BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique en rcipient unidose
BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique en rcipient unidose
Introduction dans BIAM : 4/6/1996
Dernière mise à jour : 5/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SUSPENSION
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : ALCONProduit(s) : BETOPTIC
Evénements :
- octroi d’AMM 16/3/1995
- publication JO de l’AMM 28/6/1995
- mise sur le march 13/5/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338717-5
60
rcipient(s) unidose(s)
0.25
ml
PEEvénements :
- inscription SS 10/5/1996
- mise sur le march 13/5/1996
- agrment collectivits 23/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 48.17 F
Prix public TTC : 64.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 0.25
ml- BETAXOLOL CHLORHYDRATE 0.70 mg
Quantit correspondant 0.63 mg de btaxolol base
- AMBERLITE IRP 69 excipient
- CARBOMERE 934 P excipient
- MANNITOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01E-D02.
Bta-bloquant bta1 slectif.
– Sur le plan gnral :
Le btaxolol se carctrise par trois proprits pharmacologiques :
* activit bta-bloquante bta1 slectrive,
* absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ou absence de pouvoir agoniste partiel)
* effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) ngligeable.
– Sur le plan oculaire :
Btoptic 0.70 mg/0.25 ml est une suspension ophtalmique strile de chlorhydrate de btaxolol. Ce produit abaisse la tension intraoculaire, associe ou non un glaucome.
Contrairement aux myotiques, il n’y a pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accomodation. On n’observe pas de spasme de l’accomodation, ni de modification de l’acuit visuelle.
* Proprits pharmacocintiques :
– La concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse, de la corne et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l’iris et du corps ciliaire (tude chez le lapin albinos).
– L’tude chez l’homme des effets systmiques, conscutifs au passage dans la circulation gnrale du btaxolol aprs instillation oculaire, a montr que les paramtres cardio-vasculaires et pulmonaires n’avaient pas t affects de manire significative.
- ***
– Glaucome chronique angle ouvert,
– Hypertonie intraoculaire. - GLAUCOME CHRONIQUE
- HYPERTENSION OCULAIRE
- GENE OCULAIRE
Lgre sensation dsagrable de courte dure. - SECHERESSE DE L’OEIL
- HYPOESTHESIE CORNEENNE
- LARMOIEMENT (RARE)
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (RARE)
- KERATITE PONCTUEE (RARE)
Superficielle. - PHOTOPHOBIE (RARE)
- ANISOCORIE (RARE)
- ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
Svre, le cas chant.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - CAUCHEMAR (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
Gastralgies, nauses, vomissements.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - GLYCEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - SYNDROME DE RAYNAUD (EXCEPTIONNEL)
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - CLAUDICATION INTERMITTENTE (EXCEPTIONNEL)
Aggravation.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
Diverse, y compris ruption psoriasiforme.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Apparition ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
Effet gnral des btabloquants administrs par voie gnrale, qui n’est observ que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
- ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
Une surveillance particulire doit tre exerce chez des patients prenant un btabloquant par voie orale en plus de Btoptic 0.70 mg/0.25 ml suspension ophtalmique en rcipient unidose, afin d’viter une potentialisation :
– au niveau du tonus oculaire,
– au niveau des effets systmiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Dans le cas o Btoptic 0.70 mg/0.25 ml suspension ophtalmique en rcipient unidose est administr pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
En effet, chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le chlorhydrate de btaxolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille. - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Ce collyre n’a pas t tudi chez les patients porteurs de lentilles de contact. - ENFANT
Cette suspension n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. - SPORTIFS
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiques lors des contrles antidopages. - ASTHME
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Le btaxolol en suspension ophtalmique n’a pas d’effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas exceptionnels de bronchospasmes ont t rapports.
Chez l’asthmatique ou en cas d’altration importante de la fonction respiratoire, il est donc recommand d’utiliser une posologie initiale faible et d’assurer une surveillance troite du mdicament. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Le btaxolol en suspension ophtalmique n’a pas d’effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas exceptionnels de bronchospasmes ont t rapports.
