OZIDIA 10 mg comprims libration modifie
OZIDIA 10 mg comprims libration modifie
Introduction dans BIAM : 12/7/1996
Dernière mise à jour : 16/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE
Etat : commercialis
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : OZIDIA
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le march 8/7/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339541-8
1
flacon(s)
30
unit(s)
PEHD
blancEvénements :
- inscription SS 28/6/1996
- agrment collectivits 9/8/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 62.72 F
Prix public TTC : 81.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GLIPIZIDE 10.98 mg
Un comprim osmotique pellicul libre 10 mg de Glipizide
- OXYDE DE POLYETHYLENE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- OXYDE DE FER ROUGE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CELLULOSE ACETATE pelliculage
- MACROGOL 3350 pelliculage
- OPADRY BLANC pelliculage
- ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-B07.
Le glipizide semble diminuer la glycmie de faon aigu par stimulation de la libration d’insuline par le pancras, cet effet tant dpendant de la prsence de cellules bta actives dans les lots pancratiques. La stimulation de la scrtion d’insuline par le glipizide en rponse un repas est d’une importance majeure. L’administration de glipizide chez le diabtique provoque une majoration de la rponse insulinotrope post-prandiale. Les rponses post-prandiales de scrtion d’insuline et de peptide-C continuent tre majores aprs au moins 6 mois de traitement.
* Proprits pharmacocintiques :
Forme libration prolonge de glipizide.
A partir de 2 ou 3 heures aprs l’administration d’Ozidia, les concentrations plasmatiques du mdicament augmentent progressivement pour atteindre leur maximum dans les 6 12 heures suivant l’administration. La prise unique quotidienne d’Ozidia permet ensuite le maintien d’une concentration plasmatique efficace de glipizide tout au long de l’intervalle de 24 heures sparant deux administrations, avec moins d’cart entre les concentrations maximales et minimales que celui observ avec la prise quotidienne de glipizide libration immdiate. La biodisponibilit relative moyenne du glipizide chez 21 sujets masculins souffrant de diabte non insulinodpendant aprs administration de 20 mg d’Ozidia compare la forme libration immdiate, Glibnse (10 mg 2 fois par jour), tait de 90% l’tat d’quilibre.
L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques de glipizide est atteint aprs au moins 5 jours de traitement. L’administration d’Ozidia au cours du repas n’a aucun effet sur le dlai d’absorption (2 3 heures) du mdicament.
Lors d’une tude de l’effet de l’alimentation, l’administration d’une dose unique d’Ozidia juste avant un petit djeuner contenu lipidique lev a conduit une augmentation de 40% de la Cmax moyenne de glipizide, ce qui est significatif, mais l’effet sur l’AUC n’a pas t significatif. Aucune modification de la rponse glucidique n’a t observe entre les tats jeun et post-prandial.
Une rduction significative des temps de rtention digestive d’Ozidia (par exemple malabsorption par rsection intestinale tendue) pourrait modifier le profil pharmacocintique du mdicament et conduire des concentrations plasmatiques moins leves.
Dans une tude dose multiple chez 26 sujets souffrant de DNID, la pharmacocintique du glipizide a t linaire dans l’intervalle de dose allant de 5 60 mg d’Ozidia, dans lequel les concentrations plasmatiques de glipizide ont augment proportionnellement avec la dose.
Le glipizide est principalement limin par biotransformation hpatique : moins de 10 % de la dose sont excrts sous forme inchange dans les urines et les fces ; approximativement 90 % de la dose sont excrts sous forme de mtabolites inactifs dans les urines (80 %) et les fces (10 %). Le glipizide est li 98-99 % aux protines plasmatiques, principalement l’albumine.
- ***
Diabte non insulino-dpendant, en supplment au rgime hypocalorique, aprs chec de ce rgime seul. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- PRURIT
- URTICAIRE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DIARRHEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
Comme pour les autres sulfonylures, possibilit de troubles hpatiques : ictre cholestatique ; interrompre le traitement si un ictre cholestatique apparat. - TOXICITE HEPATIQUE
Comme pour les autres sulfonylures, possibilit de troubles hpatiques : hpatite toxique. - LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- APLASIE MEDULLAIRE
- PORPHYRIE
- BOUFFEE DE CHALEUR
Des ractions de type disulfirame (bouffe de chaleur, nausses et vomissements) ont t rapportes avec les sulfonylures. - NATREMIE(DIMINUTION)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. La relation au glipizide est incertaine. - LDH(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. La relation au glipizide est incertaine. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. La relation au glipizide est incertaine. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. La relation au glipizide est incertaine. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. La relation au glipizide est incertaine.
