MONOTARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)
MONOTARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 28/6/1996
Dernière mise à jour : 20/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
action intermédiaire
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 18/2/1991
- mise sur le marché 10/5/1991
- publication JO de l’AMM 29/10/1991
- arrêt de commercialisation 30/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333538-5
1
flacon(s)
10
ml
verre
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
NE PAS CONGELERConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Volume : 10
ml- INSULINE HUMAINE 400 U.I.
Insuline humaine biogénétique : insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae transformées par insertions d’un plasmide codant pour lla synthèse de l’insuline humaine, quantité correspondant à 120 UI d’insuline amorphe (précipité d’insuline obtenu en présence d’acétate zinc), et 280 UI d’insuline cristallisée (obtenue dans un milieu contenant 400 UI/ml d’insuline et 7 pour cent (p/u) de chlorure de sodium.
- ZINC excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- ACETATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM ET/OU ACIDE LACTIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
Monotard HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline humaine biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
Son action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
a) Métabolisme des glucides :
– augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
– diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
b) Métabolisme des lipides :
– augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
– diminue la lipolyse.
c) Métabolisme des protides :
– accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
* Cinétique d’action :
Monotard HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline d’action intermédiaire.
Profil d’action (voie sous cutanée) :
– début d’action : deux heures et demie
– effet maximal : sept à quinze heures
– durée d’action : vingt quatre heures.
- ***
– Diabète insulino-dépendant, insulino-nécessitant et leurs complications,
– Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
– Allergie aux insulines de boeuf ou de porc. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- REACTION ALLERGIQUE LOCALE
- LIPODYSTROPHIE
Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit. - REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline et/ou au m-crésol, pouvant entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir rapidement un traitement de désensibilisation.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence. - RECOMMANDATION
Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques. - VARIATION DU SITE D’INJECTION
Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption. - BOISSONS ALCOOLISEES
Eviter la prise de boissons alcoolisées à jeun (risque d’hypoglycémie) ou de façon immodérée. - HYPERSENSIBILITE
En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané ; si ce dernier revèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.
Traitement
– L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
– L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
– traitement:
– Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
– Sinon glucagon IM ou SC
suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
– Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront établis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
– Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en
collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique.
– En cas de passage d’une insuline animale à cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
s’imposer. Quelques patients ont rapporté qu’après tranfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents qu’avec ceux provoqués par une insuline animale.
.
Mode d’Emploi:
– Administration par voie
sous-cutanée uniquement.
– Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.
– Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homogénéisation parfaite. Remplir alors la
seringue et l’injecter immédiatement.
– Le flacon doit être utilisé dans un délai d’un mois après ouverture.
.
Incompatibilité Physico-Chimique:
– Ne pas utiliser dans une pompe à perfusion, dont les pompes à insulines, et ne pas ajouter aux solutions
de perfusion.
– Ne pas mélanger à des médicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances réductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.