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CIMETIDINE MERCK 200 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 21/5/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : CIMETIDINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/11/1995
  2. publication JO de l’AMM 21/3/1996
  3. mise sur le march 10/5/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339707-3
  
  5
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  vert ple

  Evénements :

  1. inscription SS 3/5/1996
  2. mise sur le march 10/5/1996
  3. agrment collectivits 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.03 F
  
  Prix public TTC : 81.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • OPADRY OY-S 8826 pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine. L’administration d’une dose de 200 mg de cimtidine entrane ds la premire heure une chute de l’acidit gastrique basale, l’effet se prolongeant au del de 1h 30. Une dose de 400 mg inhibe la scrtion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter oesophagien infrieur.
     La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique. Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La cimtidine est absorbe rapidement aprs administration par voie orale et sa biodisponibilit est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 mcg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’limination est d’environ 2 heures. L’administration de cimtidine au moment des repas prolonge la dure des taux sanguins efficaces. L’limination se fait par voie rnale essentiellement, 70% de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss. La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait. La clairance de la cimtidine dcrot avec l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcre gastrique ou duodnal volutif de l’adulte.
     – Traitement d’entretien de l’ulcre duodnal, en prsence de facteurs de risque de rcidive.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les rgles hygino-dittiques ne se sont pas montres efficaces.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
  6. OESOPHAGITE
  7. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  8. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  4. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  6. FIEVRE (RARE)
  7. GYNECOMASTIE
     Rversible l’arrt du traitement.
  8. GALACTORRHEE
     Rversible l’arrt du traitement.
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     INSUFFISANCE RENALE SEVERE

     Rversible l’arrt du traitement.

  10. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      (Surtout par voie injectable). Rversible l’arrt du traitement.
  11. HEPATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. PANCREATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Rversible l’arrt du traitement.
  16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Lgre. Rversible l’arrt du traitement.
  17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  18. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  19. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  20. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  21. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
     
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
     
     Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. GROSSESSE
     Bien que les tudes de tratognse exprimentales aient t ngatives et que les observations cliniques n’aient pas montr jusqu’ prsent d’effets nfastes, la cimtidine passant la barrire placentaire, son utilisation chez la femme enceinte ne sera dcide qu’aprs avoir pes les avantages par rapport l’ventuel risque thrapeutique.
  7. ALLAITEMENT
     La cimtidine passe dans le lait maternel; il est donc dconseill de l’administrer la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association dconseille avec la phnytone : augmentation des taux plasmatiques de phnytone, avec la possibilit d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite, dosage des taux plasmatiques de phnytone et adaptation ventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Des cas de surdosage des doses allant jusqu’ 20 g de cimtidine ont t rapports, sans consquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Emtiques et lavage gastrique associs un traitement symptomatique peuvent tre
  justifis. Selon les tudes de toxicit aigu trs fortes doses chez l’animal, il apparat que dans des cas trs graves, il peut tre utile de pratiquer la respiration artificielle et d’administrer des anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale :
  La dose est :
  . soit de quatre cents milligrammes au petit djeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
  . soit de huit cents milligrammes au coucher.
  Le traitement doit
  tre poursuivi quatre six semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai.
  – Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de huit cents milligrammes un gramme six selon la gravit des lsions.
  Le traitement doit
  tre poursuivi quatre huit semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai, et peut ventuellement tre poursuivi jusqu’ douze semaines.
  – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
  La posologie est de deux
  cents milligrammes au moment des brlures et/ou des rgurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une priode n’excdant pas deux semaines.
  – Traitement d’entretien d’un ulcre duodnal :
  Si le traitement est justifi, la dose est de
  quatre cents milligrammes par jour au coucher.
  – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ deux grammes par jour.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Insuffisance rnale :
  Il convient de rduire la
  posologie en fonction de la clairance de la cratinine :
  . zro quinze millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les douze heures,
  . quinze trente millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les huit heures,
  . trente
  cinquante millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les six heures.
  La cimtidine tant hmodialysable, il est recommand de l’administrer la fin de l’hmodialyse.
  – Insuffisance hpatique svre :
  Il est prfrable de rduire la dose
  avec un maximum de six cents milligrammes par jour.

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