PIROXICAM RPG 10 mg glules
PIROXICAM RPG 10 mg glules
Introduction dans BIAM : 3/9/1996
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : PIROXICAM RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 9/6/1993
- publication JO de l’AMM 26/10/1993
- mise sur le march 1/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336304-5
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 6/6/1996
- agrment collectivits 23/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 34.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 10 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
– activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique ;
– activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines ;
– activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur tels que pri-arthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites, entorses.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies svres. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- MALAISE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le Piroxicam doit tre arrt. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastrointestinales :
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanes :
En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro-intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs. - PORT DU STERILET
Il a t dcrit une possibilit de rduction d’efficacit du strilet chez les femmes prenant des A.I.N.S. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Apparition possible d’tourdissements (de mme pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit avre au piroxicam et aux substances d’activit proche : la survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Traitement
En cas de surdosage un traitement symptomatique sera institu. Des tudes ont montr que l’administration de charbon activ peut diminuer la rabsorption du piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante, arthrose : deux glules dix milligrammes, soit vingt
milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente milligrammes par jour. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix milligrammes par jour. L’administration au long cours des doses
suprieures ou gales trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indsirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* Rhumatismes ab-articulaires et affections aigus
post-traumatiques de l’appareil locomoteur, telles que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites, entorses : quarante milligrammes par jour, soit quatre glules dix milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt
milligrammes par jour, soit deux glules dix milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit quatre glules dix milligrammes, de prfrence en une seule prise journalire pendant quatre six
jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Radiculalgies svres : quarante milligrammes, soit quatre glules dix milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les
deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour, soit deux glules dix milligrammes les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam, administre sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dpasser la dose maximale recommande, soit
quarante milligrammes par jour.
.
Mode d’emploi :
Les glules sont avaler telles quelles,avec un grand verre d’eau, au cours des repas.