Donnez-nous votre avis

PENT-HIBest lyoph et susp pr susp inj en ser pr-remplie bicompartimente (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 30/12/1996
Dernière mise à jour : 18/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  En seringue Bicompartimente.
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s)

  • VACCINS PASTEUR
  • PENT-HIBest

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le march 30/12/1996
  4. arrt de commercialisation 15/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339521-7
  
  1
  seringue(s) bicompartim.(s) pr-remplie(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 115.21 F
  
  Prix public TTC : 139.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Premier compartiment : lyophilisat
  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxime compartiment : suspension : quantit correspondant au minimum 30 UI.
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxime compartiment : suspension : quantit correspondant au minimum 60 UI.
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Deuxime compartiment : suspension : Bordetella Pertussis : quantit correspondant 4 UI.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxime compartiment : suspension : quivalent 40 units d’activit antignique de virus poliomylitique inactiv de type 1.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxime compartiment : suspension : quivalent 8 units d’activit antignique de virus poliomylitique inactiv de type 2.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxime compartiment : suspension : quivalent 32 units d’activit antignique de virus poliomylitique inactiv de type 3.

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 conservateur (excipient)
  • MILIEU DE CULTURE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     – A) Le vaccin Haemophilus confre une immunit contre les infections invasives Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une rponse srologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antignes polyosidiques, la nature de la rponse immunitaire est thymo-indpendante caractrise par l’absence d’effet rappel lors d’injections itratives et par une immunognicit faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type b une protine, l’anatoxine ttanique, permet au vaccin conjugu de se comporter comme un antigne thymodpendant entranant une rponse srologique anti- PRP spcifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spcifiques et mise en place d’une mmoire immunitaire.
     L’ tude de l’activit fonctionnelle des anticorps spcifiques anti- PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu chez le nourrisson et l’enfant a montr leur activit bactricide ainsi que leur activit opsonisante.
     Les tudes d’immunognicit chez le nourrisson vaccin ds l’ge de 2 mois ont montr qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti-PRP suprieur 0.15 microgramme par ml aprs la deuxime dose du vaccin Haemophilus, et pratiquement tous aprs la troisime dose. Le titre d’anti-PRP dpasse1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux aprs la troisime dose.
     Chez les nourrissons de 2 4 mois ayant reu trois doses du vaccin Haemophilus, une injection de rappel effectue 8 12 mois plus tard, soit par ce vaccin Haemophilus, soit par du vaccin polyosidique non conjugu, a provoqu une augmentation trs significative d’un facteur suprieur 10 du titre moyen des anticorps anti-PRP.
     Ceci dmontre l’induction de la mmoire immunitaire ralise par les injections initiales du vaccin Haemophilus et suggre que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vaccin, la capsule de la bactrie devrait induire une rponse anamnestique comparable.
     Des tudes chez l’enfant de 12 24 mois ont montr une sroconversion (anti-PRP suprieur 1 microgramme par ml) chez plus de 80% aprs une dose unique du vaccin Haemophilus.
     – B) Le vaccin diphtrique, ttanique, coquelucheux et poliomylitique inactiv est prpar partir des toxines diphtrique et ttanique dtoxifies par le formol puis purifies, de bacilles coquelucheux inactivs par la chaleur et de trois types de virus poliomylitiques cultivs sur ligne cellulaire continue Vero et inactivs par le formol.
     L’immunit apparat ds la deuxime injection ; elle est renforce aprs la troisime injection et persiste au moins 5 ans aprs le premier rappel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention conjointe des infections invasives Haemophilus influenzae type b, (mningites, septicmies, cellulites, arthrites, piglottites,…) de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     – Douloureuse, rythmateuse ou nodulaire.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Raction fbrile 40 C, syndrome des cris persistants, convulsions, encphalopathie ou tat de choc. Ces symptmes, bien que spontanment rversibles, conduisent cependant renoncer la poursuite de la vaccination contre la coqueluche.
  4. FIEVRE
     38 39 degrs durant 24 48 heures.
  5. INSOMNIE
     Avec pleurs inhabituels.
  6. VOMISSEMENT
  7. DIARRHEE
  8. ANOREXIE
     Perte passagre d’apptit, rapporte comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Comme toute vaccination, il est prfrable d’viter l’injection de ce vaccin en cas de fivre ou d’infection aigu.
     
     – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  3. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     Les antcdents de convulsions non lis une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes, une contre-indication la vaccination contre la coqueluche en l’absence d’encphalopathie volutive. Il peut tre utile sur ce terrain, d’associer au vaccin, titre prventif, un traitement anti-convulsivant et/ou antipyrtique transitoire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier la protine ttanique.
  3. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  4. ***
     Forte raction conscutive une injection antrieure de vaccin coquelucheux : fivre suprieure 40 C, syndrome de cris persistants, convulsions, tat de choc survenu dans les 48 heures aprs l’injection.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Trois injections d’une dose unitaire de vaccin (0.5 ml) espaces d’un mois, c’est–dire en suivant le calendrier officiel, une injection l’ge de deux mois, trois et quatre mois suivie du rappel : une injection un an aprs la
  primo-vaccination.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les sites d’injection recommandes sont : la rgion fessire, la fosse sus ou sous-pineuse, la face antro-latrale de la cuisse ou du bras. Etant donn le caractre adsorb du vaccin il est prfrable de
  l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les ractions locales.
  – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  – La voie sous-cutane profonde peut auusi
  tre employe.

  ---

  Retour à la page d’accueil