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SULFATE DE MAGNESIUM 15 % AGUETTANT solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 4/7/1996
Dernière mise à jour : 21/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : AGUETTANT

  Produit(s) : SULFATE DE MAGNESIUM AGUETTANT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/6/1995
  2. rectificatif d’AMM 6/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339032-6
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 20.41 F
  
  Prix public TTC : 32.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555031-4
  
  50
  ampoule(s)
  20
  ml

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 555030-8
  
  100
  ampoule(s)
  10
  ml

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • MAGNESIUM SULFATE 1.50 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. CONCENTREE D’ELECTROLYTE(S) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05X-A05.
     Au plan physiologique :
     Le magnsium, cation principalement intracellulaire, diminue l’excitabilit neuronale et la transmission neuromusculaire.
     Il intervient dans de nombreuses ractions enzymatiques.
     C’est un lment constitutionnel : 50 % du capital magnsien se trouve au niveau osseux.
     Au plan clinique :
     – Une magnsmie srique comprise entre 12 et 17 mg/l (1 1,4 mEq/l ou 0,5 0,7 mmol/l) indique une carence magnsienne modre.
     – Une magnsmie srique infrieure 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnsienne svre.
     La carence magnsienne peut tre :
     – soit primitive par anomalie congnitale du mtabolisme (hypomagnsmie congnitale chronique),
     – soit secondaire par : insuffisance des apports (dnutritions svres, alcoolisme, alimentation parentrale exclusive), malabsorption digestive (diarrhe chronique, fistule digestive, hypoparathyrodie), exagration des pertes rnales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurtiques, pylonphrite chronique, hyperaldostronisme primaire, traitement par le cisplastine).
     Les manifestations cliniques non spcifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnsienne sont type de tremblements, faiblesse musculaire, crise ttanique, ataxie, hyperrflexivit, troubles psychiques (irritabilit, nervosit, insomnie…), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhe…).
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’excrtion est principalement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement curatif des torsades de pointes.
     – Traitement des hypokalimies aigus associes une hypomagnsmie.
     – Apports magnsiens lors de la rquilibration hydrolectrolytique.
     – Apports magnsiens en nutrition parentrale.
     – Traitement prventif et curatif de la crise d’clampsie.
  3. TORSADE DE POINTES
  4. HYPOKALIEMIE
  5. HYPOMAGNESEMIE
  6. CARENCE EN MAGNESIUM
  7. ECLAMPSIE(PREVENTION)
  8. ECLAMPSIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Vasodilatation avec sensation de chaleur.
  4. MAGNESEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     INJECTION TROP RAPIDE

     Hypermagnsmie potentiellement ltale en cas d’insuffisance rnale svre ou d’injection trop rapide.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Solution hypertonique injecter lentement.
     – Les premires administrations intraveineuses sont raliser en milieu hospitalier.
     – Se conformer une vitesse de perfusion n’excdant pas 150 mg/min soit 0,6 mmol/min.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Surveillance de la tension artrielle lors de l’injection intraveineuse et de la perfusion continue.
     – Surveillance de la magnsmie ; interrompre le traitement ds sa normalisation.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Rduire la posologie chez l’insuffisant rnal avec une surveillance accrue de la fonction rnale, de la tension artrielle et de la magnsmie.
  5. GROSSESSE
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour.
     Toutefois le suivi de grossesses exposes l’administration de sels de magnsium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
     En consquence, l’utilisation de ce produit ne doit tre envisag au cours de la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur un ventuel passage dans le lait maternel, il est prfrable d’viter d’allaiter pendant le traitement.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min/1.73 m2.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. SENSATION DE CHALEUR
  3. TROUBLE DE LA PAROLE
  4. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  6. TROUBLE RESPIRATOIRE
  7. ARRET CARDIAQUE

  Traitement
  
  Traitement :
  – Rhydratation, diurse force.
  – Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.
  – Hmodialyse ou dialyse pritonale en cas d’insuffisance rnale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement curatif des torsades de pointes :
  Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnsium soit 2 g de sulfate de magnsium en injection intraveineuse lente, suivie d’une perfusion continue de 0,012 0,08 mmol de cation
  magnsium par minute soit 3 20 mg par minute de sulfate de magnsium.
  – Traitement des hypokalimies aigus associes une hypomagnsmie :
  Perfusion intraveineuse de 24 32 mmol de cation magnsium soit 6 8 g de sulfate de magnsium par 24
  heures.
  Le potassium en complment sera administr dans un contenant distinct de celui du magnsium.
  Le traitement sera interrompu ds la normalisation de la magnsmie.
  – Apports magnsiens lors de la rquilibration hydrolectrolytique et de la
  nutrition parentrale :
  Perfusion intraveineuse de 6 8 mmol de cation magnsium par 24 heures soit 1,5 2 g de sulfate de magnsium.
  Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 0,1 0,3 mmol/kg de cation magnsium soit 25 75 mg/kg de sulfate de
  magnsium par 24 heures.
  – Traitement prventif et curatif de la crise d’clampsie :
  Voie intraveineuse lente.
  En prvention d’une crise d’clampsie ou lorsque celle-ci se dclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnsium
  soit 4 g de sulfate de magnsium en 20 30 minutes.
  En cas de persistance de la crise, administrer nouveau une perfusion intraveineuse de 17 mmol de cation magnsium soit 4 g de sulfate de magnsium, sans dpasser la dose cumule maximale de 32 mmol
  de cation magnsium soit 8 g de sulfate de magnsium pendant la premire heure de traitement.
  Par la suite, perfusion continue de 8 12 mmol de cation magnsium soit 2 3 g de sulfate de magnsium par heure pendant les 24 heures qui suivent la
  dernire crise.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La solution de sulfate de magnsium doit tre administre :
  – en injection intraveineuse lente chez le sujet allong, l’injection intraveineuse directe (en bolus) tnt rserve au traitement des torsades de pointe et
  devant tre partique en milieu spcialis.
  – dilue dans une solution glucose ou saline.

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