FRACTAL 20 mg glule

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FRACTAL 20 mg glule

Introduction dans BIAM : 11/7/1996
Dernière mise à jour : 18/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 20538


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : FRACTAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/9/1995
    2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
    3. mise sur le march 6/7/1996
    4. rectificatif d’AMM 26/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 339579-5

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    alu
    brique et orange opaque

    Evénements :

    1. inscription SS 28/6/1996
    2. agrment collectivits 9/8/1996


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 91.92 F

    Prix public TTC : 113.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPOLIPEMIANT (INHIBITEUR DE LA HMG-CoA REDUCTASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-A04.
      La fluvastatine, molcule de synthse possdant des proprits hypocholestrolmiantes, est un inhibiteur comptitif de l’HMG-CoA rductase, enzyme responsable de la conversion de l’HMG-CoA en acide mvalonique, prcurseurs des strols y compris le cholestrol.
      L’inhibition de la biosynthse entrane une diminution du cholestrol dans les cellules hpatiques, ce qui stimule la synthse des rcepteurs des LDL et augmente ainsi la captation du cholestrol-LDL circulant. Ce mcanisme se traduit par une baisse de la concentration plasmatique de cholestrol.
      La fluvastatine est un racmique dont l’un seulement des deux nantiomres est responsable de l’activit pharmacologique.
      Chez les patients prsentant une hypercholestrolmie, la fluvastatine entrane une baisse du cholestrol total, du cholestrol-LDL et de l’apolipoprotine B.
      La fluvastatine entrane galement une baisse modre des triglycrides et une augmentation du cholestrol-HDL.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Aprs administration orale chez le volontaire sain jeun, la fluvastatine est absorbe rapidement et compltement (98%).
      Un ralentissement de la vitesse d’absorption est observ lorsque l’administration est faite aprs le repas mais l’effet hypolipmiant de la fluvastatine ne parat pas tre influenc par la prise de nourriture. Les aires sous les courbes des concentrations plasmatiques sont comparables, que l’administration ait lieu au cours du repas du soir ou 4 heures aprs.
      La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est galement le site principal de son mtabolisme.
      Plus de 98% de la fluvastatine prsente dans la circulation systmique sont lis aux protines plasmatiques. Cette valeur est indpendante de la concentration dans le sang.
      Les principaux composs prsents dans le sang sont la fluvastatine inchange et un mtabolite pharmacologiquement inactif, l’acide N-dsisopropyl propionique. Les mtabolites hydroxyls prsentent une activit pharmacologique, mais ne sont pas retrouvs dans le sang.
      Les voies du mtabolisme hpatique de la fluvastatine chez l’homme ont t dfinies et passent par le CYP-2C9.
      Ceci explique que la fluvastatine soit l’origine de trs peu d’intractions mdicamenteuses d’origine mtaboliques.
      Aprs administration de fluvastatine tritie chez le volontaire sain, environ 6% de la radioactivit totale ont t retrouvs dans l’urine et 93% dans les fces.
      La clairance plasmatique totale chez l’homme est de 1.8 + ou – 0.8 l/min. Aprs administration de 40 mg par jour, les concentrations plasmatiques l’tat d’quilibre ne rvlent aucun signe d’accumulation.
      A la dose de 40 mg, la demi-vie est de 2.3 + ou – 0.9 heures.
      Les concentrations plasmatiques de fluvastatine sont indpendantes de l’ge et du sexe.
      Compte-tenu de l’excrtion biliaire prdominante de la fluvastatine et de son mtabolisme prsystmique important, une accumulation du produit est mise en vidence chez les patients atteints d’une insuffisance hpatique. Chez les cirrhotiques, les aires sous courbes des concentrations plasmatiques augmentent d’un facteur 2.5.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Rduction des hypercholestrolmies pures (II a), mixtes (II b), en complment d’un rgime adapt et assidu.
      La poursuite du rgime est toujours indispensable.
      Nota :
      – Hypercholestrolmie familiale homozygote : chez ces patients, l’absence complte de rcepteurs des LDL ne permet gure d’attendre un bnfice de la fluvastatine.
      – Hypertriglycridmie isole (type I, IV et V) : la fluvastatine n’est pas indique.
    3. HYPERCHOLESTEROLEMIE

