LASILIX 10 mg/ml solution buvable
LASILIX 10 mg/ml solution buvable
Introduction dans BIAM : 25/6/1996
Dernière mise à jour : 28/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 14773
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : LASILIX
Evénements :
- octroi d’AMM 20/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le march 27/3/1988
- rectificatif d’AMM 4/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330009-1
1
flacon(s)
60
ml
verre brunEvénements :
- agrment collectivits 27/3/1988
- inscription SS 22/7/2000
- mise sur le march 27/3/2001
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : mesurette
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 49.84 F
Prix public TTC : 66.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 60
ml- FUROSEMIDE 0.60 g
- SORBITOL excipient
- GLYCEROL excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- DIURETIQUE DE L’ANSE (SULFAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03C-A01.
Le furosmide est un diurtique de l’anse.
– Action salidiurtique :
Aux doses thrapeutiques habituelles, le furosmide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l’anse de Henl o il inhibe la rabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possde une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.
Il augmente le flux sanguin rnal au profit de la zone corticale. Cette proprit prsente un intrt particulier en cas d’association avec les btabloquants qui peuvent avoir l’effet inverse.
Il n’altre pas la filtration glomrulaire (une augmentation de cette dernire a pu tre mise en vidence dans certaines circonstances). L’action salidiurtique crot proportionnellement aux doses administres et persiste en cas d’insuffisance rnale.
– Action antihypertensive et autres actions :
Il possde une action hmodynamique se caractrisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant mme l’apparition de toute diurse, et par l’augmentation de la capacit de stockage du lit vasculaire veineux mise en vidence par plthysmographie (ces proprits ont t plus particulirement tudies par voie IV).
Le furosmide traite toutes les formes de rtention hydrosode avec une rponse proportionnelle la dose.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
La rsorption digestive est rapide mais incomplte. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes. La rsorption digestive est ralentie mais non diminue par la prsence des aliments.
La biodisponibilit du furosmide en solution orale est de 65 % environ et donc quivalente celle du furosmide en comprim.
Distribution :
La liaison aux protines plasmatiques est de 96 98% (aux concentrations plasmatiques obtenues en thrapeutique). La fixation protique est diminue chez l’insuffisant hpatique.
Le volume de distribution apparent est d’environ 0.150 l/kg.
Mtabolisme :
Une faible partie du furosmide rsorb est inactive par glycuroconjugaison hpatique et sans doute rnale.
Elimination :
La demi-vie d’limination (t 1/2 bta) est d’environ 50 minutes. La clairance plasmatique est 2 3 ml/min/kg environ. Elle rsulte d’une limination urinaire et digestive (en partie biliaire). L’limination urinaire, nettement prpondrante, est rapide et porte essentiellement sur du furosmide sous forme active.
Le furosmide passe la barrire foeto-placentaire.
Le furosmide passe faiblement dans le lait maternel (mais il est noter qu’il a t utilis pour interrompre la lactation).
Variations chez le nouveau-n :
– la biodisponibilit par administration orale est diminue ;
– nouveau-n terme : la demi-vie plasmatique est prolonge (jusqu’ 7 heures) car le volume apparent de distribution est augment et la clairance plasmatique rduite.
– chez le prmatur : la demi-vie plasmatique peut atteindre 20 h en raison d’une rduction de l’excrtion urinaire du diurtique.
Variations chez le sujet g : L’excrtion urinaire du furosmide est diminue proportionnellement l’altration modre mais progressive de la fonction tubulaire avec l’ge.
Variations chez l’insuffisant rnal : La biodisponibilit aprs administration orale est diminue. L’limination biliaire supple l’insuffisance rnale et peut atteindre chez le sujet anphrique 86 98% de la quantit limine. Le furosmide est faiblement dialysable.
- ***
– oedmes d’origine cardiaque ou rnale.
– oedmes d’origine hpatique, le plus souvent en association avec un diurtique pargneur de potassium.
– Hypertension artrielle. - OEDEME CARDIAQUE
- OEDEME RENAL
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- URICEMIE(AUGMENTATION)
Parfois, une augmentation discrte de l’uricmie (de l’ordre de 10 30 mg/l) peut apparatre au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accs de goutte. - CRISE DE GOUTTE (EXCEPTIONNEL)
Une augmentation discrte de l’uricmie (de l’ordre de 10 30 mg/l) peut apparatre au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accs de goutte. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Une lvation de la glycmie est parfois observe, le plus souvent lors d’une administration intense et courte. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Seuls quelques cas exceptionnels de diminution de la tolrance glucidique ont t rapports. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
Des perturbations hydro-lectrolytiques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit : dshydratation, hyperazotmie, hyponatrmie, hypovolmie accompagne d’hypotension orthostatique justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. Elles sont favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - DESHYDRATATION
Des perturbations hydro-lectrolytiques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit ; elles sont favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Des perturbations hydrolectriques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit : hyperazotmie ; elles snot favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - NATREMIE(DIMINUTION)
Des perturbations hydro-lectrolytiques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit ; elles sont favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - VOLEMIE(DIMINUTION)
Des perturbations hydro-lectrolytiques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit ; elles sont favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie.
Des perturbations hydro-lectrolytiques peuvent tre observes en relation avec l’activit du produit ; elles sont favorises par l’association un rgime dsod trop strict. - KALIEMIE(DIMINUTION)
Quelques hypokalimies associes ou non une alcalose mtabolique peuvent tre observes. Elles surviennent plus volontiers lors de l’utilisation de doses leves ou chez les cirrhotiques, les dnutris et les insuffisants cardiaques. Ces hypokalimies peuvent tre particulirement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres en particulier des torsades de pointes (pouvant tre mortelles) surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Quelques rares cas de raction cutane, parfois bulleuse ont t signals. - DOULEUR LOMBAIRE (RARE)
- LEUCOPENIE (RARE)
- THROMBOPENIE (RARE)
- MISE EN GARDE
La prise accidentelle de furosmide comprim 20 mg peut entraner une hypovolmie avec dshydratation (cf Surdosage).
