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CROMEDIL 2 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 1/4/1996
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ERGENE

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EUROPHTA

  Produit(s) : CROMEDIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/9/1993
  2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
  3. mise sur le marché 25/3/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336610-9
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 3/8/1994
  2. agrément collectivités 24/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.48 F
  
  Prix public TTC : 24.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SORBITOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel que dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
  3. ALLERGIE OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
  3. NE PAS AVALER
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas dépasser la posologie recommandée.
     
     En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
     
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
     
     Reboucher le flacon après utilisation.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  En instillation oculaire.
  Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation. Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de
  collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
  Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  –
  Reboucher le flacon après utilisation.
  .
  Allaitement :
  Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une
  absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

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