MELODIA comprimés pelliculés

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MELODIA comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 6/9/1999
Dernière mise à jour : 23/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : MELODIA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/6/1999
    2. mise sur le marché 8/9/1999
    3. publication JO de l’AMM 10/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 351577-9

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    24
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    4
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 34.02 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 351578-5

    -1- 3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    24
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    -2- 3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    4
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 102.06 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03A-A10.
      Estroprogestatif combiné monophasique : indice de Pearl 0.24 (21521 cycles).
      L’efficacité contraceptive de Melodia résulte de trois actions complémentaires :
      – au niveau de l’axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l’ovulation.
      – au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,
      – au niveau de l’endomètre, qui devient impropre à la nidation.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ethinylestradiol :
      – rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal ;
      – le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
      – par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45% ;
      – l’éthinylestradiol est lié à l’albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG ;
      – la demi-vie d’élimination est d’environ 28 heures ;
      – l’éthinylestradiol est d’abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucuro ou sulfoconjugués ;
      – les dérivés conjugués subissent un cycle entérohépatique ;
      – 40 % environ des métabolites sont éliminés dans l’urine, 60 % environ par les fèces.
      Gestodène :
      – rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal ;
      – le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
      – il n’existe pas d’effet de premier passage et la biodisponibilité est complète
      – le gestodène est très lié à la SHBG ;
      – la demi-vie d’élimination est d’environ 18 heures ;
      – le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué ;
      – 50% environ du gestodène est éliminé dans l’urine, 33% environ par les fèces.

    1. ***
      Contraception orale.
    2. CONTRACEPTION ORALE

    1. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effets rares mais devant faire interrompre le traitement.
      – Accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
      – Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
    2. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    4. PHLEBITE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    5. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
      Effet rare devant faire interrompre le traitement.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    7. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    8. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    9. HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    10. DIABETE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    11. MASTODYNIE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    12. MASTOPATHIE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    13. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
      Eventuellement révélé par une galactorrhée.
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    14. CEPHALEE
      – Céphalées importantes et inhabituelles : effets rares mais devant faire interrompre le traitement.
      – Céphalées banales : effets plus fréquents, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    15. MIGRAINE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    18. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    19. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    20. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    21. CHLOASMA (RARE)
      Effet rare mais devant faire interrompre le traitement.
    22. NAUSEE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    23. POIDS(AUGMENTATION)
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    24. IRRITABILITE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    25. JAMBE LOURDE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    26. TENSION MAMMAIRE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    27. METRORRAGIE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    28. OLIGOMENORRHEE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    29. AMENORRHEE
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    30. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    31. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
      Effet plus fréquent n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    32. ACNE (RARE)
    33. SEBORRHEE (RARE)
    34. HYPERTRICHOSE (RARE)
    35. LITHIASE BILIAIRE
    36. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Condition(s) Favorisante(s) :
      ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERS

      Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une éventuelle pathologie hypophysaire s’impose.

    1. MISE EN GARDE
      * Risque thromboembolique artériel et veineux :

      Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.

      La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire. 1 – Risque thromboembolique veineux :

      Des études épidémiologiques ont montré que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thromboembolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.

      De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3ème génération contenant un progestatif tel que désogestrel ou gestodène, une légère augmentation du risque thromboembolique veineux, par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de 2ème génération comprenant un progestatif tel que lévonorgestrel, lynestrénol ou noréthistérone, a été observée dans certaines études épidémiologiques.

      Ces résultats pourraient être en partie expliqués par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait être due à une prescription préférentielle des contraceptifs oraux de 3 ème génération à des femmes présentant plus de risques de développer des thromboses veineuses.

      Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :

      – Les antécédents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle supérieur ou égale à 30 kg/m2 ) qui sont des contre-indications.

      L’intervention chirurgicale, l’alitement et le post-partum :

      En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.

      En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

      En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).

