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HB-VAX DNA 40 microgrammes/1 ml suspension injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/1/1997
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : HB-VAX DNA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
  3. mise sur le marché 14/2/1997
  4. rectificatif d’AMM 23/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336924-3
  
  1
  flacon(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 230 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 40 microg
    Antigène HBs : antigène de surface du virus de l’hépatite B obtenu par la technique dite de l’ADN recombinant sur une souche de levure Saccharomyces Cerevisiae (souche 2150-2-3).

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL conservateur (excipient)
  • OXYDE D’ALUMINIUM HYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • FORMALDEHYDE excipient
  • THIOCYANATE DE POTASSIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
     Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs). Un titre d’anticorps supérieur à10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l’infection due au virus de l’hépatite virale B.
     Des études cliniques ont montré que 96 pour cent des 1497 adultes, adolescents, enfants et nourrissons qui avaient reçu 3 doses de ce vaccin ont développé des anticorps protecteurs (supérieur ou égal à 10 UI/l).
     L’effet protecteur d’une dose d’immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections de ce vaccin a été démontré chez les nouveau-nés de mères à la fois Ag HBs et Ag HBe positifs. Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l’efficacité estimée de la prévention de l’hépatite virale B chronique était de 95 pour cent comparée au taux d’infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
     La durée de l’effet protecteur de ce vaccin chez les sujets en bonne santé est inconnue; cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d’environ 3000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin d’origine plasmatique n’a révélé aucun cas cliniquement apparent d’hépatite B. De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin, vis-à-vis de l’Ag HBs, a été démontrée : une réponse en anticorps est apparue après un rappel de ce vaccin recombinant chez des adultes en bonne santé qui avaient reçu le vaccin plasmatique 5 à 7 ans plus tôt.
     * Données de sécurité précliniques
     Les études de reproduction animale n’ont pas été conduites avec ce vaccin.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
  3. HEPATITE B(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Effets indésirables rapportés après une large utilisation du vaccin. Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans de beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
     Transitoire.
  4. ERYTHEME (FREQUENT)
  5. INDURATION LOCALE (FREQUENT)
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  7. ASTHENIE (RARE)
  8. FIEVRE (RARE)
  9. MALAISE (RARE)
  10. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
      Fatigue, fièvre, malaise et symptômes évocateurs de bronchospasme.
  11. MALADIE SERIQUE (RARE)
  12. THROMBOPENIE (RARE)
  13. VERTIGE (RARE)
  14. CEPHALEE (RARE)
  15. PARESTHESIE (RARE)
  16. NAUSEE (RARE)
  17. VOMISSEMENT (RARE)
  18. DIARRHEE (RARE)
  19. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  20. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  21. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  22. RASH (RARE)
  23. PRURIT (RARE)
  24. URTICAIRE (RARE)
  25. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  26. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  27. SYNCOPE (RARE)
  28. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Paralysie faciale, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite.v
  29. PARALYSIE FACIALE (RARE)
  30. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  31. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      Névrite, y compris syndrome de Guillain Barré.
  32. NEVRITE OPTIQUE (RARE)
  33. MYELITE (RARE)
  34. MYELITE TRANSVERSE (RARE)
  35. ENCEPHALOPATHIE (RARE)
  36. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  37. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  38. LYMPHADENOPATHIE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l’infection hépatitique B.
     
     Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, C, ou E ou contre d’autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
  3. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Chez les patients ayant un déficit immunitaire, l’ administration de doses supplémentaires du vaccin est recommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
  4. HEMODIALYSE
     Chez les patients hémodialysés, l’administration de doses supplémentaires du vaccin est recommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.
     Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin.
  6. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Comme pour tous vaccins injectables, un traitement médical approprié devra être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l’administration du vaccin.
  7. THROMBOPENIE
     Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie.
  8. HEMORRAGIE
     Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.
  9. GROSSESSE
     L’effet de l’antigène HBs sur le développement foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s’attendre à observer des effets secondaires chez le foetus.
     
     L’utilisation pendant la grossesse n’est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus.
  10. ALLAITEMENT
      L’effet de l’administration de ce vaccin lors de l’allaitement n’a pas été étudié; toutefois, cette situation ne constitue pas un contre-indication.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’y a pas de données spécifiques. Quelques-uns des rares effets indésirables, comme les vertiges, les céphalées, peuvent affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fébriles sévères.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin ou réaction allergique apparue après une injection antérieure du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  exceptionnelle
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Sujets dialysés ou en attente de dialyse :
  * Une dose de quarante microgrammes dans 1 ml pour chaque injection.
  – Schéma 0-1-6 mois : deux injections à un mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose six mois après la première
  injection.
  Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d’anticorps anti-HbS supérieur aux taux protecteur de 10 UI/l.
  .
  Mode d’emploi :
  Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire. L’injection se fera préférentiellement dans la région
  deltoïdienne.
  Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie ou chez les patients sujets à des hémorragies.
  Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension. Celui-ci
  apparait alors sous forme d’une suspension blanche, légèrement opaque.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Ne pas mélanger dans la même seringue ce vaccin avec d’autres vaccins, ni avec d’autres médicaments à usage parentéral.

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