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PHYSIOGINE 1 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/11/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : PHYSIOGINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/6/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le march 7/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338263-4
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/6/1999
  2. inscription SS 13/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 37.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRIOL 1 mg

  Principes non-actifs

  • AMYLOPECTINE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A04.
     Estrogne naturel. Traitement hormonal subtitutif des carences estrogniques.
     Physiogine contient de l’estriol, hormone naturelle feminine.
     Par rapport aux autres estrognes, l’estriol est un estrogne d’action courte. Ceci est d d’une part, unecourte rtention de l’hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles et d’autre part, son peu d’affinit pour les protines plasmatiques et son mtabolisme rapide.
     En consquence, Physiogine est capable d’induire des effets estrogniques sans provoquer de prolifration de l’endomtre condition d’tre administr en une seule prise journalire.
     Administrs per os, les estrognes naturels (ou conjugs) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques :
     – Modification de la synthse lors du premier passage hpatique de protines synthtises par le foie : augmentation des triglycrides, des VLDL, ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogne peuvent tre observes. Dans certaines tudes, une diminution de l’antithrombine III est note. Par contre l’augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient tre considres comme favorable.
     Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrognes synthtiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Correction des symptmes lis la carence oestrognique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d’un traitement de courte dure.
  3. CARENCE EN ESTROGENES

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La plupart des incidents svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, mme si l’estriol est un estrogne naturel, par mesure de prudence, interrompre le traitement si l’un des phnomnes suivants apparaissait.
  3. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  5. ICTERE CHOLESTATIQUE
  6. TUMEUR DU SEIN
  7. TUMEUR DE L’UTERUS
  8. CEPHALEE
     Lorsqu’elle est importante ou inhabituelle.
  9. MIGRAINE
  10. VERTIGE
  11. TROUBLE DE LA VISION
  12. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  13. ADENOME HEPATIQUE
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intraabdominaux.
  14. GALACTORRHEE
      Doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
  15. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation ventuelle du risque.
  16. METRORRAGIE
      Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. Mais devant faire rechercher une pathologie sous-jacente.
  17. TENSION MAMMAIRE
      Signe d’hyperestrognie : Incident plus frquent mais n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement attribu aux estrognes de synthse, l’ge et au tabac. Peu de travaux ont t consacrs aux effets des estrognes naturels dans ce domaine.
     
     Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle.
     
     Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administration isoles et prolonges d’estrognes ; il est donc recommand d’y associer un progestatif pendant une dure minmum de douze jours par mois.
     
     Une surveillance mammaire est recommande, en particulier chez les femmes ayant des antcdents familiaux de cancer du sein (chez la mre ou la soeur).
     
     Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrognodpendante.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, sein, appareil gnital.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patientes prsentant ce type de trouble.
  5. ASTHME
  6. CORONAROPATHIE
  7. OTOSPONGIOSE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patientes prsentant ce type de trouble.
  8. PORPHYRIE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patientes prsentant ce type de trouble.
  9. INSUFFISANCE RENALE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patientes prsentant ce type de trouble.
  10. OBESITE
      index de masse corporelle suprieur ou gal 30 kg/m2.
  11. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      L’absence d’hmorragie de privation en cours de traitement traduit en gnral une absence de dveloppement de l’endomtre et ne constitue pas un effet gnant. En revanche, tout saignement anormal en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomtre.
  12. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
      
      En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association en dbut de grossesse.

  Contre-Indications

  2. CANCER DU SEIN (absolue)
  3. CANCER DE L’ENDOMETRE (absolue)
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
  5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
     Artriels ou veineux.
  6. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
  7. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
  8. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
  9. GROSSESSE (absolue)
     Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
     En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, un risque malformatif des estrognes seulsou en association en dbut de grossesse.
  10. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
  11. RETINOPATHIE (relative)
      Occlusion veineuse rtinienne.
  12. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
  13. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
      Hypoplasie, polyopes sous-muqueux, fibrome.
  14. ENDOMETRIOSE (relative)
  15. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (relative)
  16. CHOLESTASE (relative)
      Rcurrente.
  17. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
  18. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
      Ainsi que dans le syndrome des anti-phospholipides.
  19. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES
  20. VASCULARITE SYSTEMIQUE (relative)
      Evolutive.
  21. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      La prise simultane de rifampicine, barbituriques, grisofulvine, anticonvulsivants (carbamazpine, phnobarbital, phnytone, primidone…) risque de compromettre, par induction enzymatique et acclration de la dgradation hpatique, l’efficacit du traitement par voie orale.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. HEMORRAGIE GENITALE

  Traitement
  
  La toxicit aige de l’estriol est faible : nauses, vomissement et ventuellement hmorragies gnitales aprs l’arrt du traitement.
  Il n’y a pas d’antidote spcifique connu : un traitement symptomatique sera institu si ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Il est important que la totalit de la dose journalire soit prise en une seule fois au mme moment dans la journe.
  – La posologie doit tre ajuste selon les besoins de chaque patiente :
  . un demi un milligramme (soit un demi
  un comprim). La dose peut tre augmente un milligramme et demi par jour en cas de besoin.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims de Physiogyne doivent tre pris oralement, de prfrence avec un liquide.
  – Ce mdicament ne doit pas tre pris au cours d’un
  repas riche en graisses.

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