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TERLOMEXIN 200 mg capsules vaginales

Introduction dans BIAM : 13/1/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES MOLLES VAGINALES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : EFFIK

  Produit(s)

  • LOMEXIN
  • TERLOMEXIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/10/1994
  2. publication JO de l’AMM 4/2/1995
  3. mise sur le march 6/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337833-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  3
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrment collectivits 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.78 F
  
  Prix public TTC : 31.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENTICONAZOLE NITRATE 200 mg
    Quantit correspondant 175.7 mg de Fenticonazole base

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES D’ACIDES GRAS SATURES excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (capsule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F12.
     Le nitrate de fenticonazole est un driv imidazol dou d’une activit antifongique et antibactrienne.
     L’activit antifongique a t dmontre in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutano-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures.
     Une action inhibitrice de la scrtion de protinases acides par Candida albicans a galement t mise en vidence in vitro, mais elle n’est pas confirme in vivo, en l’absence d’tude.
     In vivo : radication des mycoses vaginales Candida chez la souris aprs 5 jours de traitement.
     L’activit antibactrienne a t dmontre in vitro vis–vis des bactries Gram+. Son mcanisme d’action, diffrent de celui des antibiotiques, se situe plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la permabilit), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nuclaire (inhibition de la synthse de l’ARN).
     Proprits pharmacocintiques :
     Les tudes de pharmacocintique ont montr (qu’il n’y avait pas d’absorption transcutane, que ce soit chez la femme ou chez l’animal) et que l’absorption vaginale tait trs faible.
     * Donnes de Scurit prclinique :
     Au cours des tudes des fonctions de reproduction chez l’animal, il a t mis en vidence, comme pour certains autres imidazols, un effet embryoltal et foetoltal la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, aprs administration orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Candidoses gnitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectes ou non par des bactries Gram +.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  5. CERVICITE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (RARE)
     Manifestation d’intolrance locale, disparaissant gnralement avec la poursuite du traitement.
  3. PRURIT(AGGRAVATION) (RARE)
     Manifestation d’intolrance locale, disparaissant gnralement avec la poursuite du traitement.
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau et les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – La candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs coologiques permettant et favorisant le dveloppement du champignon. Pour viter les rechutes, l’radication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
     
     – Il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer candida, reconnu pathogne, associ.
  3. INTOLERANCE LOCALE
     En cas d’intolrance locale ou de raction allergique le traitement sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont montr un effet embryoltal et foetoltal la dose de 5 mg/kg chez le lapin et la dose de 40 mg/kg chez le rat, aprs administration orale.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu’il est administr pendant la grossesse. En consquence, malgr le mode d’administration et l’absence vraissembable de passage systmique, il est prfrable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole au cours de la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel n’est pas document. Par prudence, il est dconseill de prendre ce traitement pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. CONTRACEPTION LOCALE
     Utilisation de prservatifs ou de diaphragmes en latex.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une capsule de deux cents milligrammes, au coucher, pendant trois jours.
  En cas de mycose rcidivante, une seconde cure de trois capsules peut tre prescrite soit immdiatement aprs la premire cure, soit aprs un intervalle libre
  d’une semaine.
  Le traitement du partenaire (prpuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les capsules doivent tre introduites profondment dans le vagin, de prfrence en position allonge.
  Conseils pratiques :
  –
  toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
  – le traitement s’accompagnera de conseils d’hygine (port de sous-vtements en coton, viter les douches vaginales…) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.
  – pour
  traiter les extensions vulvaires ou prianales de la mycose, il est recommand d’associer aux ovules gyncologiques un lait ou une crme antifongique appliqu localement.
  – ne pas interrompre le traitement pendant les rgles.

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