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BETAFERON 8 millions d’UI/ml poudre et solution injectable

Introduction dans BIAM : 25/2/1997
Dernière mise à jour : 8/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM europenne – EU/1/95/003/001

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : BETAFERON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1995
  2. publication JO de l’AMM 26/1/1996
  3. mise sur le march 12/7/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340409-2
  
  15
  flacon(s) de poudre
  3
  ml
  verre
  
  15
  flacon(s) de solvant
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/7/1996
  2. inscription SS 9/8/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 3
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 7053.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INTERFERON BETA 1B 8 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • ALBUMINE HUMAINE excipient du solvant
  • DEXTROSE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOMODULATEUR (INTERFERON) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L03A-B08.
     Les interfrons apartiennent la famille des cytokines, qui sont des protines naturelles. Les interfrons ont des poids molculaires allant de 15000 21000 daltons. Trois grandes classes d’interfrons ont t identifies : alpha, bta, gamma. Les activits biologiques des interfrons alpha, bta et gamma se recouvrent partiellement mais sont nanmoins distinctes. Les activits de l’interfron bta-1b sont spcifiques de l’espce. L’information pharmacologique la plus pertinente sur l’interfron bta-1b rsulte donc des tudes sur cultures de cellules humaines ou chez l’homme in vivo.
     L’interfron bta-1b a montr des activits la fois antivirales et immunorgulatrices. Son mode d’action dans la sclrose en plaques n’est pas encore clairement lucid. Cependant, il est connu que l’action modulatrice de l’interfron bta-1b sur la rponse biologique rsulte d’une interaction avec les rcepteurs cellulaires spcifiques se trouvant la surface des cellules humaines. La liaison de l’interfron bta-1b ces rcepteurs induit l’expression de certains gnes supposs tre les mdiateurs biologiques de l’action de l’interfron bta-1b. Un certain nombre de ces produits a t mesur dans le srum et les fractions cellulaires sanguines de patients traits avec l’interfron bta-1b. L’interfron bta-1b agit sur les rcepteurs de l’interfron en diminuant leur affinit et en augmentant leur internalisation et leur dgradation. L’interfron bta-1b augmente aussi l’activit suppressive des cellules sanguines mononuclaires du sang priphrique.
     Il n’y a pas eu de recherches spcifiques concernant l’influence de Betaferon sur sur le systme cardio-vasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
     Proprits pharmacocintiques :
     Les concentrations sriques ont t mesures chez des patients et des volontaires au moyen d’une mthode biologique incompltement spcifique. Des pics sriques d’environ 40 UI/ml ont t trouvs 1 8 heures aprs une injection sous-cutane de 0.5 mg d’interfron bta-1b. A partir de diffrentes tudes les valeurs moyennes des clairances et demi-vies plasmatiques ont t estimes au plus 30 ml/min/kg et 5 heures respectivement. L’injection tous les 2 jours de Betaferon n’augmente pas les taux plasmatiques, et la pharmacocintique n’est pas modifie pendant le traitement.
     La biodisponibilit absolue de l’interfron bta-1b par voie sous-cutane est d’environ 50%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Betaferon rduit la frquence et le degr de svrit des pousses, chez les patients ambulatoires (c’est–dire capables de se dplacer sans tre aids) prsentant une forme de sclrose en plaques voluant par pousses et caractrise par au moins deux attaques avec atteinte neurologique au cours des 2 annes prcdentes, suivies des rmissions totales ou partielles.
     Chez les patients recevant Betaferon, il a t dmontr une rduction de la frquence (-30%) et de la svrit des pousses, aussi bien que du nombre d’hospitalisations en rapport avec la maladie. De plus, l’intervalle entre les pousses a t augment.
     Il n’a pas t dmontr d’effet de Betaferon sur la dure des pousses, les symptmes entre les pousses ou la progression de la maladie. Il n’y a pas non plus de donnes concernant l’effet de Betaferon sur l’accomplissement des activits quotidiennes ou sociales.
     L’efficacit de Betaferon n’a pas t tudie chez les patients atteints de formes chroniques progressives.
     Il n’a pas dmontr d’efficacit sur le handicap.
     Les tudes cliniques ont rvl que les patients ne sont pas tous rpondeurs au Betaferon. En outre, chez certains patients une aggravation des pousses malgr le traitement a t observe. Pour un patient donn il n’y a pas de critres cliniques permettant de prvoir une absence de rponse ou une aggravation.
  3. SCLEROSE EN PLAQUES

