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PHYSIOTENS 0.2 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 19/11/1996
Dernière mise à jour : 14/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : PHYSIOTENS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1994
  2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
  3. mise sur le march 6/11/1996
  4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338313-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose ple

  Evénements :

  1. inscription SS 30/10/1996
  2. agrment collectivits 14/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 60.91 F
  
  Prix public TTC : 79 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MOXONIDINE 0.20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE K 25 excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • TALC pelliculage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR CENTRAL (AGONISTE RECEPT. IMIDAZOLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02A-C05
     Dans diffrents modles animaux, la moxonidine s’est montre comme un antihypertenseur d’action centrale de structure et de proprits voisines de celles de la clonidine.
     La moxonidine est un agoniste slectif d’une sous-classe de rcepteurs imidazoliques : les rcepteurs imidazoliniques de type I1, qui sont concentrs principalement dans la partie rostrale de la moelle ventro-latrale, zone implique dans le contrle du systme nerveux sympathique priphrique. Le mcanisme d’action repose sur la forte affinit de la moxonidine pour les rcepteurs imidazoline I1, ce qui se traduit par une baisse du tonus sympathique (dmontre aux niveaux cardiaque, splanchnique et rnal) entranant une diminution des rsistances vasculaires priphriques et par voie de consquence de la pression artrielle.
     La moxonidine, en revanche, se distingue des autres antihypertenseurs centraux par une affinit moindre pour les rcepteurs alpha 2 adrnergiques centraux qui sont considrs comme responsables d’effets indsirables comme la scheresse buccale et surtout la somnolence ; on serait donc en droit d’esprer une moindre incidence de ce type d’effets avec la moxonidine aux doses usuelles.
     – Caractrisques de l’activit antihypertensive :
     Chez l’homme, la moxonidine a entran une rduction significative des rsistances vasculaires priphriques et par consquent de la pression artrielle.
     Aprs six mois de traitement par la moxonidine, au cours d’un essai thrapeutique, il a t observ une rgression de l’hypertrophie ventriculaire gauche.
     Par rapport la clonidine, la moxonidine est considre comme 10 fois plus active au niveau central et 10 fois moins active au niveau priphrique, ainsi l’arrt du traitement ne devrait pas s’accompagner d’un rebond de l’hypertension artrielle tant donn la moindre affinit aux rcepteurs alpha-2 adrnergiques.
     – Action hmodynamique :
     Les tudes ralises n’ont pas mis en vidence de rpercussion sur la frquence cardiaque, sur l’inotropisme et sur la conduction.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Chez l’homme, 90% environ d’une dose orale de moxonidine sont absorbs. La moxonidine ne subit pas d’effet de premier passage hpatique et sa biodisponibilit est de 88%. Il n’y a pas d’influence de la prise d’aliments.
     La moxonidine est mtabolise 10-20%, principalement en 4,5 dshydromoxonidine et en driv aminomthanamidine par ouverture du cycle imidazole (l’effet antihypertenseur de la 4,5 dshydromoxonidine reprsente chez l’animal 1/10 me de celui de la moxonidine, celui du driv de l’aminomthanamidine, moins de 1/100).
     Les taux plasmatiques maximum sont atteints 30 180 mn aprs la prise.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 7% seulement (volume de distribution Vd = 1.8 +/- 0.4 l/kg).
     La moxonidine et ses mtabolites sont limins en quasi-totalit par voie rnale. Plus de 90% de la dose sont limins par les reins dans les premires 24 heures suivant l’administration, alors que 1% seulement est limin par les fces. L’excrtion rnale totale de la moxonidine sous forme inchange est d’environ 50 75%.
     La demi-vie moyenne d’limination plasmatique est de 2.2-2.3 heures, la demi-vie d’limination rnale de 2.6-2.8 heures.
     En cas d’insuffisance rnale modre (filtration glomrulaire de 30-60 ml/mn), l’aire sous la courbe augmente de 85% et la clairance diminue 52%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artrielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  3. SOMNOLENCE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  4. ASTHENIE
     Avec sensation de faiblesse dans les jambes. D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  5. CEPHALEE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  6. VERTIGE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  7. TROUBLE DU SOMMEIL
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  8. NERVOSITE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  9. NAUSEE
     D’intensit lgre et transitoire aux doses thrapeutiques, occasionnellement rapport en dbut du traitement, cet effet disparat la poursuite du traitement.
  10. REACTION CUTANEE
      Justifie l’arrt du traitement.
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Cas isols justifiant l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
     
