ESTROFEM 1 mg comprims pelliculs
ESTROFEM 1 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 22/4/1996
Dernière mise à jour : 11/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUEProduit(s) : ESTROFEM
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le march 15/4/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339631-7
1
dispensateur(s)
28
unit(s)
polystyrne/polypropylne
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITE
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 48.20 F
Prix public TTC : 76.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 1 mg
Quantit exprim en estradiol anhydre.
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- TALC excipient et pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- HYPROMELLOSE pelliculage
- COLORANT ROUGE INOFFENSIF colorant (pelliculage)
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Le principe actif (17 bta-estradiol) est de structure identique celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’amliorer sa biodisponibilit.
Administrs per os, les estrognes naturels (ou conjugus) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques :
– stimulation de la synthse lors du premier passage hpatique de protines synthtises par la foie : angiotensinogne, VLDL-triglycrides, altration des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilit.
Certaines tudes pidmiologiques anglo-saxonnes ralises avec des estrognes naturels conjugus suggrent une moindre morbidit coronarienne chez les femmes recevant une estrognothrapie substitutive (ceci n’a pas t dmontr avec la posologie de 1 mg par jour d’estradiol).
Toutefois, en raison des effets hpatiques svres, il convient de prendre en compte les risques mtaboliques et thrombo-emboliques ventuels.
- ***
Correction des carences estrogniques dans le cadre d’un cycle artificiel en association avec un traitement progestatif.
Mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthnie…) lis la mnopause.
Ce dosage est prconis en cas de signe clinique de surdosage avec Estrofem 2 mg. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phnomnes suivants apparaissent. - MASTOPATHIE
Mastopathie bnigne ou maligne.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - CEPHALEE
importantes et inhabituelles.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - MIGRAINE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - VERTIGE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altration brutale de la vision.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - GALACTORRHEE
son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation ventuelle du risque. - BOUFFEE DE CHALEUR
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - INSOMNIE
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - METRORRAGIE
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - TENSION MAMMAIRE
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence.
- MISE EN GARDE
– Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement principalement attribu aux estrognes de synthse, l’ge et au tabac. Peu de travaux ont t consacrs aux effets des estrognes naturels dans ce domaine.
Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle.
– Les risques de cancer de l’endomtre et peut tre de pathologie mammaire augmentent lors d’administratrions isoles et prolonges d’estrognes ; il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure minimum de 12 jours par mois.
Surveillance mammaire accrue chez les femmes ayant des antcdents familiaux de cancer du sein (chez la mre ou la soeur).
– Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogno-dpendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement : les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, utrus, cholestrolmie et triglycridmie, glycmie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - DEPRESSION
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Surveillance attentive. - CANCER DU SEIN
Antcdents familiaux (mre ou soeur).
Surveillance attentive. - SAIGNEMENTS
L’absence d’hmorragie de privation en cours de traitement traduit en gnral une absence de dveloppement de l’endomtre et ne constitue pas un effet gnant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utrine.
- SEIN(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - UTERUS(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
Contre-indications absolues. - LUPUS ERYTHEMATEUX (absolue)
Contre-indication absolue. - PORPHYRIE (absolue)
Contre-indications absolues. - OTOSPONGIOSE (absolue)
Contre-indication absolue. - GROSSESSE (absolue)
Contre-indication absolue. - MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Contre-indications absolues. (artrielles ou veineuses). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Contre-indications absolues. - HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
Contre-indication absolue. - CORONAROPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - VALVULOPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
Contre-indications absolues. - ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - INSUFFISANCE RENALE (absolue)
Contre-indication absolue. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Svres ou rcentes. Contre-indications absolues. - CHOLESTASE (absolue)
Rcurrente. Contre-indication absolue. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
Contre-indication absolue. - GALACTORRHEE (absolue)
Contre-indication absolue. - AMENORRHEE (absolue)
Avec augmentation du taux de prolactine. Contre-indication absolue. - SEIN(TUMEUR BENIGNE) (relative)
Contre-indication relative. - HYPERPLASIE UTERINE (relative)
Contre-indication relative. - FIBROME UTERIN (relative)
Contre-indication relative. - ENDOMETRIOSE (relative)
Contre-indication relative. - ALLAITEMENT (relative)
Contre-indication relative.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut se manifester par une sensation de tension mammaire, des nauses et des vomissements.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie est fonction de chaque cas individuel.
La posologie usuelle est de un comprim par jour pendant les vingt-cinq premiers jours du mois avec des pauses thrapeutiques de cinq six jours.
Il est hautement recommand
d’associer un progestatif pendant les douze derniers jours du cycle.
.
Mode d’emploi :
Les comprims d’Estrofem 1 mg seront utiliss en cas d’intolrance ceux d’Estrofem 2 mg.