Chez l’asthmatique ou en cas d’altration importante de la fonction respiratoire, il est donc recommand d’utiliser une posologie initiale faible et d’assurer une surveillance troite du mdicament. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Chez l’insuffisant cardiaque quilibr par le traitement, il est recommand d’assurer une surveillance de l’tat cardiaque du patient en dbut de traitement. - BRADYCARDIE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Le btaxolol a dmontr au cours des tudes cliniques avoir un effet mineur sur la frquence cardiaque et il n’a pas t mis en vidence de diminution de la frquence cardiaque chez les patients traits avec le btaxolol pendant l’exercice. Cependant, si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Etant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, ils ne doivent tre administrs qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculoventriculaire du premier degr. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Les btabloquants, bta1 slectifs doivent tre utiliss avec prudence car ils peuvent entraner une aggravation chez les patients souffrant de troubles circulatoires priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud, artrites ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs). - SUJET AGE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Chez le sujet g, le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE RENALE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
En cas d’insuffisance rnale, il convient d’adapter la posologie l’tat de la fonction rnale : en fonction de la clairance de la cratinine, ou de la cratininmie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (<50-55 batt/min au repos). - DIABETE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - ANESTHESIE GENERALE
Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale.
En cas d’intervention accompagne d’anesthsie gnrale et si l’arrt du traitement est jug ncessaire, il conviendra d’interrompre le traitement 48 heures avant cette intervention. Le traitement antiglaucomateux peut tre remplac par de la pilocarpine en application locale. - GROSSESSE
– Aspect tratogne : 1) aucun effet malformatif ou foetotoxique n’a t observ chez l’animal. 2) aucune tude n’a t mene chez la femme enceinte avec ce btabloquant. Toutefois, dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour pour les btabloquants bta1 slectifs et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformation la naissance.
– Aspect no-natal :
Compte tenu du passage lors d’une utilisation oculaire, la prescription en fin de grossess justifie une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie) pendant les 3 5 premiers jours de vie. - ALLAITEMENT
Les btabloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE
< 45-50 contractions par minute. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Ou tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqu une raction anaphylactique.
Traitement
Un surdosage aprs administration oculaire de btaxolol est pratiquement impossible compte tenu de la capacit limite du cul de sac conjonctival. La DL50 orale du btaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et
1050 mg/kg. Les symptmes qui pourraient apparatre suite un surdosage avec un btabloquant bta1 slectif administr par voie gnrale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aigu.
En cas de surdosage aprs administration
locale de btaxolol, pratiquer un lavage de l’oeil au srum physiologique strile.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est d’une goutte dans l’oeil (ou les yeux) malade(s), deux fois par jour (matin et soir).
Chaque unidose contient une quantit suffisante de mdicament pour un traitement des deux yeux.
L’instauration et le suivi du
traitement doivent tre accompagns de contrles ophtalmologiques rguliers (et notamment de celui de la pression intraoculaire).
* Relais d’un collyre antiglaucomateux autre que btabloquant :
– superposer les deux traitements pendant une journe;
–
le lendemain, supprimer le collyre antiglaucomateux antrieur, et poursuivre le traitement avec Btoptic suspension ophtalmique en rcipient unidose, seul.
* Substitution plusieurs antiglaucomateux associs :
Le mdecin peut, en fonction du cas, en
interrompre certains ou dcider de la arrter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu’un seul mdicament la fois, en respectant un intervalle d’une semaine au minimum entre deux suppressions sucessives.
Lorsque des malades passent des
myotiques Btoptic suspension ophtalmique en rcipient unidose, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
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.
Mode d’emploi :
Agiter avant chaque utilisation. Ouvrir le sachet. Dtacher une unidose
du chapelet. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le cot ouvert. Ouvrir l’unidose en tournant la partie suprieure plate.
Instiller une goutte dans l’oeil (ou les yeux) malade(s) et jeter l’unidose aprs usage.
Ne
pas rutiliser une dose dj entame.