  3. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Comme pour tous les antihypertenseurs, chez les malades prsentant des antcdents cardiovasculaires (insuffisance cardiaque svre, insuffisance coronarienne svre ou angor instable, claudication intermittente, maladie de Raynaud, bloc auriculo-ventriculaire du deuxime ou troisime degr, maladie des sinus ou dysfonctionnement sinusal, bradycardie svre), l’administration de la moxonidine se fera sous surveillance rgulire.
  4. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
     Chez les patients prsentant une insuffisance rnale modre (filtration glomrulaire comprise entre 30 et 60 ml par minute) l’effet antihypertenseur doit tre troitement surveill, notamment en dbut de traitement.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
     En l’absence d’exprience clinique documente, la moxonidine est dconseille dans ce cas.
  6. OEDEME DE QUINCKE(ANTECEDENT)
     En l’absence d’exprience clinique documente, la moxonidine est dconseille dans ce cas.
  7. MALADIE DE PARKINSON
     En l’absence d’exprience clinique documente, la moxonidine est dconseille dans ce cas.
  8. EPILEPSIE
     En l’absence d’exprience clinique documente, la moxonidine est dconseille dans ce cas.
  9. GLAUCOME
     En l’absence d’exprience clinique documente, la moxonidine est dconseille dans ce cas.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les tudes comparatives n’ont pas montr d’effet de la moxonidine sur la vigilance aux doses thrapeutiques ; cependant, comme pour tous les anti-hypertenseurs, en raison des variations individuelles de rponse, il convient d’attirer l’attention des conducteurs de vhicules et d’utilisateurs de machines sur la possibilit de somnolence.
      Il convient galement d’attirer l’attention des conducteurs en cas de dpassement des doses thrapeutiques ou d’association des mdications susceptibles de diminuer la vigilance.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Filtration glomrulaire infrieure 30 ml par minute.
  3. DEPRESSION CHRONIQUE GRAVE
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  5. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la moxonidine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de la moxonidine est dconseille pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait de ce mdicament, l’allaitement est dconseill.
  7. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  8. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  4. BRADYCARDIE
  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  6. MYOSIS
  7. COMA
  8. VOMISSEMENT Rare
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE Trs rare

  Traitement
  
  Dans quelques cas, les doses orales allant jusqu’ 2 mg par jour ont t tolres sans effet indsirable majeur.
  En cas de surdosage, les effets prvisibles seraient :
  – somnolence,
  – hypotension,
  – troubles orthostatiques,
  – bradycardie,
  – scheresse
  buccale,
  – myosis,
  – coma,
  – rarement vomissements,
  – trs rarement augmentations paradoxales de la pression artrielle.
  Le traitement prconis consiste en un lavage gastrique, perfusion de glucose et assistance respiratoire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie recommande est de un comprim 0,2 mg par jour le matin.
  En cas de rsultat insuffisant aprs 4 semaines de traitement, la posologie peut tre porte 0,4 mg en une deux prises par jour au dbut des repas (il existe
  des comprims doss 0,4 mg).
  Il est recommand de ne pas dpasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.
  Le traitement doit tre poursuivi indfiniment.
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  Posologie particulire :
  – Chez les patients ayant une insuffisance rnale modre (filtration
  glomrulaire comprise entre 30 et 60 ml par minute), ne pas dpasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.

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