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CIMETIDINE RPG 800 mg comprims effervescents

Introduction dans BIAM : 28/10/1996
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL21363

  
  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : CIMETIDINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1996
  2. mise sur le march 19/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340632-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrment collectivits 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 96.08 F
  
  Prix public TTC : 118.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • CITRATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H 2 l’histamine.
     Une dose de 400 mg inhibe la scrtion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter oesophagien infrieur.
     La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique.
     Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La cimtidine est absorbe rapidement aprs administration par voie orale. Sa biodisponibilit est de 70% et n’est pas modifie par la nourriture.
     La fixation de la cimtidine aux protines plasmatiques est faible.
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures. L’limination se fait par voie rnale essentiellement, 70% de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss.
     La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.La clairance de la cimtidine dcroit avec l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcre gastrique ou duodnal volutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. ASTHENIE
  4. CEPHALEE
  5. FIEVRE
  6. DOULEUR MUSCULAIRE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. ERUPTION CUTANEE
     Parfois svre.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  11. GYNECOMASTIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Rversible l’arrt du traitement.
      De rares cas d’impuissance ont t rapports chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger Ellison); cependant, posologie normale, leur incidence est identique celle de la population gnrale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Rversible l’arrt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  18. PANCREATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Rversible l’arrt du traitement.

  20. TACHYCARDIE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  22. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
      Chez des patients dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  23. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
      Chez des patients dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  24. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Allergique.
      Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dveloppement bactrien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-scrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
     
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapt au traitement des enfants.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapt au traitement des insuffisants rnaux.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapt en cas d’insuffisance hpatique svre.
  7. SUJET AGE
     Chez le sujet g, il est prfrable d’viter la prise unique de 800 mg de cimtidine par jour. Chez ces derniers, interrompre le traitement, s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  8. REGIME DESODE
     Tenir compte de la teneur en sodium, soit : environ 423 mg par comprim.
  9. TENEUR EN POTASSIUM
     Ce mdicament contient 17 mg de potassium par comprim : en tenir compte dans la ration journalire.
  10. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la cimtidine mais une foetotoxicit type d’effet anti-androgne lors d’une administration prolonge.
      En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation de la cimtidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour.
      Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la cimtidine pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev, mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter d’administrer ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phnytone : association dconseille.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE NEUROLOGIQUE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimtidine, il a t rapport des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de dcs ont t rapports chez l’adulte aprs ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimtidine. Emtiques et lavage gastrique associs un traitement symptomatique peuvent tre justifis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale :
  La dose quotidienne est de 800 mg au coucher.
  Le traitement doit tre poursuivi 4 6 semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce
  dlai.
  – Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de800 mg 1,6 g selon la gravit des lsions.
  Le traitement doit tre poursuivi 4 8 semaines mme si une amlioration est observe avant ce dlai, et peut ventuellement tre poursuivi
  jusqu’ 12 semaines.
  – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ 2 g par jour.
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  Mode d’Emploi :
  Les comprims effervescents sont dissoudre dans un verre d’eau.

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