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HALOTHANE TROFIELD liquide pour inhalation par vapeur (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELAMONT

  Produit(s) : HALOTHANE TROFIELD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 15/1/1981
  4. rectificatif d’AMM 26/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323880-2
  
  6
  flacon(s)
  250
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/6/1983
  2. inscription liste sub. vénéneuses 16/6/1984

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 250
  ml

  Principes actifs

  • HALOTHANE 100 g

  Principes non-actifs

  • THYMOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (HALOGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-B01.
     – Anesthésie générale par inhalation :
     L’anesthésie est douce et facilement réversible, le réveil est rapide.
     L’halothane exerce une dépression progressive et réversible du système nerveux central à partir du cortex vers les centres médullaires.
     – Effets analgésiques :
     L’halothane ne possède pas de propriétés analgésiques.
     – Effets cardiovasculaires :
     Ils associent une vasodilatation qui protège la vascularisation des territoires sensibles et un degré variable de bradycardie et d’hypotension.
     L’halothane diminue, de manière réversible et dose-dépendante, le débit sanguin rénal, la filtration glomérulaire et le débit urinaire.
     – Effets respiratoires :
     Absence d’irritation des voies respiratoires, associée à une inhibition des sécrétions bronchiques. On note également une relaxation de la musculature bronchique, et fréquemment une accélération du rythme respiratoire.
     L’halothane peut provoquer une bronchodilatation. La relaxation bronchique est généralement proportionnelle à la dose.
     – Effet sur la musculature utérine :
     Relaxation.
     – L’halothane peut être absorbé par le caoutchouc présent dans certains circuits anesthésiques. Le coefficient de partage caoutchouc/gaz est de 120.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Anesthésique volatil, l’holothane est absorbé au niveau des alvéoles pulmonaires. Il présente une solubilité relativement faible dans le sang.
     L’équilibre de concentration sang/alvéole est obtenu rapidement.
     Dans l’organisme, la pharmacocinétique de l’halothane semble reposer sur un modèle à trois compartiments : tissus richement vascularisés (cerveau, coeur, foie) – tissus musculaires et tissus adipeux. Environ 80% de la dose sont éliminés sous forme inchangée par les poumons. Les 20% restant sont éliminés au niveau hépatique par voie oxydative et, dans des conditions d’hypoxie, par voie réductrice.
     Les principaux métabolites sont : l’acide trifluoroacétique et des sels de brome, chlore, fluor, selon la voie.
     La concentration maximale des métabolites est atteinte à la 24 ème heure suivant l’administration et leur élimination rénale se poursuit pendant une semaine.
     Son affinité pour les lipides entraîne une disparition presque totale du sang après traversée des tissus (en particulier tissus adipeux). Les tissus adipeux sont avides d’halothane, ce qui, au cours d’une anesthésie même prolongée, évite toute accumulation au niveau du sang circulant.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien, chez l’adulte et l’enfant.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. HEPATITE CYTOLYTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADULTE
     FEMME
     EMPLOI ITERATIF

     L’âge adulte, le sexe féminin et surtout le caractère itératif et rapproché des anesthésies avec ce même produit sont considérés comme des facteurs de risque.

  3. BRADYCARDIE
     Une bradycardie peut survenir pendant l’anesthésie à l’halothane.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Une hypotension peut survenir pendant l’anesthésie à l’halothane.
     Une baisse modérée de la tension artérielle est habituelle durant l’induction à l’halothane (l’halothane la pression artérielle de manière dose-dépendante). La tension tend ensuite à remonter avec la réduction de la concentration de l’Halothane en entretien, mais demeure généralement stable, nettement au dessous de la valeur préanesthésique.
     Cet effet hypotenseur peut être utilisé pour réduire le saignement et libérer ainsi le champ opératoire.
     Cependant, si nécessaire, une administration intraveineuse de phényléphrine permettra de maîtriser cette baisse tensionnelle.
  5. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PHEOCHROMOCYTOME

     Des cas d’arythmie cardiaque au cours de l’anesthésie ont été rapportés.
     La prudence est requise en cas d’administration d’halothane chez des patients atteints de phéochromocytome, car cela peut augmenter les risques d’arythmie opératoire.

  6. FRISSON
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL

     Des frissons peuvent s’observer pendant la phase de réveil, notamment si le patient est hypothermique.

  7. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POST-OPERATOIRE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     HYPERCAPNIE

