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OMIX LP 0.4 mg microgranules libration prolonge en glule

Introduction dans BIAM : 30/9/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : YAMANOUCHI PHARMA

  Produit(s) : OMIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/12/1995
  2. publication JO de l’AMM 5/5/1996
  3. mise sur le march 25/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339981-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  alu/polypropylne

  Evénements :

  1. inscription SS 21/9/1996
  2. agrment collectivits 23/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 157.77 F
  
  Prix public TTC : 187.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TAMSULOSINE CHLORHYDRATE 0.40 mg
    Soit 0.367 mg de tamsulosine

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • EUDRAGIT L 30D-55 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • TRIACETINE excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A02.
     Antagoniste slectif des rcepteurs alpha-1-adrnergiques postsynaptiques.
     Mcanisme d’action :
     Des tudes de pharmacologie sur prostate humaine ont confirm les rsultats des tudes chez l’animal et indiquent que le chlorhydrate de tamsulosine (isomre lvogyre pur optiquement actif R -) :
     – est un antagoniste des rcepteurs alpha-1-adrnergiques postsynaptiques,
     – a une slectivit pour les sous-types de rcepteurs alpha-1a prpondrants dans la prostate humaine.
     Ces proprits se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l’urtre et, en consquence, par une amlioration des principaux paramtres urodynamiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les microgranules contenus dans la glule de chlorhydrate de tamsulosine librent le principe actif de faon progressive et programme.
     Cette proprit permet de maintenir l’quilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthmre, autorisant ainsi la prise unique d’une glule par 24 heures.
     Absorption :
     Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorb (99%) au niveau du tractus intestinal.
     La biodisponibilit du chlorhydrate de tamsulosine est diminue au moment des repas, mais peut tre rendue uniforme par la prise rgulire la fin du petit djeuner.
     La pharmacocintique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linaire.
     Aprs administration d’une dose unique au moment d’un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures aprs la prise.
     Aprs administrations ritres, l’tat d’quilibre plasmatique est atteint au 5me jour et la concentration maximale est suprieure environ de 2/3 la concentration maximale initiale.
     Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit aprs prise unique ou prises rptes ; les taux sanguins sont gnralement infrieurs 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dpasser 30 ng/ml.
     Distribution :
     Chez l’homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement li aux protines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0.2 l/kg).
     Biotransformation :
     L’effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molcule est prsente en grande quantit dans le plasma sous forme inchange et est mtabolise lentement au niveau du foie.
     Aucun des mtabolites obtenus n’est plus actif ou plus toxique que la molcule initiale.
     Elimination :
     Le chlorhydrate de tamsulosine et ses mtabolites sont principalement limins dans les urines.
     Environ 9% de la dose absorbe sont excrts sous forme inchange.
     Chez les patients, aprs prise unique d’une glule de tamsulosine au moment d’un repas, d’une part, et l’tat d’quilibre plasmatique, d’autre part, la demi-vie d’limination est respectivement d’environ 10 et 13 heures.
     La demi-vie terminale aprs prise unique d’une glule de tamsulosine est en moyenne de 22 heures.
     Populations particulires :
     Chez le sujet g, l’insuffisant rnal (clairance de la cratinine suprieure 10 ml/min) et l’insuffisant hpatique (classes A et B de Child-Pugh), il existe une augmentation modre des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine, qui ne justifie pas l’adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s’impose lors d’un traitement chez ce type de patients.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bnigne de la prostate notamment :
     . dans le cas o la chirurgie, pour une raison ou pour une autre, doit tre retarde.
     . au cours des pousses volutives de l’adnome ou la symptomatologie est augmente.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
  3. TROUBLE DE L’EJACULATION
  4. CEPHALEE
  5. ASTHENIE
  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  7. PALPITATION
  8. SYNCOPE
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CONSTIPATION
  13. ERUPTION CUTANEE
  14. PRURIT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Risque d’hypotension orthostatique :
     
     Comme avec d’autres antagonistes des rcepteurs alpha-1-adrnergiques, une hypotension peut tre observe chez certains patients traits par la tamsulosine et conduire, trs rarement, une syncope.
     
     En cas de symptmes prmonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra tre allong jusqu’ disparition complte des symptmes.
     
     Ces phnomnes, en gnral transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement. Le malade devra tre clairement inform de la survenue de ces incidents.
     
     L’administration de tamsulosine est dconseille chez des patients ayant dj prsent des syncopes mictionnelles.
  3. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     La prudence s’impose chez les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions svres.
     
     Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en rsulter et de rduire la posologie des antihypertenseurs en consquence.
  4. ANGOR
     Chez les coronariens, le traitement spcifique de l’insuffisance coronarienne peut tre poursuivi mais en cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la tamsulosine devra tre interrompu.
  5. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
     il convient plus particulirement de prendre en compte la survenue d’une hypotension orthostatique.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’insuffisance rnale entrane une augmentation modre des taux sanguins sans qu’une incidence accrue des effets indsirables ait t releve lors des tudes cliniques. Il ne semble pas ncessaire d’adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la cratinine est suprieure 10 ml/min.
     
     En revanche, la prudence s’impose chez l’insuffisant rnal svre.
  7. GROSSESSE
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme.
     
     L’innocuit du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse n’est pas connue.
  8. ALLAITEMENT
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme.
     
     L’innocuit du passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel n’est pas connue.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Une prudence particulire devra tre observe par les conducteurs d’automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en dbut de traitement par la tamsulosine.

  Contre-Indications

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS)
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     (classe C de la classification de Child-Pugh qui implique la prsence simultane et d’expression marque d’au moins quatre des cinq signes suivants : encphalopathie, ascite, hyperbilirubinmie, hypoalbuminmie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opratoire lev lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale).

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage pourrait donner lieu une hypotension systmique.
  Dans ce cas, mettre le patient en position dclive afin de restaurer la pression artrielle et normaliser le rythme cardiaque et, ventuellement, mettre en place une surveillance des
  paramtres cardio-vasculaires et rnaux avec restauration de la volmie et utilisation des sympathomimtiques.
  En cas de surdosage, la rsorption digestive du mdicament peut tre diminue par des vomissements provoqus, unn lavage gastrique,
  l’utilisation de charbon activ et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
  Il semble inutile, par contre, de procder la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protines plasmatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une glule par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – La prise est heure fixe, de prfrence la fin d’un petit djeuner consistant (ou dfaut la fin d’un autre repas).
  – La glule doit tre avale avec un verre d’eau sans tre croque
  ni mche.

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