EUPANTOL 40 mg comprimés enrobés gastro-résistants
EUPANTOL 40 mg comprimés enrobés gastro-résistants
Introduction dans BIAM : 27/3/1996
Dernière mise à jour : 11/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Etat : commercialisé
Laboratoire : BYK FRANCEProduit(s) : EUPANTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 8/2/1995
- publication JO de l’AMM 23/5/1995
- mise sur le marché 25/3/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 338392-9
1
flacon(s)
14
unité(s)
PEEvénements :
- inscription SS 20/3/1996
- agrément collectivités 31/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 129.46 F
Prix public TTC : 155.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 338393-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 4/11/1997
- inscription SS 4/11/1997
- mise sur le marché 20/11/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 245.96 F
Prix public TTC : 285.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 344557-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 28/10/1998
- inscription SS 28/10/1998
- mise sur le marché 4/1/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 67.94 F
Prix public TTC : 87 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 558619-2
5
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 31/3/1996
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PANTOPRAZOLE SODIQUE 45.10 mg
Soit 40 mg de pantoprazole.
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- MANNITOL excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- POLYVIDONE K 90 excipient
- STEARATE DE CALCIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- POLYVIDONE K 25 excipient
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (excipient)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- COPOLYMERES METHACRYLIQUES excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- TRIETHYLE CITRATE excipient
- ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-C02.
Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H + /K + -ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d’action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d’acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption et distribution :
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s’administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d’un comprimé à 40 mg ; elle n’est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 % ; elle n’est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Métabolisme et élimination :
La demi-vie d’élimination plasmatique est de 1 heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l’élimination rénale représente la voie principale d’élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié chez le sujet âgé et chez l’insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
-
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection), en association à une bithérapie antibiotique.
– Ulcère duodénal évolutif.
– Ulcère gastrique évolutif.
– Oesophagite par reflux gastro-sophagien (l’oesophagite devra être objectivée en endoscopie par l’existence d’érosions ou d’ulcérations). - ULCERE DUODENAL
- ULCERE GASTRIQUE
- OESOPHAGITE
- CEPHALEE (RARE)
Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement. - DIARRHEE (RARE)
Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement. - PRURIT (RARE)
Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement. - SENSATION DE VERTIGE (RARE)
Manifestation le plus souvent transitoire et d’intensité modérée, n’entraînant qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique. - RECOMMANDATION
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - ENFANT
L’efficacité et la tolérance du pantoprazole n’ont pas été étudiées - SUJET AGE
Aucun ajustement des doses n’est nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE
Aucun ajustement des doses n’est nécessaire. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Chez le cirrhotique, la demi-vie d’élimination s’allonge jusqu’à 7 à 9 heures, l’aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n’augmentent que légèrement (x1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d’administrer un comprimé tous les deux jours. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l’exception d’indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence d’études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l’allaitement.
Traitement
Des doses allant jusqu’à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
– soit un comprimé de pantoprazole quarante milligrammes matin et soir associé à clarithromycine
cinq cents milligrammes matin et soir et à amoxicilline mille milligrammes matin et soir, pendant sept jours ;
– soit un comprimé de pantoprazole quarante milligrammes matin et soir associé à clarithromycine cinq cents milligrammes matin et soir et à
métronidazole ou tinidazole cinq cents milligrammes matin et soir, pendant sept jours ;
– soit, en alternative aux schémas précédents, un comprimé de pantoprazole quarante milligrammes matin et soir associé à amoxicilline mille milligrammes matin et
soir et à métronidazole ou tinidazole cinq cents milligrammes matin et soir, pendant sept jours ;
Cette trithérapie sera suivie par quarante milligrammes de pantoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou
trois à sept semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
* Ulcère duodénal évolutif :
Un
comprimé par jour pendant quatre semaines.
* Ulcère gastrique évolutif :
Un comprimé par jour pendant quatre à huit semaines.
* Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
Un comprimé par jour pendant quatre semaines avec une éventuelle seconde
période de quatre semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés ne sont ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau.