FLEXIROX 10 mg gélules

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FLEXIROX 10 mg gélules

Introduction dans BIAM : 21/3/1997
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : FLEXIROX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/4/1994
    2. publication JO de l’AMM 7/10/1994
    3. mise sur le marché 17/3/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337124-0

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    rouge/blanche

    Evénements :

    1. inscription SS 26/7/1995
    2. agrément collectivités 8/9/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 27.80 F

    Prix public TTC : 40.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      – activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
      – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
      – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte à :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    6. ARTHROSE
    7. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    9. TENDINITE
    10. BURSITE
    11. ENTORSE
    12. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

    Effets secondaires

    2. STOMATITE
    3. TROUBLE DIGESTIF
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    4. ANOREXIE
    5. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. CONSTIPATION
    9. DOULEUR ABDOMINALE
    10. FLATULENCE
    11. DIARRHEE
    12. TROUBLE DU TRANSIT
    13. ULCERE GASTRODUODENAL
    14. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
    16. ERUPTION CUTANEE
    17. RASH
    18. PRURIT
    19. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
    20. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    22. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    23. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    24. SENSATION DE VERTIGE
    25. CEPHALEE
    26. SOMNOLENCE
    27. VERTIGE
    28. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    29. MALAISE
    30. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    31. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    32. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    33. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    34. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    35. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    36. OEDEME
    37. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    38. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    39. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    40. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    41. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    42. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    43. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    44. ANEMIE
    45. THROMBOPENIE
    46. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).
    47. LEUCOPENIE
    48. EOSINOPHILIE
    49. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
    50. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine).
    51. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
    52. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    53. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    54. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanées :

      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :

      La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
    5. PORT DU STERILET
      Il a été décrit une possibilité de réduction d’efficacité du stérilet chez les femmes prenant des A.I.N.S.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible d’étourdissements (de même pour les utilisateurs de machines).
    8. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Allergie avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    8. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage un traitement symptomatique sera institué. Des études ont montré que l’administration de charbon activé peut diminuer la réabsorption de piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de seize ans.
    1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose : deux gélules à dix
    milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, soit trois gélules à dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois être
    réduite à dix milligrammes par jour. L’administration au long cours des doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
    2/ Traitement symptomatique de courte durée des
    poussées aiguës des :
    * Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur, telles que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites : quarante milligrammes par jour, soit quatre gélules à dix
    milligrammes (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt milligrammes par jour, soit deux gélules à dix milligrammes les jours suivants.
    * Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit quatre gélules à dix
    milligrammes, de préférence en une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
    * Radiculalgies sévères : quarante milligrammes, soit
    quatre gélules à dix milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour les jours suivants.
    La dose quotidienne totale de piroxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit
    pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Les gélules sont avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, au cours des repas.

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