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GEREL 50 microg lyo et sol pr us parentral (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : GEREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le march 15/1/1992
  4. arrt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557085-4
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/5/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • SERMORELINE ACETATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM MONOHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (FONCTION HYPOPHYSAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V04C-D03.
     L’administration parentrale de sermorline stimule spcifiquement la scrtion de l’hormone de croissance par action directe sur l’hypohyse antrieure.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Diagnostic :
     la sermorline est indiqu pour valuer la capacit fonctionnelle et la rponse des cellules somatotropes de l’hypophyse antrieure.
     – Dans le cas d’une rponse ngative la sermorline, associe une petite taille, la dficience en hormone de croissance devra tre considre comme l’origine du trouble de croissance.
     – Si le test est positif, il faudra vrifier l’aide d’autres tests de provocation conventionnels qu’il n’y a pas de dysfonctionnement hypothalamique.

  Effets secondaires

  2. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
     S’estompent au bout de quelques minutes.
  3. ROUGEUR DE LA FACE (RARE)
     S’estompent au bout de quelques minutes.
  4. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     – Les patients atteints d’epilepsie devront tre plus particulirement surveills.
     
     – Les patients traits par les hormones de croissance.
     
     Dans ce cas, le test doit tre effectu aprs arrt du traitement pendant une deux semaines.
     
     – Les patients ayan une hypothyroidie non traite ou les patients traits par des antithyrodiens de synthse.
     
     – Les patients ayant un taux lev de somatostatine au moment de l’injection.
     
     – Les patients atteint d’obsit, d’hyperglycmie ou ayant un taux plasmatique lev d’acides gras.
     
     Toutes ces situations peuvent affecter les rponses au test la sermorline.
  3. RECOMMANDATION
     Ce produit tant un peptide, il peut engendrer un choc anaphylactique, il est donc ncessaire de disposer d’un matriel de ranimation lors de l’injection.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdent d’hypersensibilit l’actate de sermorline ou l’un des excipients. Bien que des ractions allergiques et d’hypersensibilit aient t observes avec d’autres hormones polypeptidique, aucune raction de cette nature n’a t rapporte jusqu’ prsent aprs administration de ce produit.
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun rapport n’a t fait a ce jour concernant un surdosage aigu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose de sermorline devra tre individualise pour chaque patient, en fonction de son poids. Namoins, une injection intraveineuse unique de un microgramme par kilo de poids le matin aprs une nuit jeun est recommande.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  – Reconstituer le produit immdiatement avant utilisation, avec un minimun de zro millilitre cinq (0,5ml) de solvant strile.
  – Effectuer les prlvements de sang veineux quinze minutes avant l’administration du produit puis immdiatement
  aprs administration.
  – Effectuer ensuite des prlvements de sang veineux quinze, trente, quarante cinq et soixante minutes aprs injection du produit. Le prlvement d’chantillons de sang veineux quatre vingt dix et cent vingt minutes aprs
  administration n’est pas obligatoire. Les taux plasmatiques de somatotrophine sont dtermins par dosage radio-immunologique spcifique.
  

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