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SPITADERM solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 8/10/1996
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PARAGERM

  Produit(s) : SPITADERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1991
  2. publication JO de l’AMM 10/10/1991
  3. mise sur le marché 1/1/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333808-2
  
  1
  flacon(s)
  400
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.43 g
    Sous forme de 2.288 g de solution de gluconate de chlorhexidine à 20%
  • PEROXYDE D’HYDROGENE 0.387 g
    Sous forme de 1.29 g de solution de peroxyde d’hydrogène à 30%

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
  • SOFTIGEN 767 excipient
  • PARFUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-X10
     Antiseptique :
     La chlorhexidine est un antiseptique cationique.
     Spitaderm a une activité antiseptique bactéricide in vitro.
     L’emploi de l’alcool isopropylique permet d’éliminer une grande partie de la flore résidente.
     Spitaderm présente une activité fongicide vis-a-vis de Candida albicans.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Antisepsie des mains et des avant-bras en complément d’un lavage.
     – Antisepsie pré-opératoire des mains et des avant-bras en complément du lavage chirurgical
     – Antisepsie des mains et des avant-bras du personnel soignant entre deux lavages ou en salle d’opération lors d’un changement de gants
     – Antisepsie de la peau avant injection ou une ponction.
  3. ANTISEPSIE EXTERNE

  Effets secondaires

  2. HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
     De très rares cas d’idiosyncrasie (en particulier, choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine. Le risque de choc anaphylactique est faible et survient préférentiellement lors de l’application sur les muqueuses et demi-muqueuses et lors d’effraction cutanée importante.
  3. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
  4. EFFETS SYSTEMIQUES
     Possibles.

  Précautions d’emploi

  2. VOIE LOCALE
     Usage externe exclusivement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Laisser sécher avant l’utilisation d’un instrument électrique.
     
     – Spitaderm ne se substitue pas au lavage des mains du personnel soignant lorsque les mains sont sales ou massivement contaminées.
     
     – En raison de la nature des excipients, Spitaderm ne doi pas être utilisé pour l’antisepsie des cavités internes, sur une peau lésé (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
  4. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit faible, le risque de passage systémique nre peut être exclu. Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
  5. ASEPSIE
     – Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
     
     – Le volume de ce flacon (supérieur à 250 ml) expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
     
     – De plus les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, il réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
  6. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l’eau.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A LA CHLORHEXIDINE
  3. PERFORATION TYMPANIQUE
     Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale être mis en contact du tissus nerveux ou des méninges.
  4. CONTACT A EVITER
     Ne pas utiliser sur une peau lésée ou sur les muqueuses.
  5. NOURRISSON
     Ne pas utiliser chez le prématuré et le nourrisson, compte-tenu du degré alcoolique de la solution.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion orale massive, effectuer un traitement symptomatique en tenant compte de la teneur en alcool. L’absorption digestive de la chlorhexidine est pratiquement nulle.
  Prendre l’avis d’un centre antipoison.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  * Antisepsie des mains :
  – Verser quatre ml de Spitaderm aux creux d’une main.
  – Etaler le produit sur les mains et les avant-bras en frottant une minute minimum avec les mains.
  – Ne pas rincer ; laisser sécher.
  * Antisepsie
  chirurgicale :
  – Verser quatre ml de Spitaderm aux creux d’une main.
  – Etaler le produit sur les mains et les avant-bras en frottant deux minutes minimum avec les mains.
  – Verser à nouveau quatre ml de Spitaderm et frotter pendant encore deux minutes
  environ.
  – L’opération doit durer cinq minutes au total en deux applications successives.
  * Antisepsie de la peau :
  – Imbiber un tampon de gaze avec du Spitaderm et frotter la peau pendant une minute environ.

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