DOPERGINE 0.2 mg comprims scables
DOPERGINE 0.2 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 28/6/1996
Dernière mise à jour : 16/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : DOPERGINE
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1990
- publication JO de l’AMM 9/12/1990
- mise sur le march 1/1/1991
- rectificatif d’AMM 9/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332845-1
1
flacon(s)
30
unit(s)
verre brun
blancEvénements :
- agrment collectivits 4/9/1991
- inscription SS 4/9/1991
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 45.36 F
Prix public TTC : 61.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LISURIDE MALEATE ACIDE 0.20 mg
Micronis
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N04B-C10.
Le lisuride est un agoniste dopaminergique D2 prfrentiel action centrale prdominante :
– au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la scrtion de prolactine et rduit l’hyperprolactinmie, qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.
– au niveau nigro-stri, par stimulation directe et prolonge des rcepteurs dopaminergiques D2 post-synaptiques, le lisuride pallie la dpltion en dopamine qui caractrise la maladie de Parkinson.
Son association avec la L-dopa renforce la fonctionnalit synaptique.Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
Le lisuride est rapidement et compltement absorb par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilit absolue est faible (10 22%) en raison d’un fort effet de premier passage hpatique avec de grandes variations interindividuelles qui imposent une adaptation progressive et personnalise de la posologie.
Le maximum de concentration plasmatique est atteint en 80+/-60 minutes.
Distribution :
Le pourcentage de liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 66% et est indpendant de la concentration sur une large chelle de doses.
Le volume de distribution est de 2,5 l/kg.
Mtabolisme :
Le lisuride est fortement mtabolis. Le nombre de mtabolites est extrmement lev en raison de la multiplicit des voies de dgradations.
Excrtion :
Aprs absorption par voie orale, la demi-vie terminale d’limination (T1/2 beta) est de l’ordre de 2 3 heures, tandis que les mtabolites (inactifs) sont limins parts gales par les voies biliaires et rnales avec une demi-vie d’limination de 10 heures. La clairance de Lisuride est de l’ordre de 0,8 l/min.
Il n’a pas t not d’influence du sexe et de l’ge sur le mtabolisme et l’limination.
- ***
– Indications endocriniennes :
Consquences cliniques de l’hyperprolactinmie confirme biologiquement
* troubles svres du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhe),
* strilit,
* galactorrhe,
* chez l’homme : gyncomastie, impuissance.
– Maladie de Parkinson :
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
* association prcoce la dopathrapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacit et des mouvements anormaux.
* association en cours d’volution de la maladie lorsque l’effet de la dopathrapie s’puise ou devient inconstant et qu’apparaissent des fluctuations de l’effet thrapeutique (fluctuations de type `fin de dose` ou effet `on-off`).
L’association de la dopergine la lvodopa doit s’effectuer progressivement avec possibilit de rduction des doses de lvodopa. - HYPERPROLACTINEMIE
- MALADIE DE PARKINSON
- NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant tre amlior ou prvenu par la prise de dompridone.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant tre amlior ou prvenu par la prise de dompridone.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet pouvant tre amlior ou prvenu par la prise de dompridone.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - DELIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
FORTE DOSE - POIDS(AUGMENTATION)
- FIBROSE PULMONAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEL’apparition d’une fibrose pleuro-pulmonaire (fibrose, panchement) ou rtropritonale a t observe dans des cas isols aprs une utilisation long terme d’agonistes dopaminergiques dont Dopergine. La survenue d’une dyspne, d’une envie persistante de tousser, d’une toux, d’une augmentation de la cratininmie au cours du traitement doit entraner une dmarche diagnostique et, le cas chant l’arrt du traitement.
- FIBROSE RETROPERITONEALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEL’apparition d’une fibrose pleuro-pulmonaire (fibrose, panchement) ou rtropritonale a t observe dans des cas isols aprs une utilisation long terme d’agonistes dopaminergiques dont Dopergine. La survenue d’une dyspne, d’une envie persistante de tousser, d’une toux, d’une augmentation de la cratininmie au cours du traitement doit entraner une dmarche diagnostique et, le cas chant l’arrt du traitement.
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- REACTION CUTANEE
Ou muqueuse de type allergique. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- INTERVENTION CHIRURGICALE
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d’hmostase la recherche d’une modification de l’agrgation plaquettaire s’impose. En cas de chirurgie programme, il convient d’arrter le traitement au moins une semaine avant l’intervention. - INSUFFISANCE RENALE
Les patients dont la fonction rnale est rduite, en particulier les dialyss, sont particulirement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit dbuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En l’absence de donnes exprimentales, la prudence s’impose chez les insuffisants hpatiques. - SURVEILLANCE MEDICALE
En dbut de traitement, une surveillance tensionnelle est recommande. - ALCOOL
La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool. - RECOMMANDATION
1 / Dans les indications endocriniennes :
– La strilit lie une hyperprolactinmie peut tre traite par Dopergine. En revanche, si une grossesse n’est pas dsire, il est impratif de recourir des mthodes contraceptives ( l’exclusion des oestroprogestatifs).
– Si une grossesse survient, il est conseill d’interrompre le traitement ds que le diagnostic de grossesse est positif.