- HYPOGLYCEMIE
Les hypoglycmies survenant au cours du traitement par Ozidia peuvent tre svres et prolonges. En consquence, une hospitalisation peut s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Aprs un pisode hypoglycmique, les patients doivent tre surveills pendant au moins 24 heures.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate au patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie. Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
Ozidia ou tout autre sulfamide hypoglycmiant ne sera prescrit que si le patient s’alimente rgulirement (y compris la prise du petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement, en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glipizide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves.
Dsquilibre glycmique :
L’quilibre glycmique d’un patient bnficiant d’un traitement antidiabtique peut tre menac en cas de survenue des vnements suivants : fivre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’arrter le glipizide et d’administrer de l’insuline.
L’efficacit de tout agent hypoglycmiant oral, y compris le glipizide, pour abaisser la glycmie au niveau souhait, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut tre d une progression de la svrit du diabte ou une rponse diminue au traitement. Ce phnomne est connu sous le nom d’chec secondaire et doit tre distingu de l’chec primaire, o le mdicament s’avre inefficace lorsqu’il est prescrit en premire intention un patient donn. Une adaptation adquate de la dose et l’observation du rgime alimentaire doivent tre envisages avant de classer un patient comme chec secondaire. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
La glycmie et la glycosurie doivent tre surveilles priodiquement. La mesure du taux d’hmoglobine glycosyle peut s’avrer utile. - INSUFFISANCE RENALE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance rnale. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre pronlonge, une prise en charge approprie devrait tre institue. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance hpatique. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre pronlonge, une prise en charge approprie devrait tre institue. - TROUBLES DIGESTIFS
En cas de pathologie digestive, une rduction marque du temps de rtention digestive d’Ozidia peut influencer le profil pharmacocintique et donc l’efficacit clinique du mdicament. De rares cas de syndrome obstructif ont t rapports chez des patients prsentant une stnose connue la suite de l’ingestion d’un autre principe actif sous cette mme forme. En cas de diarrhe chronique, prfrer le glipizide libration immdiate. - DIARRHEE
Une rduction marque du temps de rtention digestive d’Ozidia peut influencer le profil pharmacocintique et donc l’efficacit du mdicament. En cas de diarrhe chronique, prfrer le glipizide libration immdiate. - CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
Information du patient :
Les risques d’hypoglycmie, ses symptmes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prdisposent doivent tre expliqus au patient et sa famille. Les checs thrapeutiques primaire et secondaire doivent galement tre expliqus (cf supra).
Le patient doit tre inform des risques potentiels et des avantages du traitement par Ozidia et par les autres types de traitement. Il doit tre inform de l’importance qu’il y a respecter le rgime alimentaire, suivre un programme d’exercice physique rgulier et surveiller rgulirement la glycosurie et/ou la glycmie.
Le patient doit tre inform que les comprims d’Ozidia doivent tre avals en entier. Le patient ne doit ni mcher, ni couper, ni craser les comprims. Le patient ne doit pas s’inquiter s’il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble un comprim. Dans Ozidia, le mdicament est contenu dans une matrice non absorbable spcialement conue pour librer lentement le principe actif de faon permettre son absorption par l’organisme. La matrice puise est alors limine du corps. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’effet du glipizide sur l’aptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines n’a pas t tudi. Toutefois, il n’existe aucun lment en faveur d’une modification de ces capacits par le glipizide.
Les patients devront tre sensibiliss sur les symptmes d’hypoglycmie, conscients de la possibilit de survenue de rcurrences, et devront tre prudents en cas de conduite ou d’utilisation de machines.
- SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit au glipizide, d’autres sulfonylures ou sulphonamides ou l’un des excipients utiliss. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE JUVENILE
- DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- STENOSES DE L’APPAREIL DIGESTIF
Risque d’occlusion li la forme galnique du comprim entour d’une enveloppe insoluble.
