FLUDEX 1.5 mg comprimé enrobé à libération prolongée

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FLUDEX 1.5 mg comprimé enrobé à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 12/4/1996
Dernière mise à jour : 26/7/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SERVIER

    Produit(s) : FLUDEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/12/1994
    2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
    3. mise sur le marché 9/4/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 338274-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 30/3/1996
    2. agrément collectivités 31/3/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 62.90 F

    Prix public TTC : 81.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 338276-9

    10
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/3/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 166.53 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DIURETIQUE APP. AUX THIAZIDES (SULFAMIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03B-A11.
      L’indapamide est un diurétique sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.
      Les études de phase II et III ont montré en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant 24 heures. Il apparait à des doses où n’apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.
      Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totaleset artériolaires ;
      L’indapamide réduit l’hypertrophie ventriculaire gauche.
      Il existe un plateau de l’effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
      En outre, il a été démontré, à court, moyen, et long terme chez l’hypertendu, que l’indapamide :
      * respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol;
      * respecte le métabolisme glucidique, même chez l’hypertendu diabétique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artérielle essentielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
      Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à risque. Au cours des essais cliniques menés avec l’indapamide 1.5 mg comprimé enrobé à libération prolongée, il a été observé, dans certains cas, une baisse de la kaliémie après 4 à 6 semaines de traitement qui concerne 10% des patients pour une kaliémie < 3.4 mmol/l et 4% des patients pour une kaliémie < 3.2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0.23 mmol/l.
    3. NATREMIE(DIMINUTION)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
      Hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
    4. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
      L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.
    5. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Au cours des essais cliniques, la valeur moyenne n’a pas été modifiée (passant de 5.4 à 5.5 mmol/l) non significatif, après 12 semaines de traitement.
    6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    7. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    8. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    9. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    10. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    11. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    12. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    13. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hépatique.
    14. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    15. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    16. PURPURA
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    17. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Lupus préexistant.
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    18. NAUSEE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    19. CONSTIPATION (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    20. VERTIGE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    21. ASTHENIE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    22. PARESTHESIE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    23. CEPHALEE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    24. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.
    25. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Effet dose-dépendant, pouvant être réduit par l’utilisation de la dose minimale efficace : un comprimé par jour.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
    3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      – Natrémie :

      Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques

      – Kaliémie :

      La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (inférieure à 3.4 millimoles par litre) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

      Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

      Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement.

      La constatation d’une hypokaliémie nécessite sa correction.

      – Calcémie :

      Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
    4. DIABETE
      Contrôler la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie.
    5. HYPERURICEMIE
      Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
    6. SURVEILLANCE RENALE
      Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatinémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromoles/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatinémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient.

      L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
    7. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    8. GROSSESSE
      En règle générale, l’administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
    9. ALLAITEMENT
      L’allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Fludex 1.5 mg ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relations avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l’association à un autre médicament antihypertenseur.

      Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    6. HYPOKALIEMIE

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NATREMIE(DIMINUTION)
    2. KALIEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    L’indapamide n’a pas montré de toxicité jusqu’à 40 mg soit 27 fois la dose thérapeutique.
    Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de
    nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
    Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par
    lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – un comprimé par jour de préférence le matin.
    – Des doses plus élevées n’améliorent pas l’action hypertensive de l’indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

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