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PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Introduction dans BIAM : 9/4/1996
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16903

  
  Forme : POUDRE POUR INHALATION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : PULMICORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/10/1990
  2. publication JO de l’AMM 13/2/1991
  3. mise sur le march 28/3/1996
  4. rectificatif d’AMM 18/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337478-7
  
  1
  rcipient(s) doseur(s)
  100
  dose(s)
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 20/3/1996
  2. agrment collectivits 31/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 240.31 F
  
  Prix public TTC : 279.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BUDESONIDE 0.40 mg

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A02.
     Le budsonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marque sur la muqueuse bronchique.
     Chez l’adulte, l’effet freinateur du budsonide sur l’axe hypophysosurrnalien ne se manifeste qu’ une posologie suprieure ou gale 1 600 mcg/24 heures.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs inhalation, une partie de la dose est dglutie, l’autre partie pntre dans les bronches o elle exerce ses effets.
     Le budsonide a un volume de distribution de 3 l/kg. La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 85 90%.
     Le budsonide subit un important effet de premier passage hpatique (90 %) avec transformation en mtabolites de trs faible activit glucocorticode. Ces mtabolites sont excrts dans les urines, inchangs ou aprs conjugaison.
     La clairance plasmatique est leve et la demi-vie plasmatique aprs administration intraveineuse est de 2 3 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant.
     L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode par voie inhale.
     Remarque :
     Cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  6. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au-dessus de 1 000 mcg par jour chez l’adulte et de 500 mcg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systmiques lis la corticothrapie inhale est minime mais ne peut tre exclu. Ont t dcrits avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement tablies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets gs.
     En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et il devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crise d’asthme :
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
     – Persistance des symptmes :
     Si, en dpit d’un traitement bien conduit, une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique).
     Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     – Modification du traitement :
     Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale.
  6. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticodes par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces. Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves par voie systmique. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  8. ALLAITEMENT
     Les corticodes sont excrts dans le lait maternel.
     Les donnes disponibles semblent montrer une bonne tolrance pour l’enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue dure n’est pas valu ce jour.
  9. SPORTIFS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie avant traitement et sera ensuite ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
  posologie minimale efficace.
  A titre indicatif :
  * Dans l’asthme persistant lger modr la dose initiale prconise se situe entre :
  . chez l’adulte : 400 et 800 mcg par jour.
  . chez l’enfant : 200 et 400 mcg par jour.
  (L’asthme persistant lger se
  dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP comprise entre 20
  et 30 %.
  L’asthme persistant modr se dfinit par l’existence de symptmes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activit et le sommeil, de symptmes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bta-2
  mimtiques inhals d’action brve, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP [2] suprieure 30 %.)
  * Dans l’asthme persistant svre la dose initiale prconise se situe entre :
  – chez l’adulte : 800 et 1
  600 mcg par jour.
  – chez l’enfant : 400 et 800 mcg par jour.
  (L’asthme persistant svre se dfinit par l’existence de symptmes permanents, de crises frquentes, de symptmes d’asthme nocturne frquents, une activit physique limite par les symptmes
  d’asthme, un DEP ou un VEMS infrieur 60 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP suprieure 30 %.)
  La variabilit du DEP s’value sur la journe : (DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
  ou sur une semaine.
  La dose
  quotidienne est habituellement rpartie en 2 prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront tre augments jusqu’ une administration en 3 ou 4 prises par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
  Aprs plusieurs
  jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’tat clinique du patient est amlior, que les symptmes ont rgress et que l’asthme est contrl, la posologie minimale efficace devra tre recherche. Dans ce but, chez les patients prsentant un asthme
  lger modr la dose quotidienne pourra tre administre en une prise par jour. Ainsi, chez l’adulte la dose pourra tre diminue 200 mcg par jour. En cas de dstabilisation de l’asthme, la dose et le nombre de prises devront tre
  raugmentes.

  Mode d’administration :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil distributeur (Turbuhaler).
  Le mdicament est dlivr dans les
  bronches lorsque le patient inspire profondment et naturellement par l’embout buccal du systme. L’inspiration doit tre suivie d’une apne.
  Il doit tre recommand au patient de :
  – ne jamais expirer dans le Turbuhaler,
  – ne pas renouveler la prise
  (l’inhalation dans le Turbuhaler n’entrane aucune sensation particulire bien que le produit soit dlivr dans les bronches),
  – bien revisser le capuchon aprs usage,
  – ne jamais laver le Turbuhaler, mais assurer son entretien en le nettoyant 2 3
  fois par semaine avec un linge propre et sec,
  – se rincer la bouche aprs l’inhalation.

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