    Effets secondaires

    2. DYSPEPSIE
      Effet modr et transitoire.
    3. NAUSEE
      Effet modr et transitoire.
    4. DOULEUR ABDOMINALE
      Effet modr et transitoire.
    5. CEPHALEE
      Effet modr et transitoire.
    6. INSOMNIE
      Effet modr et transitoire.
    7. CRAMPE
    8. DOULEUR MUSCULAIRE
    9. RHABDOMYOLYSE
    10. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
    11. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    12. PRURIT (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    13. URTICAIRE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    15. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
    16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Une surveillance rgulire des tests fonctionnels hpatiques est ncessaire. Une lvation des transaminases suprieure 3 fois la normale doit conduire l’arrt du traitement.
    17. CPK(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Des lvations de la cratine kinase musculaire plasmatique ont t observes chez des patients recevant des inhibiteurs de l’HMG Co-A rductase.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Comme avec les autres agents hypolipidmiants, des lvations modres des transaminases hpatiques ont t observes chez certains patients. Dans la majorit des cas, les transaminases sriques sont revenues aux valeurs initiales sans avoir ncessit l’arrt du traitement. La signification de ces lvations n’est pas actuellement connue.
      Elles paraissent cependant justifier :
      – un contrle priodique des transaminases pendant la premire anne de traitement et intervalles plus rapprochs en cas d’lvation de celles-ci ;
      – l’arrt du traitement devant une augmentation persistante des ASAT et des ALAT suprieure 3 fois la limite de la normale.
      Chez les patients ayant des antcdents de maladie hpatique ou chez les sujets cirrhotiques, la fluvastatine sera administre avec prcaution.
    3. MYALGIE
      – Des lvations lgres et transitoires des taux plasmatiques de la cratine kinase (CK) d’origine musculaire peuvent tre observes chez les patients recevant de la fluvastatine mais elles n’ont pas habituellement de retentissement clinique.
      – Le traitement par les inhibiteurs de l’HMG Co-A rductase s’associe rarement la survenue d’atteintes musculaires. Devant des signes cliniques vocateurs (douleur musculaire inexplique, sensibilit douloureuse ou faiblesse musculaire), un dosage de la CK d’origine musculaire sera pratiqu.
      Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CK d’origine musculaire (taux suprieurs 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
    4. RHABDOMYOLYSE
      – Le traitement doit tre temporairement suspendu chez tout patient prsentant un facteur prdisposant au dveloppement d’une insuffisance rnale secondaire une rhabdomyolyse (telle que infection aigu svre, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, perturbations mtaboliques, endocriniennes ou lectrolytiques svres, pilepsie non contrle).
      Une rhabdomyolyse avec atteinte rnale secondaire la myoglobinurie a t rapporte avec d’autres mdicaments de cette classe.
    5. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fluvastatine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      La grossesse ne reprsente pas une indication l’utilisation de ce produit et le traitement hypocholestrolmiant doit tre interrompu.
      En cas de dcouverte fortuite d’une grossesse aprs la prise de ce mdicament, cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller l’interruption de la grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
    6. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement, et en l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient de ne pas utiliser ce mdicament chez la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Elvation prolonge des transaminases sriques.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association dconseille :
      Fibrates : risque major d’effets indsirables type de rabdomyolyse.

    Surdosage

    Traitement

    En l’absence d’une thrapeutique spcifique, le traitement est purement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    La fluvastatine est prescrite en association avec le rgime, en prise unique, de prfrence le soir, indiffremment avant, pendant ou aprs le repas.
    Les glules doivent tre avales intactes, avec un peu d’eau.
    – Dans les formes modres
    des hypercholestrolmies :
    Les doses recommandes sont de 20 40 mg, en prise unique quotidienne, le soir au moment du repas, ou au coucher.
    La rduction maximale du cholestrol-LDL (lipoprotines de faible densit) tant observe dans un dlai de 4
    semaines, l’adaptation posologique sera faite aprs un intervalle d’au moins 4 semaines en fonction de l’volution de la cholestrolmie et en tenant compte de la prsence de facteurs de risque associs.
    – Pour des hypercholestrolmies svres : La
    posologie peut tre porte deux prises quotidiennes de 40 mg.
    La dose journalire maximale est de 80 mg.
    – Enfant :
    En raison de l’absence de donnes cliniques suffisantes, la prescription de fluvastatine ne peut tre recommande chez les enfants
    gs de moins de 15 ans.
    * Traitements associs :
    La fluvastatine est efficace en monothrapie ou en association avec les chlateurs des acides biliaires. Quand elle est associe la colestyramine ou d’autres rsines, la fluvastatine doit tre
    administre au moins 1 heure avant ou plus de 4 heures aprs, afin d’viter une interaction consquente.
    .
    .
    Posologie Particulire :
    – Insuffisant rnal :
    La fluvastatine tant mtabolise par voie hpatique et ayant une limination rnale minime,
    aucun ajustement posologique n’est ncessaire chez les patients prsentant une insuffisance rnale.
    – Sujet g :
    Aucune adaptation posologique n’est ncessaire chez les patients gs.

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