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OPHTIM 0.50 pour cent collyre en rcipient unidose

Introduction dans BIAM : 24/5/1996
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : TRANSPHYTO

  Produit(s) : OPHTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le march 15/5/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335464-9
  
  60
  rcipient(s) unidose(s)
  0.25
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 10/5/1996
  2. mise sur le march 15/5/1996
  3. agrment collectivits 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.47 F
  
  Prix public TTC : 62.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.25
  ml

  Principes actifs

  • TIMOLOL MALEATE 1.71 mg
    Quantit correspondant 1.25 mg de Timolol base.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
     L’activit d’Ophtim est habituellement rapide, se manifestant environ 20 minutes aprs instillation sur l’oeil. La rduction maximale de la pression intraoculaire survient en une deux heures.
     Ophtim abaisse la tension intra-oculaire, associe ou non un glaucome.
     Les caractristiques pharmacologiques du malate de timolol, principe actif du collyre Ophtim sont :
     – bta-bloquant non slectif,
     – absence d’activit sympathomimtique intrinsque (A.S.I.),
     – effet anesthsique local (stabilisant de membrane) non significatif.
     Contrairement aux myotiques, Ophtim n’entrane pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accomodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accomodation, pas de modification de l’acuit visuelle.
     Comme avec les autres drogues antiglaucomateuses, une diminution de la rceptivit au timolol aprs traitement prolong a t rapporte chez quelques patients.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Passage systmique : les concentrations plasmatiques aprs instillation oculaire n’ont pas t prcises.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertonie intra-oculaire,
     – Glaucome chronique angle ouvert,
     – Glaucome de l’aphaque.
  3. HYPERTENSION OCULAIRE
  4. GLAUCOME CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION OCULAIRE
     Symptmes incluant conjonctivite, blpharite, kratite, hypoesthsie cornenne.
  3. REFRACTION(MODIFICATION)
     Due parfois l’arrt du traitement par les myotiques.
  4. DIPLOPIE
  5. PTOSIS
  6. BRADYCARDIE
  7. ARYTHMIE
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. SYNCOPE
  10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  11. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  12. INSUFFISANCE CIRCULATOIRE CEREBRALE
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  14. PALPITATION
  15. ARRET CARDIAQUE
  16. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      BRONCHOPATHIE OBSTRUCTIVE PREEXISTANTE

      Des effets secondaires respiratoires et cardiaques incluant le dcs par bronchospasme ont t dcrits chez des patients asthmatiques mis sous malate de timolol.

  17. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  18. DYSPNEE
  19. CEPHALEE
  20. ASTHENIE
  21. NAUSEE
  22. VERTIGE
  23. DEPRESSION
  24. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Incluant rash et urticaire localiss ou gnraliss.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Mise en garde :
     Cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  3. RECOMMANDATION
     Comme tous les collyres, Ophtim peut pntrer dans la circulation gnrale et donner lieu aux mmes effets systmiques que les bta-bloquants prescrits par voie gnrale.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     L’insuffisance cardiaque devra tre correctement contrle avant d’instituer un traitement par Ophtim.
     
     Chez les patients ayant des antcdents de maladie cardiaque grave et chez des sujets gs, les signes d’insuffisance cardiaque seront recherchs et la prise du pouls effectue.
  5. ASTHME
     Des effets secondaires respiratoires et cardiaques incluant le dcs par bronchospasme ont t dcrits chez des patients asthmatiques mis sous malate de timolol et rarement une dfaillance cardiaque terminale chez des insuffisants cardiaques.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Bta-bloquants :
     
     Une surveillance particulire doit tre exerce chez des patients prenant des bta-bloquants systmiques en plus d’Ophtim afin d’viter une potentialisation au niveau du tonus oculaire ou sur les effets secondaires systmiques connus.
  7. DIABETE SUCRE
     Les bta-bloquants doivent tre utiliss avec prcaution chez des patients sujets des hypoglycmies spontanes ou chez les diabtiques (plus prcisment chez ceux dont le diabte est labile) traits par insuline ou par des mdicaments hypoglycmiants oraux. Les bta-bloquants peuvent masquer certains signes et symptmes d’hypoglycmie aigu.
  8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Bien que Ophtim utilis chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait t bien tolr, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est dconseill d’une manire gnrale, en raison du risque de diminution de la scrtion lacrymale lie aux bta-bloquants.
  9. ENFANT
     Absence d’tudes cliniques chez l’enfant.
     
     L’utilisation d’Ophtim n’est pas recommande chez le prmatur et le nouveau-n.
  10. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas t tudi chez la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie chez l’enfant nourri au sein n’a pas t valu : par consquent, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASTHME BRONCHIQUE (absolue)
     Bronchospasme, antcdents d’asthme bronchique ou de pneumopathie obstructive chronique grave.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE (absolue)
  4. CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
  6. PHENOMENE DE RAYNAUD (absolue)
  7. BRADYCARDIE IMPORTANTE (absolue)
  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association avec l’amodiarone.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte d’Ophtim 0.25 pour cent deux fois par jour.
  En cas d’efficacit insuffisante, la concentration suprieure sera utilise raison d’une
  goutte deux fois par jour dans l’oeil malade.
  L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer au collyre Ophtim :
  – soit un collyre antiglaucomateux sympatho ou para-sympathomimtique,
  – soit un traitement par voie gnrale l’aide d’un
  inhibiteur de l’anhydrase carbonique,
  pour obtenir un rsultat maximal.
  La normalisation de la tension par Ophtim requiert parfois quelques semaines, aussi l’valuation du traitement doit elle inclure une dtermination de la tension intra-oculaire aprs
  une priode de traitement d’environ quatre semaines par Ophtim.
  Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de collyre peut s’avrer suffisante en particulier lorsque la pression intra-oculaire a t maintenue des
  niveaux tensionnels satisfaisants.
  * Substitution d’un traitement antrieur :
  Quand Ophtim doit prendre le relais d’un autre collyre bta-bloquant, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement, et Ophtim 0.25 pour cent
  doit tre administr le lendemain raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour. Si la rponse clinique est inadquate, Ophtim 0.50 pour cent deux fois par jour devra tre utilis.
  Quand Ophtim doit prendre le relais d’un traitement
  antiglaucomateux antrieur par un collyre autre que bta-bloquant, superposer les deux traitements pendant une journe avec une goutte d’Ophtim 0.25 pour cent deux fois par jour. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antrieur et poursuivre avec
  Ophtim 0.25 pour cent seul. Si c’est ncessaire, on pourra passer Ophtim 0.50 pour cent.
  Quand on doit substituer Ophtim plusieurs antiglaucomateux associs, le mdecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou dcider de les arrter
  tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu’un seul mdicament la fois.
  Lorsque les malades passent des myotiques Ophtim, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
  Le malade se conformera
  strictement la prescription mdicale qui sera accompagne du contrle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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