SOPROL 10 mg comprimés pelliculés sécables

SOPROL 10 mg comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : SOPROL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/4/1987
- publication JO de l’AMM 9/7/1987
- mise sur le marché 1/3/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337843-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/alu
gris orangéEvénements :
- agrément collectivités 20/2/1988
- inscription SS 20/2/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.78 F
Prix public TTC : 69.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BISOPROLOL HEMIFUMARATE 10 mg
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- MACROGOL 400 pelliculage
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B07.
Le bisoprolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
. une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective
. l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque)
- ***
Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE SEVERE (RARE)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Angineux :
ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une ou deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - ARTERITE
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
(clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute), nécessite d’une surveillance très attentive. Par contre chez les insuffisants rénaux légers ou modérés, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie ni la fréquence d’administration. - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients suceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, qu’elle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitement désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
. Si l’arrêt du traitement est jugé necessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
. Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
– En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
. Le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tératogène
Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
Dans l’espèce humaine aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
– Aspect néonatal
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours aprés la naissance : si la rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs une bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les trois à cinq premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES
dans leurs formes sévères. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
- CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
Non appareillé. - ANGOR DE PRINZMETAL
dans les formes pures et en monothérapie. - MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE IMPORTANTE
Inférieure à 45-50 battements par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
dans leurs formes sévères. - PHEOCHROMOCYTOME
non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE
au bisoprolol. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications :
– association à la floctafénine.
– association avec le sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
Contre-indication relative : association avec l’amiodarone.
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisses tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
. d’atropine, 1 à 2 mg IV,
. de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
. suivie, si nécessaire d’isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de
dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprénaline et dobutamine : les posologies
en général élevées et le traitement prolongé nécessite une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Hypertension artérielle et prophylaxie des crises d’angor d’effort : un comprime à dix milligrammes par jour, en une seule prise.
.
.
Posologie Particulière :
– Cas sévères : une posologie de vingt milligrammes pourra être
nécessaire (deux comprimés par jour si nécessaire) .
– Insuffisance rénale :
. légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à vingt millilitres par minute) , il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
. sévère (clairance de la
créatinine inférieure à vingt millilitres par minute) , le temps de demi-vie d’élimination n’est que modérément allongé. Dans ces conditions, il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne de dix milligrammes de bisoprolol et
éventuellement de la diviser par deux.
.
.
Mode d’Emploi :
– A prendre de préférence le matin.
– Un effet additif peut être obtenu par l’association aux diurétiques.
– En cas d’insuffisance hépatique, aucune modification de la posologie n’est
nécessaire.
– La prise d’aliments n’affecte pas la biodisponibilité du bisoprolol.