MEGAZONE suspension buvable (arrt de commercialisation)
MEGAZONE suspension buvable (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION BUVABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : MEGAZONE
Evénements :
- octroi d’AMM 5/9/1977
- mise sur le march 1/9/1978
- publication JO de l’AMM 7/11/1980
- arrt de commercialisation 15/4/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321400-3
1
flacon(s)
100
ml
plastiqueEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 5/9/1977
- agrment collectivits 5/3/1978
- inscription SS 5/3/1978
- arrt de commercialisation 15/4/1990
- radiation SS 21/10/1995
- radiation collectivits 21/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURComposition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- SUCRE excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- THIXOTROL excipient
- SACCHARINATE DE SODIUM excipient
- EAU PERMUTEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
La phnylbutazone est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des pyrazoles.
-Essentiellement activit anti-inflammatoire, et accessoirement activit antalgique et antipyrtique.
-Activit uricosurique.
-Activit inhibitrice sur la synthse des prostaglandines.
-Activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
-
Elles procdent de l’activit antiinflammatoire, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires disponibles.
Elles sont limites :
-traitement symptomatique de courte dure (moins de 7 jours) de pousses aiges de :
.rhumatismes abarticulaires (paules douloureuses aiges, radiculalgies svres).
.arthrites microcristallines (notamment goutte)
-Traitement symptomatique de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et notamment la spondylarthrite ankylosante ou des syndromes apparentes, tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter.
- LEUCOPENIE
Par raction d’hypersensibilit ou par cytotoxicit en cas de traitement prolong. - AGRANULOCYTOSE
Par raction d’hypersensibilit ou par cytotoxicit en cas de traitement prolong. - ANEMIE APLASTIQUE
Par raction d’hypersensibilit ou par cytotoxicit en cas de traitement prolong. - THROMBOPENIE
Par raction d’hypersensibilit ou par cytotoxicit en cas de traitement prolong. - APLASIE MEDULLAIRE
Par raction d’hypersensibilit ou par cytotoxicit en cas de traitement prolong. - TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- ULCERE GASTRODUODENAL
Avec risque de perforation. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- URTICAIRE
- ERYTHEME POLYMORPHE
- DERMATITE
- DERMATITE EXFOLIATRICE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
- OEDEME
- HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
Par rtention hydrosode. - CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- HEPATITE
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE
- STOMATITE
- GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION)
- GOITRE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
- ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
- DIPLOPIE
- MISE EN GARDE
-Ce mdicament contient un driv pyrazole; il peut tre responsable d’accidents hmatologiques graves, voire mortels tels qu’une agranulocytose.
La prescription des pyrazoles doit tenir compte, face au bnfice thrapeutique attendu, des effets indsirables de cette classe et les autres mdicaments disponibles, en particulier chez l’enfant et le sujet g.
L’apparition de fivre et/ou angine et/ou ulcrations buccales et/ou de purpura, impose l’arret immediat de la prise du medicament et le controle d’urgence de l’hmogramme.
-Un contrle hmatologique (hmogramme avec numration des plaquettes est recommand avant le dbut du traitement puis tous les 2 4 semaines pendant la dure du traitement.
-Interrompre l’administration en cas de chute des plaquettes et/ou des leucocytes et/ou de l’hmoglobine. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement. - HYPERSENSIBILITE
En cas de raction allergique, tumfaction des glandes salivaires, ictre, le traitement doit tre immdiatement interrompu. - ANTECEDENTS ULCEREUX
- ANTECEDENTS HEMORRAGIQUES
- SUJET AGE
Chez les personnes ges une surveillance particulire doit tre exerce en raison du risque accru des effets indsirables. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Du fait de la possibilit de rtention hydrosode avec oedme, une restriction sode s’impose plus particulirement chez les sujets atteints d’une affection cardiovasculaire. - SURVEILLANCE RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les patients prenant un diurtique et particulirement chez les sujets gs. - TRAITEMENT PROLONGE
Pratiquer une surveillance priodique de l’tat rnal, hpatique, cardiovasculaire. - TROUBLES DYSPEPTIQUES
- GOUTTE
Lors de l’utilisation dans le traitement de l’accs goutteux, il faut tenir compte de l’effet uricosurique de Mgazone pour l’interpretation des rsultats de l’uricocmie. - PORT DU STERILET
Il a t dcrit une possibilit de diminution de l’efficacit.
- ALLERGIE A LA PHENYLBUTAZONE
- HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
- HYPERSENSIBILITE
Comme les autres anti-inflammatoires non strodiens, Mgazone est contre-indiqu chez les sujets chez lesquels crise d’asthme, urticaire ou rhinite allergique sont favoriss par l’administration d’acide actylsalicylique ou d’autres mdicaments inhibant la prostaglandine synthtase. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RENALE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Non contrle. - DIATHESE HEMORRAGIQUE
Thrombopnie, coagulopathie. - HEMOPATHIE
- ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
D’origine mdullaire ou priphrique. - AFFECTIONS THYROIDIENNES
- TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Traitement oral en cours. - ASSOCIATION AU METHOTREXATE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- SYNDROME DE SJOGREN
- GROSSESSE
– Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer ou infermer cette notion.
– Il est recommand de ne pas administrer de la phnylbutazone pendant les trois premiers mois de la grossesse en raison d’un ventuel risque tratogne.
– Au cours du troisime trimestre tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et rnale et en fin de grossesse, la mre et l’enfant, un allongement du temps de saignement.
En consquence, toute prise d’AINS et absoluement contre-indiqu pendant le troisieme trimestre. - ALLAITEMENT
La substance active passant dans le lait maternel, la prise de megazone est dconseille au cours de l’allaitement.
Traitement
Les signes de surdosage peuvent tre des troubles du tractus digestif (nauses, douleurs abdominales, ulcrations aiges), des troubles du systme nerveux central (coma, convulsions), une dpression respiratoire, une hypotension, une insuffisance
hpatique et/ou rnale, une thrombocytopnie, une leucopnie, une augmentation des transaminases.
Conduite d’urgence : limination la plus rapide possible du/ou des produits ingrs et hospitalisation immdiate dans un centre spcialis (lavage
gastrique, charbon active, puration extra-rnale, intubation et assistance ventilatoire en cas de coma, diazpam i.v.
En cas de convulsions, traitement cardio-vasculaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-Adultes :
.traitement d’attaque : deux cuillres soupe de suspension par jour en deux prises.
Ne pas dpasser la dose quotidienne de six cents milligrammes de phnylbutazone base correspondant neuf cent soixante milligrammes de
phnylbutazone ester mgallique.
.poursuite du traitement :
diminuer la dose quotidienne jusqu’ la posologie minimale efficace.
-Sujets gs :
une surveillance particulire doit tre exerce en fonction du risque accru des effets indsirables.
-Enfants
:
emploi exceptionnel : la posologie doit tre adapte chaque cas.
.
.
Mode d’Emploi :
Il est recommand d’adapter la posologie de la phnylbutazone en fonction du tableau clinique, de l’ge et de l’tat gnral du patient.
La dose choisie doit tre
aussi basse que possible.
La dure du traitement doit tre aussi courte que possible. Elle ne doit pas, en principe, dpasser une semaine.
En cas d’effets indsirables digestifs mineurs (brlures, douleurs) la prescription de topiques gastro-duodnaux
peut tre utile.
Le pansement gastrique doit alors tre administr distance du repas et non pas simultanment avec les phnylbutazones.