  8. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POST-OPERATOIRE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  10. HYPERTHERMIE MALIGNE
      De même qu’avec les autres agents anesthésiques de ce type, l’halothane peut déclencher un état d’hypermétabolisme du muscle squelettique conduisant à une forte demande en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d’hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques telles que rigidité musculaire, tachycardie, tachypnée, cyanose, arythmie et tension artérielle instable, ainsi qu’une élévation de l’ensemble du métabolisme ce qui se traduit par une élévation de la température corporelle et l’augmentation du CO2 en fin d’expiration (PetCO2). De tels effets on été observés, dans de rares cas, chez l’homme après une anesthésie par l’halothane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Salle d’opération : une bonne ventilation de la salle d’opération est conseillée lors de toute utilisation d’anesthésique par inhalation.
     L’emploi d’halothane est réservé aux anesthésistes et aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes, en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d’assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d’anesthésie générale.
     – Réactions d’hypersensibilité :
     Lors de l’utilisation des autres anesthésiques halogénés, des cas d’anomalies des fonctions hépatiques, d’ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d’hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés.
     D’autre part, cirrhose, hépatite virale ou toute autre pathologie hépatique pré-existante doivent faire préférer un autre agent anesthésique.
     – Emploi répété :
     Toute répétition d’anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d’environ 3 mois doit être évitée chaque fois que cela est possible.
     – Bradycardie :
     L’anesthésie par halothane peut s’accompagner d’une bradycardie, ce qui peut augmenter son effet hypotenseur. Il convient d’envisager l’administration intraveineuse d’un anticholinergique avant l’induction ou pendant l’entretien de l’anesthésie, surtout dans les situations où le tonus vagal risque d’être prédominant ou lorsque l’halothane est utilisé avec d’autres agents bradycardisants.
     – Hyperthermie maligne :
     L’halothane peut être à l’origine d’une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans l’arrêt des agents ayant déclenché ce mécanbisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, l’administration intraveineuse de dantrolène ainsi qu’un traitement symptomatique.
     Il est déconseillé d’utiliser l’halothane chez les sujets suceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).
  3. MYASTHENIE
     La prudence est recommandée car l’halothane provoque une relaxation des muscles striés.
  4. NEUROCHIRURGIE
     L’halothane est un puissant vasodilatateur cérébral. Des augmentations du débit sanguin cérébral et/ou de la pression intracrânienne peuvent s’observer pendant une anesthésie par l’halothane. Une hyperventilation modérée est recommandée pour prévenir l’augmentation de la pression du LCR.
     Une augmentation plus prononcée de la pression intracrânienne peut survenir en cas de tumeur intracrânienne.
  5. GROSSESSE
     Des études animales ont montré un potentiel tératogène chez certaines espèces.
     Bien que ces données expérimentales ne puissent être totalement extrapolées à l’homme, il est prudent d’éviter toute anesthésie générale par inhalation pendant les premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne soit indispensable.
  6. CHIRURGIE OBSTETRICALE
     En raison de la relaxation du muscle utérin due à l’halothane, il est conseillé de maintenir l’anesthésie au niveau le plus léger possible.
     L’utilisation en obstétrique, surtout aux fortes concentrations, peut provoquer une hémorragie du post-partum.
  7. ALLAITEMENT
     L’halothane a été retrouvé dans le lait maternel, mais ses effets chez le nouveau-né n’ont pas fait l’objet d’études contrôlées.
     Cependant, à ce jour, la large utilisation pendant plus de 30 ans de l’halothane n’a révélé aucun effet préjudiciable sur la lactation et le nouveau-né.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait qu’après une anesthésie générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d’une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée ou une éosinophilie après administration d’un anesthésique halogéné.
  3. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Personnels ou familiaux.

  Surdosage

  Traitement
  
  En présence d’un surdosage, il est nécessaire d’arrêter l’administration du produit, il convient d’entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Liquide volatil, ininflammable et inexplosible aux concentrations habituelles.
  Stabilisé par la présence de thymol qui peut éventuellement se concentrer dans le vaporisateur (coloration brune), l’halothane n’est pas décomposé par la
  chaux sodée. Il peut être utilisé en circuit ouvert, semi-ouvert, semi-fermé ou fermé.
  Des évaporateurs spécialement calibrés pour l’halothane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l’anesthésique délivré. Il est
  recommandé de leur assurer un entretien régulier.
  – Prémédication : l’administration d’atropine (0.5 mg) est indiquée dans certains cas.
  – La concentration alvéolaire minimale de l’halothane est en moyenne de 0.76% et est abaissée en présence de
  protoxyde d’azote.
  * Adultes :
  – Induction :
  L’anesthésie peut être induite en douceur avec des concentrations de 2 à 4% d’halothane dans l’oxygène ou un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote. Lorsque l’oxygène ou l’air sont utilisés seuls, des
  concentrations supérieures d’halothane de l’ordre de 4 à 5% sont souvent nécessaires. L’intubation peut être pratiquée 3 à 4 minutes après le début de l’inhalation.
  Il est tout à fait possible de faire appel à un anesthésique intraveineux avant de
  commencer l’administration d’halothane.
  – Entretien :
  Des concentrations comprises entre 0.5% et 2% d’ halothane dans l’oxygène ou un mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote sont habituellement adéquates chez l’adulte. Ces concentrations permettent
  l’utilisation d’une concentration élevée d’oxygène, évitant ainsi toute hypoxie.
  * Enfants :
  Pour l’induction, une concentration comprise entre 1.5 et 2% d’halothane dans l’oxygène ou le mélange oxygène/protoxyde d’azote est indiquée. Pour l’entretien,
  une concentration comprise entre 0.5 et 2% est généralement suffisante.
  * Sujet âgé :
  La concentration alvéolaire minimale est plus faible que chez l’adulte d’âge moyen. En conséquence, les concentrations utilisées à l’induction et à l’entretien sont
  généralement réduites.

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