MOBIC 15 mg comprims scables
MOBIC 15 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 5/9/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL20113
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCEProduit(s) : MOBIC
Evénements :
- octroi d’AMM 8/5/1995
- publication JO de l’AMM 28/10/1995
- mise sur le march 1/9/1996
- rectificatif d’AMM 15/1/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 338906-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/PVDC/alu
jaune pleEvénements :
- inscription SS 28/7/1996
- agrment collectivits 22/9/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 71.65 F
Prix public TTC : 91.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 560059-0
5
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/PVDC/alu
jaune pleEvénements :
- agrment collectivits 18/1/1998
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MELOXICAM 15 mg
- CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C06.
Le mloxicam est un anti-inflammatoire non strodien (AINS) de la famille des oxicams, dot de proprits anti-inflammatoires, analgsiques et antipyrtiques.
L’activit anti-inflammatoire du mloxicam a t dmontre dans des modles classiques d’inflammation. Comme avec les autres AINS, son mcanisme d’action prcis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d’action commun tous les AINS, y compris le mloxicam : l’inhibition de la biosynthse des prostaglandines, mdiateurs connus de l’inflammation.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration orale, la biodisponibilit du mloxicam est en moyenne de 89 %.
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles la dose : aprs administration orale de 7,5 mg et de 15 mg, les concentrations sont respectivement, en moyenne, de 0,4 1 mg/l et de 0,8 2 mg/l (Cmin et Cmax l’tat d’quilibre).
Le mloxicam est trs fortement li aux protines plasmatiques, essentiellement l’albumine (99 %).
Le produit est mtabolis de faon intense, surtout par oxydation du radical mthyl du noyau thiazolyl. L’excrtion sous forme inchange reprsente 3 % de la dose administre. Le produit est limin pour moiti par voie urinaire et pour moiti par voie fcale.
La demi-vie moyenne d’limination est de l’ordre de 20 heures. L’tat d’quilibre est atteint en 5 jours.
La clairance plasmatique moyenne est de 8 ml/min. Elle diminue chez le sujet g.
Le volume de distribution est faible : 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l’ordre de 30 40 %. Le volume de distribution est augment en cas d’insuffisance rnale terminale : la posologie de 7,5 mg/jour ne doit pas tre dpasse.
* Donnes de Scurit prcliniques :
Les anomalies toxicologiques du mloxicam observes lors des tudes prcliniques sont celles habituellement rencontres avec les AINS : ulcrations et rosions gastro-intestinales, ncrose des papilles rnales doses leves au cours des tudes chroniques dans deux espces animales. Les doses maximales non toxiques sont, selon l’espce animale, 3 10 fois suprieures aux doses utilises en clinique.
Les tudes sur la reproduction ont rvl des effets embryoltaux des doses trs suprieures celles utilises chez l’homme. A la fin de la gestation, on a observ les effets foetotoxiques communs tous les inhibiteurs de la synthse des prostaglandines. Aucun effet mutagne n’a t observ lors des tests in vitro et in vivo. Le mloxicam ne s’est pas montr carcinogne chez le rat et la souris, des doses nettement suprieures celles utilises en clinique.
- ***
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus d’arthose.
– Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatode.
– Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante. - ARTHROSE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- DYSPEPSIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- CONSTIPATION
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- STOMATITE
- OESOPHAGITE
- ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
Pouvant tre svre. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Parfois svre, notamment chez le sujet g. - GASTRITE (RARE)
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
Des cas isols d’agranulocytose ont t rapports chez des patients traits par mloxicam et d’autres mdicaments potentiellement mylotoxiques. - PRURIT
- RASH
- URTICAIRE
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Raction d’hypersensibilit gnrale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction d’hypersensibilit gnrale. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX AINS
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINEDes crises d’asthme ont t rapportes chez certains sujets allergiques l’aspirine ou d’autres AINS.
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ACOUPHENE
- SOMNOLENCE
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- CAUCHEMAR (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PALPITATION
- FLUSH
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Vision floue. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
- HEPATITE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
En cas dantcdents doesophagite, de gastrite et/ou dulcres gastro-duodnaux, il est recommand de sassurer de la gurison complte de ces affections avant dinstaurer le traitement par le mloxicam. Chez les patients traits par le mloxicam et prsentant des
antcdents de ce type, surveiller systmatiquement toute ventuelle apparition de rcidives.
Il est recommand de surveiller toute apparition de troubles digestifs, en particulier dhmorragies gastro-intestinales, chez les patients prsentant des symptmes gastro-intestinaux ou des antcdents de pathologie digestive.
Comme avec les autres AINS, les hmorragies gastro-intestinales, ulcres et perforations, fatals dans de rares cas, ont t rapports sous mloxicam nimporte quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes dalerte, que les patients aient eu, ou non, des antcdents de
troubles gastro-intestinaux. Les hmorragies gastro-intestinales, ulcres et perforations ont en gnral des consquences plus graves chez les patients gs.