      – Les antécédents familiaux :

      En cas d’antécédents familiaux thromboembolique veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.

      – Les varices. 2 – Risque thromboembolique artériel :

      Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3ème génération, mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3ème génération.

      Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.

      Les autres facteurs de risque thromboembolique artériel sont :

      – Certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes), le diabète, les dyslipidémies, qui sont de contre-indications.

      – L’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

      * Cancers gynécologiques :

      – Une méta-analyse regroupant l données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

      L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.

      La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

      Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

      – Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utérus (endomètre).
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
    3. EPILEPSIE
      Surveillance attentive.
    4. MIGRAINE
      Surveillance attentive.
    5. ASTHME
      Surveillance attentive.
    6. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
      Artériel.
    7. VARICES
    8. VOMISSEMENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tel que vomissements, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    9. DIARRHEE
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tel que diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    10. METRORRAGIE
      Des métrorragies peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
    11. SAIGNEMENTS
      Des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose
    12. AMENORRHEE
      Une aménorrhée non liée à une grossesse peut survenir pendant le traitement. Il n’y aura pas lieu d’entreprendre des investigations particulières à la recherche d’une éventuelle pathologie si les cycles étaient réguliers avant la prise de Melodia ou de tout autre contraceptif.
    13. CHLOASMA
      En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommandé d’éviter les expositions solaires.
    14. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

      Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques.

      En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.

    1. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      – Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
      – Accidents thromboemboliques ou antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
    2. INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
    4. PHLEBITES (absolue)
    5. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
      Avec ou sans facteur déclenchant.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
    7. CORONAROPATHIE (absolue)
    8. VALVULOPATHIE (absolue)
    9. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
    10. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
    11. DIABETE
      – Contre – indication absolue :
      Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
      – Contre – indication relative :
      Diabète non compliqué.
    12. TUMEUR DU SEIN (absolue)
      Tumeur maligne du sein.
    13. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
      Tumeur maligne de l’utérus.
    14. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
      Ou récentes.
    15. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    16. CONNECTIVITE (absolue)
    17. PORPHYRIE (absolue)
    18. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 /Association contre-indiquée
      – Ritonavir : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser une autre méthode contraceptive.
      2 / Association déconseillée
      – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
    19. TABAGISME (relative)
    20. HYPERLIPIDEMIE (relative)
      Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
    21. OBESITE (relative)
      Indice de poids corporelle : poids/taille2 supérieur ou égale à 30 kg/m2.
    22. OTOSCLEROSE (relative)
    23. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    24. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    25. FIBROME UTERIN (relative)
    26. HYPERPROLACTINEMIE (relative)
      Avec ou sans galactorrhée.
    27. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    28. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    29. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Prurit récidivant lors d’une grossesse antérieure.
    30. HERPES GRAVIDIQUE
    31. ALLAITEMENT (relative)
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
      Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

    Traitement

    Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même moment de la journée, pendant vingt huit jours consécutifs (un comprimé jaune les vingt quatre premiers jours, un comprimé blanc les quatre jours suivants), sans
    arrêt entre deux plaquettes.
    * Début de contraception orale :
    Premier comprimé à prendre le premier jour des règles.
    * Relais d’un autre estroprogestatif :
    Premier comprimé : après un arrêt de sept jours si la précédente plaquette contenait vingt et un
    comprimés, six jours si elle en contenait vingt deux et sans intervalle si elle en contenait vingt huit. En cas d’absence d’hémorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de
    grossesse avant de commencer le traitement.
    Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
    La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli portant sur les comprimés jaunes et particulièrement si l’oubli porte sur les premiers comprimés
    jaunes.
    * Si l’oubli d’un comprimé jaune est constaté dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure
    habituelle.
    * Si l’oubli d’un comprimé jaune est constaté plus de douze heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif
    oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, …) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
    * L’oubli d’un ou de plusieurs
    comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l’intervalle entre le dernier comprimé jaune de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.


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