Chez l’insuffisant hpatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence, sous surveillance hydro-lectrolytique stricte, compte tenu d’un risque d’encphalopathie hpatique. L’interruption du traitement devra alors tre immdiate. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
– Natrmie :
Elle doit tre contrle avant la mise en route du traitement, puis intervalles rguliers par la suite. Tout traitement diurtique peut en effet provoquer une hyponatrmie, aux consquences parfois graves.
La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque reprsentes par les sujets gs, a fortiori dnutris, et les cirrhotiques.
– Kalimie :
La dpltion potassique avec hypokalimie constitue le risque majeur des diurtiques de l’anse. Le risque de survenue d’une hypokalimie ( < 3,5 mmol/l) doit tre prvenu dans certaines populations risque reprsentes par les sujets gs et/ou dnutris et/ou polymdiqus, les cirrhotiques avec oedmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokalimie majore la toxicit cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients prsentant un espace QT long l’ECG, d’origine congnitale ou mdicamenteuse, l’hypokalimie favorise la survenue de troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en prsence d’une bradycardie.
Dans tous les cas, des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires.
Le premier contrle du potassium plasmatique doit tre effectu au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
– Glycmie : l’effet hyperglycmiant est modeste. Nanmoins, chez le diabtique, le contrle de la glycmie doit tre systmatique.
– Uricmie : la dpltion hydrosode induite par le furosmide rduit l’limination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricmiques, la tendance aux accs de goutte peut tre augmente : la posologie sera alors adapte en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique. - SUJET AGE
– Natrmie :
La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque.
– Kalimie :
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. - DENUTRITION
– Natrmie :
La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque.
– Kalimie :
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. - CIRRHOSE
– Natrmie :
La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque.
– Kalimie :
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires chez les cirrhotiques avec oedmes et ascite. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. - TROUBLES CORONARIENS
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. - DIABETE
Glycmie : l’effet hyperglycmiant est modeste. Nanmoins, chez le diabtique, le contrle de la glycmie doit tre systmatique. - HYPERURICEMIE
la dpltion hydrosode induite par le furosmide rduit l’limination urinaire d’acide urique. Chez les patients hyperuricmiques, la tendance aux accs de goutte peut tre augmente : la posologie sera alors adapte en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique. - NOUVEAU-NE
En raison du risque de calcification rnale lors d’utilisation de Lasilix solution injectable forte posologie, il est conseill de pratiquer une surveillance par chographie rnale. - PREMATURE
En raison du risque de calcification rnale lors d’utilisation de Lasilix solution injectable forte posologie, il est conseill de pratiquer une surveillance par chographie rnale. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES (absolue)
- OBSTACLE SUR LES VOIES URINAIRES
en cas d’oligurie. - HYPOVOLEMIE (absolue)
- DESHYDRATATION (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Mdicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfnadine, vincamine) : l’hypokalimie est un facteur favorisant la survenue de torsades de pointes, de mme qu’une bradycardie et un espace QT long prexistant.
– Lithium : augmentation de la lithmie avec signe de surdosage, comme lors d’un rgime dsod (diminution de l’excrtion urinaire du lithium) . Cependant, si l’usage des diurtiques est ncessaire, surveillance stricte de la lithmie et adaptation de la posologie. - GROSSESSE (relative)
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne. En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du furosmide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En rgle gnrale, l’administration du furosmide doit tre vite chez la femme enceinte et ne jamais tre prescrite au cours des oedmes physiologiques (et ne ncessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurtiques peuvent, en effet, entraner une ischmie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
Les diurtiques restent nanmoins un lment essentiel du traitement des oedmes d’origine cardiaque, hpatique et rnale, survenant chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT (absolue)
Il n’existe pas de donnes concernant le dosage du furosmide dans le lait maternel.
Toutefois, les diurtiques de l’anse diminuent la scrtion lacte et la lactation est inhibe partir d’une dose unique de 40 mg.
En consquence, l’allaitement est une contre-indication ce mdicament.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Une hypovolmie par dshydratation avec troubles lectrolytiques peut tre observe en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adulte :
. hypertension artrielle :
La posologie initiale recommande est de 20 mg de furosmide par jour (le matin).
En cas d’efficacit insuffisante, on peut :
– soit augmenter les doses 40 mg,
– soit associer un autre
antihypertenseur.
La posologie du furosmide peut tre augmente au-del de 40 mg en cas d’altration de la fonction rnale.
. oedmes d’origine cardique, rnale ou hpatique : la posologie usuelle est de 20 mg (2 ml) 60 mg (8 ml) rpartie en 2
prises.
– Enfant et nourrisson :
La posologie quotidienne est de 1 2 mg/kg de poids corporel soit 0.5 1 ml de solution pour 5 kg, rpartie en 1 2 prises.
Remarque : Lasilix solution buvable contient 92.4 mg d’alcool thylique par ml de solution :
cette concentration ne parat pas devoir entraner d’effet clinique aux doses thrapeutiques usuelles.
.
Mode d’emploi :
La pipette doseuse comporte quatre graduations : 0.5 ml (cinq mg) ; 1 ml (dix mg) ; 1.5 ml (quinze mg) et 2 ml (vingt mg) ; la
solution peut tre dilue dans un demi-verre d’eau, ou dans une petite quantit de lait du biberon.
Le flacon ouvert ne doit pas tre utilis aprs six semaines.
la posologie est adapter selon l’indication et la gravit de l’affection.