Dans les rares cas de survenue dhmorragies gastro-intestinales ou dun ulcre chez un patient recevant du mloxicam, le traitement devra tre arrt. - MANIFESTATIONS CUTANEES
Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par le mloxicam en prsence d’vnements indsirables cutanomuqueux. Des ractions cutanes svres et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS, y compris ceux de la famille des oxicams. - ANOMALIES BIOLOGIQUES
Comme avec la plupart des AINS, des lvations occasionnelles des taux des transaminases sriques, des augmentations de la bilirubinmie ou dautres indicateurs des fonctions hpatiques, des augmentations de la cratininmie et de lacide urique et des troubles dautres paramtres
biologiques ont t observs. Dans la majorit des cas, il sagissait danomalies transitoires et discrtes. Si lanomalie savre significative ou persistante, il faut interrompre ladministration du mloxicam et prescrire les examens appropris. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Une possible aggravation de ltat des patients insuffisants cardiaques peut tre observe avec les AINS suite une rtention sodique, potassique et hydrique et une interfrence sur les effets natriurtiques des diurtiques. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Une possible aggravation de ltat des patients hypertendus peut tre observe avec les AINS suite une rtention sodique, potassique et hydrique et une interfrence sur les effets natriurtiques des diurtiques. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
INSUFFISANCE RENALE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIEDans de rares cas, les AINS peuvent entraner une nphrite interstitielle, une glomrulonphrite, une ncrose mdullaire rnale ou un syndrome nphrotique.
Les AINS inhibent la synthse des prostaglandines rnales, impliques dans le maintien de la perfusion rnale en cas de diminution du dbit sanguin rnal et du volume sanguin. Dans de tels cas, ladministration dun AINS peut prcipiter une dcompensation rnale latente, qui revient cependant son tat initial la suite de linterruption du traitement. Ce risque concerne les sujets gs, les patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome nphrotique ou dinsuffisance rnale et les malades sous diurtiques ou ayant subi une
intervention chirurgicale majeure responsable dun tat dhypovolmie. Chez de tels patients, il faut soigneusement surveiller la diurse et la fonction rnale pendant le traitement. - SUJET AGE
Les effets indsirables sont souvent plus mal tolrs chez les sujets gs, fragiles ou affaiblis, qui ncessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets gs dont les fonctions rnale, hpatique et cardiaque sont frquemment
altres. - RECOMMANDATION
En cas deffet thrapeutique insuffisant, il ne faut pas dpasser la dose maximale recommande, ni associer le traitement un autre AINS, en raison du risque daugmentation de la toxicit sans avantage thrapeutique prouv. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Aucune tude spcifique na t effectue. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du systme nerveux central, il est recommand de sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit au mloxicam ou l’un des excipients. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
MOBIC ne doit pas tre administr aux patients ayant dvelopp des phnomnes dasthme, de polypes nasaux, doedme de Quincke ou durticaire aprs administration daspirine ou autres AINS. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
MOBIC ne doit pas tre administr aux patients ayant dvelopp des phnomnes dasthme, de polypes nasaux, doedme de Quincke ou durticaire aprs administration daspirine ou autres AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Rcidivant. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Non dialyse. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal ont montr un effet embryolthal des doses trs suprieures celles utilises en clinique.
Il est recommand d’viter d’administrer le mloxicam au cours de la grossesse.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus des effets toxiques cardiopulmonaires (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et rnaux ou peuvent inhiber les contractions utrines.
Cet effet sur l’utrus a t associ une augmentation de l’incidence des dystocies et des prolongations de la gestation chez l’animal.
Tous les AINS sont donc formellement contre-indiqus pendant le dernier trimestre de la grossesse. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient dviter de les administrer chez la femme qui allaite. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
- HEMORRAGIE CEREBRALE
- HEMORRAGIE
Ou de toute autre nature.
Traitement
En cas de surdosage, mettre en oeuvre les mesures appropries. On ne connait aucun antidote. Lors d’un essai clinique, une acclration de l’limination du mloxicam par la cholestyramine a t mise en vidence. Les lsions digestives svres peuvent
tre traites par les antiacides et des anti-H2.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Pousses aigus d’arthrose : 7,5 mg/jour (1/2 comprim). En cas de besoin, en l’absence d’amlioration, la posologie peut tre augmente 15 mg/jour (1 comprim).
– Polyarthrite rhumatode : 15 mg/jour (1 comprim).
Pour le
traitement au long cours de la polyarthrite rhumatode chez le sujet g, la posologie recommande est de 7,5 mg/jour.
Chez les patients prsentant un risque accru d’effets indsirables, le traitement devra dbuter la posologie de 7,5 mg/jour.
–
Spondylarthrite ankylosante : 15 mg/jour (1 comprim).
Ne pas dpasser la posologie de 15 mg/jour.
L’efficacit et la scurit d’emploi du mloxicam n’ont pas t tablies chez les enfants de moins de 15 ans.
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Posologie particulire :
– Chez
l’insuffisant rnal hmodialys, ne pas dpasser la posologie de 7,5 mg/jour.
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Mode d’emploi :
La dose quotidienne doit tre prise en une seule fois, avec de l’eau ou un autre liquide, au cours d’un repas.