– Avant de traiter une hyperprolactinmie par Dopergine, il faudra tout d’abord en rechercher l’tiologie (mdicamenteuse ou hypothyrose par exemple). Il faut galement rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire ou d’une lsion suprahypophysaire, ventuellement justiciable d’un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adnome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes tmoignant d’une reprise de la croissance tumorale (cphales intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
2 / Dans la maladie de Parkinson :
Des prcautions d’emploi s’imposent en cas de :
– dtrioration intellectuelle,
– antcdents de troubles psychiques, type de confusion mentale ou de dcompensation psychotique, mme transitoire et d’origine mdicamenteuse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines doit tre attire sur la possibilit de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance et somnolence lies l’utilisation de ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit au malate de lisuride ou d’autres alcalodes de l’ergot de seigle. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Bien qu’aucune action de Dopergine sur le plan vasculaire n’ait t mise en vidence jusqu’ prsent, l’indication devra tre pese de faon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artriels svres, au niveau priphrique. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Bien qu’aucune action de Dopergine sur le plan vasculaire n’ait t mise en vidence jusqu’ prsent, l’indication devra tre pese de faon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artriels svres, au niveau cardiaque. - TROUBLES PSYCHIQUES
Chez les patients prsentant ou ayant prsent dans leurs antcdents des troubles psychiques (dtrioration intellectuelle, accs confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l’indication devra tre pese en mettant en balance l’avantage escompt et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni une rapparition des symptmes. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en ceas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - ALLAITEMENT (relative)
Chez les femmes dsirant allaiter, la prescription de Dopergine est dconseille en raison de ses effets anti-prolactine. - GROSSESSE (relative)
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. en l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformation dans l’espce humaine se sont rvls tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du lisuride lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation du lisuride ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
-association dconseille aux neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine): antagonisme rciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L’agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de ncessit d’un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traits par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent tre diminus progressivement jusqu’ l’arrt. (arrt brutal= syndrome malin)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de surdosage (dopaminergiques) sont :
dyskinsies, nauses, vomissements, variations tensionnelles, ainsi que des troubles psychiques.
L’action mtique du lisuride a, jusqu’ ce jour, empch toute possibilit d’issue fatale lors
d’intoxications aigus accidentelles ou volontaires. Les neuroleptiques, et en particulier le mtoclopramide ou le sulpiride, sont des antidotes puissants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
1 / Hyperprolactinmies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez l’homme :
– premier jour de traitement : un demi-comprim le soir,
– deuxime jour de traitement : un demi-comprim le midi et le soir,
– partir
du troisime jour : un demi-comprim trois fois par jour.
En cas de galactorrhe, poursuivre le traitement jusqu’ cessation de l’coulement lact, et en cas d’amnorrhe, jusqu’ l’apparition de cycles normaux avec des menstruations rgulires
(gnralement plusieurs mois). Selon les valeurs de prolactinmie observes, il y aura ventuellement lieu d’augmenter la posologie quotidienne, mais en respectant un dlai de trois-quatre jours et en rpartissant la dose en plusieurs prises.
2 /
Maladie de Parkinson :
La dose doit tre adapte individuellement, en fonction de l’efficacit et de la tolrance. La posologie doit tre lentement progressive selon le schma thrapeutique suivant :
– dbuter le traitement par un demi-comprim de
Dopergine 0.2mg le soir.
– augmenter progressivement les doses par paliers de 0.1mg soit un demi-comprim par semaine, rpartir en une quatre prises quotidiennes, au moment des repas. Soit :
* la deuxime semaine, un demi-comprim matin et soir;
*
la troisime semaine, un demi-comprim matin, midi et soir;
* la quatrime semaine, un demi-comprim matin, midi, aprs-midi et soir;
* la cinquime semaine, on monte la dose du soir un comprim;
* la sixime semaine, on monte la dose du matin un
comprim;
* la septime semaine, on monte la dose du midi un comprim;
* et la huitime semaine, la posologie sera d’un comprim matin, midi, aprs-midi et soir.
A partir de deux milligrammes par jour, on utilisera les comprims doss 0.5mg.
Les
posologies moyennes efficaces sont gnralement de :
– 1 mg par jour (entre 0,8 et 1,2 mg) pour l’association prcoce avec la lvodopa
– 2 mg par jour (entre 1 et 5 mg) pour l’association tardive chez des parkinsoniens prsentant un puisement d’action
de la dopathrapie avec fluctuations.
A partir de 2 mg par jour, utiliser les compprims doss 0,5 mg.
Il est prfrable de rpartir les doses journalires en trois ou quatre prises et mme davantage en cas de fluctuations marques.
Paralllement
l’augmentation de la dose de Dopergine, la dose de lvodopa peut tre rduite de l’ordre de ving pour cent. Une surveillance particulire des doses doit tre excerce, en cas d’administration simultane de lvodopa et de slgiline (inhibiteur de la
monoamineoxydase), qui augmente et prolonge l’activit de la dopamine.
Aprs chaque augmentation de la dose, il faut observer l’effet thrapeutique obtenu et la tolrance pendant une semaine au moins, avant d’envisager une nouvelle augmentation.
Si le
tableau clinique rend souhaitable l’instauration rapide du traitement par Dopergine, il est possible d’administrer de la dompridone, pour diminuer les effets indsirables (nauses, vertiges, cephales, fatigabilit). Ceci doit cependant constituer
l’exception.
Ne pas prolonger l’adjonction de dompridone au-del de quatre semaines. Si les symptmes persistent, il est souhaitable de rduire les doses de Dopergine.
.
.
Mode d’Emploi :
Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration doit
toujours se faire au cours des repas ou d’une collation.
Pour partager en deux un comprim, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encoche vers le bas puis appuyer sur le comprim avec le pouce.