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SPOTOF 1 g/10 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 23/5/1997
Dernière mise à jour : 26/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : C.C.D.

  Produit(s) : SPOTOF

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le march 12/5/1997
  4. rectificatif d’AMM 8/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338996-1
  
  5
  ampoule(s)
  10
  unit(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.48 F
  
  Prix public TTC : 24.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • TRANEXAMIQUE ACIDE 1 g

  Principes non-actifs

  • AROME CERISE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE AMINO-ACIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-A02.
     L’acide tranexamique dveloppe une action anti-hmorragique par inhibition des activits fibrinolytiques de la plasmine.
     Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogne, l’acide tranexamique restant li au plasminogne lors de sa transformation en plasmine.
     La plasmine, lie l’acide tranexamique, aurait, vis vis de la fibrine, une activit considrablement diminue par rapport celle de la plasmine libre.
     Enfin, il ressort de diverses tudes que, in vivo, l’acide tranexamique fortes doses exerce une activit freinatrice sur l’activation du systme complment.
     * Proprits pharmacocintiques :
     A/ Absorption :
     Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2 me et la 3 me heure et le produit n’tant plus retrouv la 6 me heure.
     B/ Distribution :
     . dans le compartiment cellulaire,
     . dans le liquide cphalorachidien de faon retarde.
     Le volume de distribution est de 33% de la masse corporelle.
     C/ Elimination :
     La demi-vie d’limination est d’environ 1 heure.
     Quatre vingt dix pour cent de la dose administre sont excrts par la voie urinaire dans les 12 premires heures (excrtion glomrulaire sans rabsorption tubulaire).
     Le produit est limin, inchang, dans les urines.
     * Scurit Prclinique
     Une action pileptogne a t observe chez l’animal lors d’utilisations intracrbrales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Accidents hmorragiques dus un tat fibrinolytique primitif gnralis.
     – Accidents hmorragiques au cours d’un traitement effet fibrinolytique.
     – Accidents hmorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c’est le cas dans :
     . mnorragies et mtrorragies :
     * par dysfonctionnement hormonal,
     * ou secondaires des lsions traumatiques, infectieuses ou dgnratives de l’utrus ;
     . hmorragies digestives ;
     . hmaturies d’origine basse :
     * des adnomes prostatiques,
     * des noplasies malignes prostatiques et vsicales,
     * des lithiases,
     * et plus gnralement des affections urinaires hmorragiques, au dcours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intressant le tractus urinaire ;
     . hmorragies opratoires otorhinolaryngologiques (adnodectomies et amygdalectomies).

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. VERTIGE
  6. LIPOTHYMIE
  7. ERUPTION CUTANEE
     De type allergique.
  8. THROMBOSE VEINEUSE (RARE)
  9. THROMBOSE ARTERIELLE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Rechercher les antcdents de convulsions l’interrogatoire, ne pas administrer en cas d’antcdent de convulsions.
     – Ne pas effectuer d’injections intrathcales, intraventriculaires et d’applications intracrbrales.
     – En cas d’hmaturie d’origine rnale, il existe un risque d’anurie mcanique par formation d’un caillot urtral.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rnale entranant un risque d’accumulation, la posologie d’acide tranexamique sera rduite en fonction de la cratininmie.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foeotoxique de l’acide tranexamique lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, il est prfrable de ne pas utiliser l’acide tranexamique pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’acide tranexamique est excrt dans le lait maternel.
     En consquence, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines est attire sur les risques de vertiges lis l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. THROMBOSE ARTERIELLE OU VEINEUSE
     Antcdent.
  3. COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION
     Etats fibrinolytiques ractionnels une coagulopathie de consommation.
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Risque d’accumulation.
  5. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
  6. INJECTION SOUS-ARACHNOIDIENNE
     Injections intrathcales, intraventriculaires et applications intracrbrales (en raison du risque d’ oedme crbral et de convulsions).

  Surdosage

  Traitement
  
  Spotof ne prsente pas de signe spcifique de surdosage. La marge thrapeutique du produit est large.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez l’adulte, la posologie se situe, suivant le cas traiter, de deux quatre grammes par 24 heures rpartir en deux ou trois prises (soit deux quatre ampoules par jour).
  Chez l’enfant, la posologie est de l’ordre de vingt
  milligrammes par kilogramme par jour.
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisant rnal :
  * cratinmie comprise entre cent vingt et deux cent cinquante micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg deux fois par jour.
  * cratinmie
  comprise entre deux cent cinquante et cinq cents micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg une fois par 24 heures.
  * cratinmie suprieure cinq cents micromoles par litre : La posologie sera de dix milligrammes par kg
  toutes les 48 heures.

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