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IOMERON 200 solution injectable

Introduction dans BIAM : 7/3/1996
Dernière mise à jour : 7/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : IOMERON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le march 1/10/1995
  4. rectificatif d’AMM 20/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337917-0
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/10/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337919-3
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/10/1995
  2. inscription SS 20/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 164.24 F
  
  Prix public TTC : 194.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 337921-8
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/10/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • IOMEPROL 408 mg
    Quantit correspondant 200 mg d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
     Produit de contraste tri-iod, hydrosoluble, non ionique.

     *Proprits pharmacocintiques :
     Inject par voie vasculaire, le produit se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volmie et sans perturber l’quilibre hmodynamique.
     L’limination, sous forme inchange parceque non mtabolise, rapide, est rnale par filtration glomrulaire. La diurse osmotique est particulirement rduite par la faible osmolalit des solutions.
     Cette biodisponibilit entrane la possibilit de visualiser en radiologie le systme vasculaire et l’appareil urinaire.
     En cas d’insuffisance rnale, une limination htrotrope se produit apr voie biliare, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Phlbographie priphrique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numrise par voie intra-artrielle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystrosalpingographie, cholangiographie rtrograde, urtrographie rtrograde, pylo-urtrographie, mylographie.
  3. PHLEBOGRAPHIE
  4. TOMODENSITOMETRIE
  5. CAVERNOGRAPHIE
  6. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
  7. ARTHROGRAPHIE
  8. HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
  9. CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE
  10. URETEROGRAPHIE
  11. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Comme tous les produits de contraste iods, l’Iomron 200 mg iode/ml peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance.
     Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques, une spasmophilie, un tat d’anxit, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide de produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode.
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Incident bnin, transitoire et sans consquence.
  4. ROUGEUR (TRES RARE)
     Rougeur des tguments.
     Incident bnin, transitoire et sans consquence.
  5. NAUSEE (TRES RARE)
     Incident bnin, transitoire et sans consquence.
  6. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Incident bnin, transitoire et sans consquence.

     En mylographie :
     Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.

  7. CHOC
     Des manifestations plus srieuses, souvent prcoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neurosensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  8. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Des manifestations plus srieuses, souvent prcoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neurosensoriels ou digestifs. Elles peuvent revtir l’aspect d’un tat de choc avec collapsus cardiovasculaire.
  9. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     MYELOGRAPHIE

     En mylographie :
     Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.

  10. RAIDEUR DE LA NUQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.

  11. DOULEUR RACHIDIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.

  12. PARESTHESIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Le produit de contraste d’une part, et d’autre part la ponction lombaire peuvent entraner des effets indsirables qui se manifestent par des cphales pouvant durer 24 heures, des vomissements, une raideur de la nuque, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.

  13. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Des dsordres graves mais exceptionnels ont t signals l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  14. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  15. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  16. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  17. SYNDROME MENINGE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie :
      Des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals l’occasion de l’utilisation de certains produits de contraste dans les espaces sous-arachnodiens : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iods, l’Iomron 200 mg iode/ml peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance.
     Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques, une spasmophilie, un tat d’anxit, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide de produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode.
  3. SUJET ALLERGIQUE
     Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants l’iode).
     Ce risque implique la surveillance du malade par un mdecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la dsiposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
     Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants l’iode).
     Ce risque implique la surveillance du malade par un mdecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la dsiposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseille.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseille.
  7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseille.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les sujets insuffisants rnaux.
  9. DIABETE
     Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les sujets diabtiques.
  10. MYELOME
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les sujets mylomateux.
  11. HYPERURICEMIE
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les sujets hyperuricmiques.
  12. JEUNE ENFANT
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les enfants trs jeunes.
  13. ATHEROMATEUX
      Il est recommand d’viter toute dshydratation pralable l’examen et de maintenir une diurse abondante chez les sujets gs athromateux.
  14. COMMENTAIRE GENERAL
      Opacification des espaces sous-arachnodiens :
      – L’indication doit tre soigneusement pese chez des malades ayant des antcdents pileptiques, thyliques, allergiques, ou prsentant des graves insuffisances hpatornales.
      – Les malades sous traitement anti-convulsivant doivent le poursuivre.
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et aprs l’examen doivent tre de faible amplitude.
      – Aprs l’examen, le malade doit rester allong, la tte surleve de 15 degrs durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par diazpam IM sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilit.
  15. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
      La surcharge iode ponctuelle conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs 14 semaines d’amnorrhe. Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendus dans le cas o l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen radiologique en cours de grossesse.
  16. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, il est prfrable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Phlbographie priphrique :
  – Adulte : la dose conseille est de 10 100 ml. La dose peut tre rpte si ncessaire sans toutefois dpasser 250 ml. Le volume de chaque injection dpend de la rgion examine (de 10 50 ml
  pour les membres suprieurs et de 50 100 ml pour les membres infrieurs).
  2- Scanographie du cerveau :
  – Adulte : la dose conseille est de 50 200 ml.
  – Enfant : la dose conseille dpend du poids et de l’ge.
  3- Scanographie du corps :
  