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Des ractions locales imputables au traitement sont frquentes au point d’injection : inflammation, douleur, hypersensibilit, ncrose et ractions non spcifiques sont survenues de faon significative la dose de 8 millions d’UI. L’incidence de ces ractions dimininue habituellement la poursuite du traitement.
  3. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
     Un syndrome pseudo-grippal est frquent (fivre, frissons, myalgies, malaises, sueurs). L’incidence de ces symptmes dimininue habituellement la poursuite du traitement.
  4. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Des ractions graves d’hypersensibilit (ares mais svres : ractions aigus de type bronchospasme, raction anaphylactique et urticaire) peuvent survenir. Si les ractions sont importantes, il convient d’arrter Betaferon et d’instituer des mesures mdicales appropries.
  5. TROUBLE MENSTRUEL
     Possibilit de troubles menstruels chez les femmes en priode pr-mnopause.
  6. DEPRESSION
  7. ANXIETE
  8. TROUBLE PSYCHIQUE
     Syndrome dpressif, anxit, instabilit motionnelle, dpersonnalisation,tentative de suicide, confusion
  9. CRISE CONVULSIVE
  10. RISQUE SUICIDAIRE
  11. CONFUSION MENTALE
  12. ANTICORPS ANTI-INTERFERON
      Dans les tudes sur la sclrose en plaques, 45% des patients ont dvelopp au moins un fois cette activit srique neutralisante de l’interfron bta-1b. Chez 1/3 des patiients cette activit neutralisante a t mise en vidence par au moins deux dosages sucssifs. Le dveloppement de cette activit neutralisante est associ une moindre efficacit clinique, devenant vidente au bout de 18 24 mois.
      L’apparition de nouveaux effets indsirables n’a pas t corrle au dveloppement d’une activit srique neutralisante. Cependant, la possibilit d’une ractivit croise avec l’interfron bta endogne n’a pas t tudie.
      Il existe peu de donnes concernant des patients ayant dvelopp une activit srique neutralisante et ayant poursuivi le traitement par Betaferon jusqu’ son terme.

  Précautions d’emploi

  2. DEPRESSION
     Les patients doivent tre informs de la possibilit de survenue de troubles dpressifs et d’ides suicidaires qu’il doivent immdiatement signaler au mdecin prescripteur. Ces symptmes preuvent dans de rares cas entraner une tentative de suicide. Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et l’arrt du traitement pourra tre envisag.
     
     La prudence est recommande chez les patients ayant des antcdents de troubles dpressifs ou comitiaux et chez ceux recevant un traitement anticomitial. Betaferon doit tre galement utilis avec prcaution chez les patients souffrant de troubles dpressifs au moment du traitement.
  3. TROUBLES CARDIAQUES
     Betaferon doit tre galement utilis avec prcaution chez ceux prsentant des troubles cardiaques.
  4. INSUFFISANCE MEDULLAIRE SEVERE
     Une prudence particulire est requise chez les patients atteints d’insuffisance mdullaire ; une surveillance troite doit tre observe chez les patients prsentant une neutropnie (recherche de fivre ou d’infection).
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     Des ractions graves d’hypersensibilit peuvent survenir (Dans de rares cas il s’agit de ractions aigus svres telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire). Si ces ractions sont importantes, il convient d’arrter Betaferon et d’instituer un traitement mdical appropri. D’autres effets indsirables modrs svres peuvent ncessiter une modification de la posologie ou une interruption du traitement.
  6. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Un bilan biologique et une numration de la formule sanguine (formule leucocytaire, SGPT, SGOT notamment) doivent tre raliss avant l’instauration du traitement puis rgulirement au cours du traitement.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En l’absence de donnes chez les patients atteints d’insuffisance rnale, la fonction rnale devra faire l’objet d’une surveillance attentive au cours du traitement par Betaferon.
  8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – En l’tat actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent tre traits. Les donnes d’efficacit pour un traitement de plus de deux ans sont encore insuffisantes.
     
