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NOVATREX 2.5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/11/1996
Dernière mise à jour : 10/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : NOVATREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 9/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334982-6
  
  1
  flacon(s)
  12
  unité(s)
  PE
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 27/8/1995
  2. agrément collectivités 1/10/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.23 F
  
  Prix public TTC : 28.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHOTREXATE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIFOLIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-A01.
     Du groupe des antifolates. il agit comme antimétabolite.
     Le principal mode d’action du méthotrexate est d’être un inhibiteur compétitif de l’enzyme dihydrofolate-réductase qui permet de réduire l’acide dihydrofolique en différents acides tétrahydrofoliques. Cette étape est nécessaire pour la synthèse de l’ADN.
     Le méthotrexate est également un inhibiteur de la thymidylate-synthétase.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Psoriasis de l’adulte :
     . psoriasis en grandes plaques, étendu (supérieur à 50% de la surface corporelle) et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes).
     . érythrodermie psoriasique.
     . éventuellement psoriasis pustuleux généralisé.
     Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’utilisation avant l’âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.
     – Polyarthrite rhumatoïde.
  3. PSORIASIS
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE HEPATIQUE
     – Elévation des transaminases,
     – Exceptionnellement : fibrose et cirrhose hépatique : risque majoré par une atteinte hépatique antérieure, un alcoolisme chronique sévère, une prise concomittante de médicaments hépato-toxiques, un ulcère gastro-duodénal évolutif, une obésité, un diabète insulino-dépendant.
  3. TOXICITE PULMONAIRE
     Pneumopathies interstielles infectieuses ou immunoallergiques. Le premier signe d’appel est souvent la toux. Il est nécessaire d’arrêter le traitement et d’effectuer de façon urgente des explorations pour classer cette pneumopathie : en effet, s’il s’agit d’une pneumopathie immunoallergique, le traitement par le méthotrexate ne pourra pas être réintroduit.
  4. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
     Ils sont rares : leucopénie, anémie, thrombopénie. Ces signes sont rapidement régressifs après réduction des doses ou interruption temporaire du traitement.
  5. TOXICITE DIGESTIVE (FREQUENT)
     Ils sont fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, stomatite. Ces signes peuvent régresser après réduction des doses, ou nécessiter un arrêt temporaire du traitement ou ajustement du schéma thérapeutique (passage à la voie IM, fractionnement en deux ou trois prises orales).
  6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Sans gravité : érythème des extrémités, chute des cheveux, rash cutané.
     Plus préoccupants : ulcérations cutanées et muqueuses survenant sur des plaques de psoriasis pré-existantes (évolution favorable mais longue).
  7. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     Aux faibles doses, de rares patients ont rapporté des troubles cognitifs légers et transitoires, des troubles de l’humeur ou des dysesthésies craniennes.
  8. FIEVRE (RARE)
  9. AMENORRHEE (RARE)
  10. AZOOSPERMIE (RARE)
  11. LIBIDO(DIMINUTION) (RARE)
  12. IMPUISSANCE (RARE)
  13. PNEUMOTHORAX (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Chez les patients tabagiques et/ou ayant des antécédents d’affections pulmonaires, il est nécessaire de vérifier l’intégrité de la fonction respiratoire avant la mise au traitement.
     
     – Le méthotrexate peut favoriser la survenue de complications infectieuses : il importe donc avant sa mise en route d’écarter la possibilité de foyer viscéral tout en surveillant leur survenue en cours de traitement.
     
     – Etant donné le risque tératogène, il importe de vérifier l’absence de grossesse ou l’efficacité de la contraception avant la mise au méthotrexate.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Une surveillance biologique régulière est nécessaire :
     
     . de l’état hématologique (NFS, plaquettes) ; surveillance hebdomadaire pendant les trois premiers mois puis mensuelle.
     
     . de l’état rénal (urée créatinine), de l’état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine) : surveillance mensuelle.
  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     Lorsqu’il existe un risque de fibrose hépatique (notamment chez les sujets traités pour un psoriasis), il est recommandé de pratiquer une ponction hépatique après une dose cumulée de 1.5 g de méthotrexate.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Utilisation en dermatologie :
  * sept milligrammes et demi à vingt cinq milligrammes par semaine, pouvant éventuellement être répartis en trois prises à douze heures d’intervalle.
  – Utilisation en rhumatologie :
  * sept milligrammes
  et demi à quinze milligrammes par semaine.
  Quelle que soit l’indication, l’institution du traitement et ses ajustements doivent être effectués de façon progressive par paliers de deux milligrammes et demi à cinq milligrammes par semaine durant quatre à
  six semaines.

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