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IOMERON 400 solution injectable

Introduction dans BIAM : 8/3/1996
Dernière mise à jour : 1/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : IOMERON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le marché 1/10/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337951-4
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 30/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 147.90 F
  
  Prix public TTC : 176.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337953-7
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 30/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 295.80 F
  
  Prix public TTC : 340.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 337954-3
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 30/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 414.12 F
  
  Prix public TTC : 472.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 337956-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/10/1995
  2. inscription SS 30/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 508.77 F
  
  Prix public TTC : 578 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 339910-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/2/1997
  2. inscription SS 22/2/1997
  3. mise sur le marché 5/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue +1 nécessaire à perfusion
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 154.77 F
  
  Prix public TTC : 183.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • IOMEPROL 816 mg
    Quantité correspondant à 400 mg d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
     Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
     Teneur en iode par ml : 400 mg,
     – osmolalité à 37 degrés C : 726 mOsm/kg,
     – viscosité à 37 degrés C : 12.6 mPa.s.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie.
  3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  4. TOMODENSITOMETRIE
  5. ANGIOGRAPHIE
  6. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
  7. ANGIOCARDIOGRAPHIE
  8. ARTERIOGRAPHIE
  9. CORONAROGRAPHIE
  10. FISTULOGRAPHIE
  11. GALACTOGRAPHIE
  12. DACRYOCYSTOGRAPHIE
  13. SIALOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
  3. ROUGEUR (TRES RARE)
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
  4. NAUSEE (TRES RARE)
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Des manifestations plus sérieuses sont possibles. elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérite variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, les produits triiodés hydrosolubles, non ioniques, peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
     
     Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires et médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
     
     Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la durée d’examen, il conviendra d’assurer:
     
     – la surveillance par un médecin
     
     – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.
  4. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     La prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  6. DIABETE
     La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  7. MYELOME
     La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  8. HYPERURICEMIE
     La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  9. JEUNE ENFANT
     La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  10. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  11. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      – Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).
      
      – Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous béta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  12. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
  13. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été menée concernant le passage du iomeprol dans le lait.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Urographie intraveineuse :
  * chez l’adulte, la dose est comprise entre cinquante et cent cinquante millilitres.
  * chez le nouveau-né : la dose est comprise entre trois et quatre millilitres huit par kilo de poids.
  * chez le
  nourrisson : la dose est comprise entre deux et demi et quatre millilitres par kilo de poids pour un âge inférieur à un an.
  * chez l’enfant : la dose est comprise entre un et deux millilitres et demi par kilo de poids pour un âge supérieur à un an.
  2-
  Scannographie du corps :
  * chez l’adulte, la dose est de cent à deux cents millilitres.
  * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
  3- Angiographie numérisée par voie intraveineuse :
  * chez l’adulte, la dose est de cent à deux cent cinquante
  millilitres.
  * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
  4- Angiographie conventionnelle :
  Chez l’adulte, pour l’artériographie des membres inférieurs ainsi que pour l’artériographie pelvienne, abdominale, la dose ne devra pas dépasser deux
  cent cinquante millilitres. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
  Dans le cadre de l’angiographie pulmonaire, la dose conseillée pour l’adulte peut aller jusqu’à cent soixante dix millilitres.
  Dans l’artériographie
  interventionnelle, chez l’adulte la dose ne devra pas dépasser deux cent cinquante millilitres. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée. Chez l’enfant la dose se calcule selon le poids et l’âge.
  5- Angiocardiographie :
  * chez
  l’adulte, la dose ne doit pas dépasser deux cent cinquante millilitres. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
  * chez l’enfant, la dose est comprise entre trois et cinq millilitres par kilo de poids.
  6- Artériographie coronaire
  sélective conventionnelle :
  * chez l’adulte, la dose ne doit pas dépasser deux cent cinquante millilitres.
  7- Coronarographie interventionnelle :
  * chez l’adulte, la dose varie de quatre à dix millilitres par artère à répéter si nécessaire.
  8-
  Fistulographie :
  * chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à cent millilitres.
  9- Galactographie :
  * chez l’adulte, la dose se situe entre zéro quinze et un millilitre deux par injection.
  10- Dacryocystographie :
  * chez l’adulte, la dose se situe entre
  deux millitres et demi et huit millilitres par injection.
  11- Sialographie :
  * chez l’adulte, la dose se situe entre un et trois millilitres par injection.
  En angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne
  doit pas être supérieure à quatre ou cinq millilitres par kilo en injection itérative, sans dépasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen. En urographie, les doses doivent être adaptées au poids et à la
  fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
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  Mode d’emploi :
  – Les produits de contraste ne doivent pas être mélangés à d’autres médicaments afin d’éviter une éventuelle incompatibilité.

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