     – Une valuation globale clinique devrait tre faite au bout de deux ans chez tous les patients.
     
     – La dcision d’un traitement plus long terme doit tre prise au cas par cas par le mdecin traitant.
     
     – On ne dispose pas de donnes pour une dure suprieur trois ans.
     
     – Le traitement n’est pas recommande chez les patients prsentant moins de deux pousses dans les deux annes prcdentes.
     
     – Il convient d’arrter le traitement chez les patients non rpondeurs par exemple dans les situations suivantes : progression du handicap sur une priode de six mois, recours au moins trois cures de corticodes ou d’ACTH sur un an de traitement avec Betaferon.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ces effets n’ont pas fait l’objet d’tudes particulires.
     
     Cependant, il n’est pas exclu que chez certains patients prsentant une sensibilit particulire, des effets indsirables lis l’utilisation de Betaferon et affectant le systme nerveux central puissent altrer la capacit de conduire des vhicules et d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     L’effet de Betaferon sur le foetus ainsi que sur la fertilit n’est pas connu. Des avortements spontans ont t rapports lors des essais cliniques contrls dans la sclrose en plaques. L’interfron bta-1b humain recombinant est embryotoxique lorsqu’il est administr chez le singe rhsus, dterminant, pour les doses plus leves, une mort foetale. En consqence Betaferon est contre-indiqu pendant la grossesse et les femmes en ge de procrer doivent utiliser des mthodes efficaces de contraception. En cas de grossesse ou de dsir de grossesse, la patiente doit tre inform de ces risques et l’arrt du traitement doit tre recommande.
  3. ALLAITEMENT
     Le passage de l’interfron bta-1b dans le lait maternel n’est pas connu. Pour viter tout risque d’effets indsirables srieux chez le nourrisson, l’arrt de l’allaitement ou l’interruption du traitement doit tre envisag.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A l’interferon bta naturel ou recombinant ou l’albumine humaine.
     Des ractions graves d’hypersensibilit (rares mais svres ractions aigus telles que bronchospasme, raction anaphylactique et urticaire) peuvent survenir. Si les ractions sont importantes, il convient d’arrter Betaferon et d’instituer les mesures mdicales appropries.
  5. ANTECEDENTS DEPRESSIFS
  6. TENDANCE SUICIDAIRE
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Dcompense.
  8. EPILEPSIE
     Non contrle par le traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’administration de doses leves allant jusqu’ 176 millions d’UI par voie intraveineuse, trois fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n’a pas provoqu d’effets indsirables svres menaant les fonctions vitales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le traitement par Betaferon doit tre instaur sous le contrle de mdcins spcialiss en neurologie.
  – La dose recommande est de 8 millions d’UI, en injection sous-cutane tous les deux jours.
  – La dose optimale n’a pas t
  clairement dtermine.
  – En l’tat actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent tre traits. Les donnes d’efficacit pour un traitement de plus de deux ans sont encore insuffisantes.
  – Une valuation globale clinique
  devrait tre faite au bout de deux ans chez tous les patients.
  – La dcision d’un traitement plus long terme doit tre prise au cas par cas par le mdecin traitant.
  – On ne dispose pas de donnes pour une dure suprieur trois ans.
  – Le traitement
  n’est pas recommande chez les patients prsentant moins de deux pousses dans les deux annes prcdentes.
  – Il convient d’arrter le traitement chez les patients non rpondeurs par exemple dans les situations suivantes : progression du handicap sur
  une priode de six mois, recours au moins trois cures de corticodes ou d’ACTH sur un an de traitement avec Betaferon.
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  Posologies particulires :
  – L’efficacit et la scurit d’emploi de Betaferon n’ont pas t values chez l’enfant et les
  adolescents (moins de 18 ans). En consquence, Betaferon ne doit pas tre administr chez ces patients.

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