Comme pour toute forme galnique non dformable, l’administration d’Ozidia chez des patients prsentant une stnose digestive svre prexistante (pathologique ou iatrogne) est contre-indique. - ASSOCIATION AU MICONAZOLE
Par voie parentrale ou par gel buccal : augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma. - GROSSESSE
Le glipizide s’est rvl lgrement foetotoxique dans les tudes de reproduction chez le rat. Aucun effet tratogne n’a t dmontr dans les tudes chez le rat ou le lapin.
Une hypoglycmie svre prolonge (4 10 jours) a t rapporte chez les nouveaux-ns de mre ayant reu un sulfamide au moment de la dlivrance. Cela a t plus frquent lors de l’utilisation de produits demi-vie prolonge.
Des donnes rcentes ayant suggr une association entre une glycmie anormale au cours de la grossesse et une plus forte incidence d’anomalies congnitales, de nombreux experts prconisent l’utilisation de l’insuiline chez la femme enceinte de faon maintenir la glycmie le plus prs possible de la normale.
Ozidia est contre-indiqu en cas de grossesse. - ALLAITEMENT
Traitement
Il n’existe pas d’exprience bien documente concernant le surdosage par le glipizide chez l’homme. Aucune tentative de suicide par surdosage intentionnel de glipizide n’a t rapporte. Le surdosage en tout sulfamide hypoglycmiant, dont le glipizide,
peut entraner des hypoglycmies. Les symptmes modrs d’hypoglycmie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent tre corrigs absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement
alimentaire. Une surveillance troite doit tre poursuivie jusqu’ ce que le mdecin soit sr que le patient est hors de danger. Les ractions hypoglycmiques svres, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent
une urgence mdicale ncessitant l’hospitalisation immdiate du patient. Si un coma hypoglycmique est diagnostiqu ou suspect, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucose concentre (50 %). Celle-ci doit tre
suivie d’une perfusion continue de solution glucose plus dilue (10 %) la vitesse ncessaire au maintien d’une glycmie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent tre troitement surveills pendant au moins 48 heures et, selon l’tat du patient
ce moment, le mdecin dcidera si une surveillance supplmentaire est ncessaire. La clairance plasmatique du glipizide peut tre prolonge chez les patients souffrant d’une pathologie hpatique. Du fait de la forte liaison du glipizide aux protines,
une dialyse ne devrait pas pouvoir tre utile au patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Comme pour tout agent hypoglycmiant, les posologies doivent tre adaptes chaque cas particulier.
* Sujet de moins de soixante cinq ans :
1- Dose initiale :
La dose initiale recommande d’Ozidia est de cinq mg/jour, administre
avec le petit djeuner.
2- Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de cinq mg, en fonction de la rponse glycmique. Plusieurs jours au moins doivent sparer chaque palier de dose. L’tat d’quilibre des taux
plasmatiques de glipizide est atteint au cinquime jour de traitement.
3- Traitement d’entretien :
Une prise quotidienne unique permet un contrle efficace des patients. La dose maximale recommande est de vingt mg, l’effet hypoglycmiant maximal tant
observ cette dose.
Ozidia en prise quotidienne unique peut prendre le relais du glipizide comprims libration immdiate pour les posologies comprises entre cinq et vingt mg/jour. La dose la plus proche (quivalente ou immdiatement infrieure) de
la posologie totale quotidienne sera alors prescrite.
.
Posologies particulires :
* Patient risque :
– Chez le patient dnutri, ou prsentant une altration marque de l’tat gnral ou dont la ration calorique est irrgulire, et chez les patients
prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, le traitement doit tre instaur la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent tre scrupuleusement respects, de faon viter les ractions hypoglycmiques.
* Patient recevant d’autres
agents hypoglycmiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycmiant, Ozidia peut prendre le relais d’un traitement antidiabtique sans priode de transition. Lors du passage d’un sulfamide hypoglycmiant demi-vie plus longue (comme le
chlorpropamide) Ozidia, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’viter la survenue d’une hypoglycmie, en raison de la possibilit de chevauchement des effets thrapeutiques.
* Enfant :
L’innocuit et l’efficacit
du produit n’ont pas t tablies chez l’enfant.
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Mode d’emploi :
– Les comprims sont prendre au petit djeuner.