  – Adulte : la dose conseille est de 100 200 ml.
  – Enfant : la dose conseille dpend du poids et de l’ge.
  4- Cavernographie :
  – Adulte : la dose conseille peut aller jusqu’ 100 ml.
  5- Angiographie numrise par voie intra-artrielle :
  
  *crbrale :
  – Adulte : la dose conseille est de 30 60 ml pour une vue gnrale, et de 5 10 ml en cas d’injection slective.
  – Enfant : la dose conseille dpend du poids et de l’ge.
  *thoracique :
  – Adulte : le volume de chaque
  injection dpend de la rgion examine. La dose conseille est de 20 25 ml (aorte) et de 20 ml (artre bronchiale) rpter si ncessaire sans toutefois dpasser 250 ml.
  *crosse aortique :
  – Adulte : ne pas dpasser 350 ml.
  *abdomen :
  –
  Adulte : ne pas dpasser 350 ml.
  *aortographie :
  – Adulte : ne pas dpasser 350 ml.
  *aortographie translombaire :
  – Adulte : ne pas dpasser 250 ml.
  *artriographie priphrique :
  – Adulte : la dose conseille est de 5 10 ml en cas
  d’injection slective, jusqu’ 250 ml.
  – Enfant : la dose conseille dpend du poids et de l’ge.
  *interventionnelle :
  – Adulte : la dose conseille est de 10 30 ml en cas d’injection slective, jusqu’ 250 ml.
  – Enfant : la dose
  conseille dpend du poids et de l’ge.
  6- Cholangiographie par voie endoscopique :
  – Adulte : la dose conseille peut aller jusqu’ 100 ml.
  7- Arthrographie :
  – Adulte : la dose conseille peut aller jusqu’ 10 ml par injection.
  8-
  Hystrosalpingographie :
  – Adulte : la dose conseille peut aller jusqu’ 35 ml.
  9- Cholangiographie rtrograde :
  – Adulte : la dose conseille peut aller jusqu’ 60 ml.
  10- Urtrographie rtrograde :
  – Adulte : la dose conseille est de 20
  100 ml.
  11- Pylo-urtrographie :
  – Adulte : la dose conseille est de 10 20 ml.
  12- Mylographie :
  – Adulte : la dose conseille est de 12,5 20 ml ( confirmer).

  En angiographie :
  Les doses moyennes employer sont variables selon le
  type d’examen.
  La dose ne doit pas tre suprieure 4 5 ml/kg en injection itrative, sans dpasser 100 ml par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.

  En urographie :
  Les doses doivent tre adaptes au poids et la fonction
  rnale du malade, qui doit tre jeun sans restriction hydrique.

  En mylographie :
  La dose totale d’iode administre doit tre comprise entre 2,5 et 4 g.

  Mode d’emploi :
  Un flacon est destin un seul patient. Pour viter tout risque
  d’incompatibilit physicochimique, ne pas injecter d’autre mdication avec la mme seringue.
  Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destins aux prlvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne devrait jamais tre perc
  plus d’une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommand d’utiliser une aiguille-canule. Le produit de contraste doit tre aspir dans la seringue juste avant son utilisation. La quantit rsiduelle non utilise au
  cours d’un examen doit tre limine.

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