHEME CUTANE
Erythme modr et transitoire aprs le retrait du dispositif. - CHLOASMA
Ou mlasme qui peut tre persistant. - LITHIASE BILIAIRE
Un risque augment de lithiase biliaire a t rapport chez les femmes recevant des estrognes.
- MISE EN GARDE
– Persistance des symptmes :
Chez certaines patientes (1 femme sur 4 ou 5), l’absorption de l’estradiol tant insuffisante lors de l’administration transcutane, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent, de passer une posologie plus forte ou de passer une autre forme ou une autre voie d’administration.
– Traitement prolong :
Les risques de cancer de l’endomtre et de pathologie mammaire augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes, il est donc hautement recommand d’aasocier un progestatif pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
– Surveillance du traitement :
Avant de dbuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la mnopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complets (y compris le recueil des antcdents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi. Pendant toute la dure du traitement, des examens rguliers seront effectus, leur nature et leur frquence tant adaptes chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront galement raliss si ncessaire en fonction de chaque patiente.
– Risque de cancer du sein :
Les rsultats d’une mtaanalyse de 51 tudes pidmiologiques montrent que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez des femmes traites actuellement ou ayant pris rcemment un THS. Cette augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce, aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement et revient la normale de manire progressive au cours des 5 annes qui suivent l’arrt du THS.
Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent plus localis et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traites par THS.
Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge. Dans cette tranche d’ge, chez les femmes traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancer du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 cas pour 1000 femmes traites.
– Risque d’accidents thrombo-emboliques :
Des tudes de cas-tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif (THS) est associ un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, de 1 cas par an pour 10000 femmes dans la population gnrale, 2 3 cas par an pour 10000 femmes sous THS. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement estrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : sein, utrus, tension artrielle, poids. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de l’accident vasculaire crbral li l’athrosclrose et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - HEMORRAGIE CEREBRALE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - OBESITE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en raison du risque thrombotique veineux. - ALITEMENT PROLONGE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant. - DIABETE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en particulier en cas de diabte compliqu par une microangiopathie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas. - ENDOMETRIOSE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - HYPERPLASIE UTERINE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - FIBROME UTERIN
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
A prolactine.
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - PORPHYRIE
Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes. - CHOLESTASE
Rcurrente.
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - INSUFFISANCE RENALE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - EPILEPSIE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - ASTHME
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - TROUBLES HEPATIQUES
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - OTOSPONGIOSE
Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes. - GROSSESSE
Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif, en dbut de grossesse, des estrognes administrs seuls ou en association.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
– Accident thromboembolique veineux en volution.
– Accident thrombotique artriel en volution (notamment coronarien ou crbral). - CANCER DU SEIN
Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect. - CANCER DE L’UTERUS
Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes. - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
Veineux rcents et documents.
Bien que sous traitement les facteurs de la coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est gnralement dconseill par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les effets d’un surdosage sont gnralement : sensation de tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxit, irritabilit. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou lorsque la dose est rduite.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Appliquer Menorest 100 microgrammes/24 h deux fois par semaine, c’est–dire renouveler le dispositif tous les 3 4 jours.
Le traitement dbute en gnral avec Menorest 50 microgrammes/24 h, mais l’analyse de la svrit de la
symptomatologie prsente par la patiente peut orienter le choix initial quant la quantit d’estradiol prescrire.
En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapte aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension
des seins, d’une irritabilit indique en gnral que la dose est trop leve et doit tre abaisse. Si la dose choisie n’a pas corrig les symptmes de dficit estrognique, il faut l’augmenter.
Dans tous les cas, le traitement sera poursuivi la
posologie minimale efficace.
Le nombre de femmes dont la densit osseuse ne diminue pas sous traitement est variable selon la dose.
Menorest 100 microgrammes/24h peut tre utilis selon le schma thrapeutique :
– Discontinu (de faon cyclique), pendant
21 28 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de 2 7 jours. Durant cet intervalle, des hmorragies de privation peuvent apparatre.
– Continu, sans aucune priode d’arrt du traitement.
Un traitement continu, non cyclique, peut tre
indiqu dans le cas o les symptmes de dficit estrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
Chez les femmes non hystrectomises, un progestatif doit tre ajout au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au
dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
Le traitement squentiel par des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
– Si Menorest 100 microgrammes/24h est administr de faon discontinue, le progestatif sera
administr durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l’estradiol.
Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
– Si Menorest 100 microgrammes/24h est administr de faon continue, il est
recommand de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
Dans les deux cas, des hmorragies de privation peuvent apparatre aprs l’arrt du traitement par le progestatif.
Le rapport bnfice/risque devra tre rvalu intervalles rguliers
(tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le traitement, si ncessaire, pendant toute la dure du traitement par Menorest 100 microgrammes/24h ou s’il s’agit d’un passage (switch) d’un autre traitement hormonal substitutif au traitement par Menorest 100
microgrammes/24h.
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Mode d’emploi :
L’application de Menorest 100 microgrammes/24 h doit se faire avec le plus grand soin. Menorest 100 microgrammes/24 h doit tre appliqu sur une peau propre et sche, sans crme, lait ou produit huileux, non
irrite, ni corche.
Aprs ouverture du sachet, dtacher la moiti de la surface de protection en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhsive du dispositif transdermique. Appliquer immdiatement sur la peau. Dtacher l’autre partie
de la surface de protection et appliquer fermement en lissant environ 10 secondes en insistant sur les bords.
La pose doit se faire sur la partie infrieure du corps : fesses, partie basse de l’abdomen, rgion lombaire, partie suprieure des cuisses
(viter le tour de taille), un endroit ne prsentant pas de plis importants et qui ne soit pas le sige de frottements vestimentaires.
Menorest 100 microgrammes/24 h ne doit en aucun cas tre appliqu sur les seins. Il est recommand de ne pas
l’appliquer deux fois de suite au mme endroit.
Dans l’ventualit exceptionnelle o le dispositif transdermique se dtacherait (activit physique importante, hypersudation, frottement anormal de vtements), il est recommand d’essayer de le coller
nouveau un autre endroit ou d’utiliser un autre dispositif transdermique. Dans ce cas, le rythme prvu d’administration sera maintenu. Il est possible de se baigner, de se doucher ou d’aller au sauna en gardant le dispositif transdermique en place.
Une fois appliqu, le dispositif transdermique ne doit pas tre expos au soleil.