GENTAMICINE DAKOTA PHARM 160 mg solution injectable (Hôp)

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GENTAMICINE DAKOTA PHARM 160 mg solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 14812


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

    Produit(s) : GENTAMICINE DAKOTA PHARM

    Evénements :

    1. mise sur le marché 10/10/1987
    2. octroi d’AMM 23/11/1987
    3. publication JO de l’AMM 24/1/1988
    4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330238-0

    5
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/2/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 557712-9

    30
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/2/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 415.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
      De la famille des aminoglycosides.
      . Spectre d’activité antibactérienne
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      Streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/l et
      R > 500 mg/l
      Autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/1 et R > 8 mg/l
      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
      sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
      Variabilité de la prévalence de la résistance en France lorsqu’elle est connue pour une espèce bactérienne :
      1 – Espèces sensibles
      – Aérobies à Gram positif
      Corynebacterium
      Listeria monocytogenes
      Staphylococcus méti-S
      Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France 40 – 60 %).
      * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
      -Aérobies à Gram négatif
      Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( fréquence de résistance acquise en France 50 – 75 %).
      Branhamella catarrhalis
      Campylobacter
      Citrobacter freundii
      Citrobacter koseri
      Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70 %).
      Enterobacter cloacae ( fréquence de résistance acquise en France : 0- 15%)
      Escherichia coli ).
      Francisella
      Haemophilus influenzae
      Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%)
      Morganella morganii
      Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20 %)
      Proteus vulgaris
      Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 – 40 %)
      Salmonella
      Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%)
      Shigella
      Yersinia
      Autres
      Bartonella
      2 – Espèces modérément sensibles
      (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      Aérobies à Gram négatif
      Pasteurella
      3 – Espèces résistantes
      – Aérobies à Gram positif
      Entérocoques* *
      ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).
      Nocardia asteroïdes
      streptococcus
      – Aérobies à Gram négatif
      Alcaligenes denitrificans
      Burkholderia
      Flavobacterium sp
      Providencia stuartii
      Stenotrophomonas maltophilia
      – Anaérobies
      Bactéries anaérobies strictes
      – Autres
      Chlamydia
      Mycoplasmes
      Rickettsies.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne de la Gentamicine.
      Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Les indications sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis comme sensibles notamment dans leurs localisations rénales et urologiques.
      * Prophylaxie des infections post-opératoires :
      – en chirurgie urologique (resections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
      – pour les paztients allergiques aux bêta-lactamines en :
      . chirurgie digestive sous mésocolique en assoiatiuon nà un imidazolé ou à la clindamycine,
      . chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine.
      . chirurgie gynécologique en association à la clindamycine.
      . amputation de membre en association à la clindamycine.
      * Prophylaxie médicale :
      . prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    1. TOXICITE RENALE
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
      FORTE DOSE

      Favorisée notamment par une insuffisance rénale antérieure ou par l’association à des produits réputés néphrotoxiques.

    3. TOXICITE AUDITIVE
    4. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Favorisée notamment par une insuffisance rénale pré-existante ou par l’association à des produits ototoxiques.

    5. REACTION ALLERGIQUE
      Régresse à l’arrêt du traitement.
    6. RASH
    7. URTICAIRE

    1. ATTEINTE AUDITIVE
      Anomalie vestibulaire ou cochléaire.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      N’utiliser la Gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
    3. CONTROLE MEDICAL
      La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’antibiotique imposent :

      – une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive

      – un contrôle des taux sériques de l’antibiotique dans toute la mesure du possible afin d’éviter de dépasser, de façon prolongée le seuil toxique pour l’appareil cochléovestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml. De même des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter

      – d’éviter l’association aux diurétiques tres actifs

      – d’éviter les traitements itératifs et/ou prolongés particulièrement chez le sujet âgé.
    4. SUJET AGE
      Eviter les traitements itératifs et/ou prolongés.
    5. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.
    6. GROSSESSE
      L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus).
    7. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est négligeable.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
    2. INSUFFISANCE RENALE
    3. HYPO-ACOUSIE
      Pré-existante.
    4. SUJETS DE MOINS DE 50 KG
    5. MYASTHENIE

    Traitement

    En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique.
    Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez
    les sujets atteints d’insuffisance rénale.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dose unique journalière : une ampoule de cent soixante mg en une seule injection par voie intramusculaire.
    * Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
    L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent
    limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
    – Chirugie urologique : deux à trois mg par kilo, soit habituellement chez l’adulte cent soixante mg en perfusion unique IV de trente minutes, trente minutes avant le
    début de l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de l’intervention.
    – autres chirurgies : un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant l’intervention, ou par voie IM, une heure avant le début de
    l’intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
    * Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
    Un mg cinq par kilo en dose unique IV de trente minutes, trente minutes avant le geste, ou par voie IM, une heure avant le geste, en
    association.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Ne pas mélanger dans un même flacon de perfusion ou une même seringue avec un autre medicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.


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