DRILL TOUX SECHE AD 20 mg gélules (arrêt de commercialisation)

DRILL TOUX SECHE AD 20 mg gélules (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 30/10/1996
Dernière mise à jour : 16/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PIERRE FABRE SANTEProduit(s) : DRILL
Evénements :
- octroi d’AMM 5/9/1995
- publication JO de l’AMM 17/2/1996
- mise sur le marché 26/10/1996
- rectificatif d’AMM 14/2/2000
- arrêt de commercialisation 5/10/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339644-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- GELATINE excipient de la gélule
- CARMIN INDIGO colorant (gélule)
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
Dextrométorphane : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Propriétés Pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
- ***
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans). - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION PRURIGINEUSE
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- MISE EN GARDE
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ASSOCIATION AUX IMAO
– IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
– IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma) - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ALLAITEMENT
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- NERVOSITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- SOMNOLENCE
- COMA
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
Symptômes : nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
– en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
respiratoire,
– en cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.Une gélule contient 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg, soit 1 gélule par prise, à
renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
Le traitement doit être court, limité à 5 jours, et limité aux horaires où survient la toux.
En cas de besoin, renouveler le prise au bout de 4 heures.
Les gélules sont à
avaler telles quelles avec un verre d’eau
.Posologie particulière
Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de
la tolérance et des besoins.
Le traitement doit être court (limité à 5 jours) et limité aux horaires où survient la toux.