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MEGAVIX 50 mg comprim enrob scable

Introduction dans BIAM : 30/5/1997
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DAKOTA Pharm

  Produit(s) : MEGAVIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le march 26/5/1997
  4. rectificatif d’AMM 1/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338091-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 19/7/1968
  2. agrment collectivits 6/3/1997
  3. inscription SS 6/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.44 F
  
  Prix public TTC : 35.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TETRAZEPAM 50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • COPOLYVIDONE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • PHTALATE DE BUTYLE enrobage
  • EUDRAGIT E 100 enrobage
  • MACROGOL 1500 enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • TALC enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X07.
     Le ttrazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante : sur le plan neurophysiologique, l’activit myorelaxante relve d’un mcanisme d’action central par le renforcement de l’inhibition GABA-ergique prsynaptique. L’action du ttrazpam sur l’hypertonie musculaire est lie une inhibition prsynaptique sur l’arc rflexe mono et polysynaptique ainsi qu’une activit inhibitrice supraspinale.
     – anxiolytique,
     – sdative,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption digestive du ttrazpam est rapide puisque le dlai d’apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilit est leve.
     Dans le sang, le ttrazpam est surtout prsent sous forme inchange, principalement responsable de l’activit pharmacologique.
     La fixation du ttrazpam aux protines sriques est leve mais n’est pas dplace, in vitro, par divers mdicaments antalgiques ou antiinflammatoires.
     Le mtabolisme du ttrazpam est essentiellement hpatique. Son limination se fait majoritairement par voie urinaire (70 %) et, dans une moindre proportion, par voie fcale (30 %) ; le mtabolite principal excrt est un driv glucuroconjugu, l’hydroxy-3′-ttrazpam.
     La demi-vie d’limination est de 22 heures +/- 4.
     Aprs administration rpte de doses quotidiennes, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par rapport ceux obtenus aprs une dose unique.
     L’alimentation ne modifie pas le profil pharmacocintique du ttrazpam.
     Chez les sujets gs, on note un allongement de la demi-vie d’limination qui conduit diminuer la posologie.
     La cintique est peu modifie en cas d’insuffisance rnale, mme svre ; cependant, l’allongement de la demi-vie, non significatif mais d’une grande variabilit d’un sujet l’autre, peut justifier, par prudence, la rduction de la posologie en cas d’insuffisance rnale svre.
     Chez les insuffisants hpatiques, on note un ralentissement de l’limination qui pourra rendre ncessaire une diminution de la posologie.
     Le passage des benzodiazpines travers le placenta et le lait maternel a t dmontr.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les sujets gs) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  12. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  13. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Mme doses thrapeutiques avec syndrome de rebond ou de sevrage l’arrt du traitement.
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  14. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Mme doses thrapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  16. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  17. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      type d’rythme, prurit, urticaire, oedme de Quincke.
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  18. ERYTHEME
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  19. PRURIT
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  20. URTICAIRE
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  22. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets.
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  24. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets.
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  25. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Les effets indsirables sont en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’absence d’tude d’efficacit et de scurit cher l’enfant dans cette indication, ce mdicament est rserv l’adulte (plus de 15 ans).
     – Tolrance :
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     – Dpendance :
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     . dure du traitement,
     . dose,
     . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     – Phnomne de rebond :
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit.
     – Amnsie :
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques amnsiques est galement dcrite.
     – Ractions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer ractions paradoxales : insomnie, agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit, ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement. Le sujet g y est davantage expos. Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  4. TROUBLES PSYCHIQUES
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
     En cas de dpression ou d’anxit associe, ce mdicament doit tre utilis avec prcaution dans la mesure o il peut favoriser un passage l’acte suicidaire.
  5. SUJET AGE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  9. MYASTHENIE
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
      
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, baisse de la vigilance, sensation brieuse.
      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
     Hypersensibilit aux benzodiazpines.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage de ce mdicament dans le lait maternel est faible ; toutefois, des effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) ont t rapports chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  8. ALCOOL (relative)
     Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
  9. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les
  cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
  trait.
  En cas de surdosage oral antrieur une heure, l’induction de vomissement sera pratiqu si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
  permettre de rduire l’absorption.
  L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
  favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv l’adulte ( partir de 15 ans).
  – Chez les malades ambulatoires :
  Commencer par un comprim 50 mg, le soir au coucher.
  La posologie pourra tre augmente progressivement, chaque jour, d’un demi-comprim pour atteindre la dose de
  100 mg par jour qui pourra tre rpartie dans la journe, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou tre donne en une prise vesprale unique.
  – Chez les malades hospitaliss ou alits :
  Commencer par un comprim
  50 mg, le soir au coucher.
  Augmenter progressivement chaque jour d’un demi un comprim jusqu’a la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra tre rpartie en deux prises (un comprim le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises
  quotidiennes.
  – Chez le sujet g :
  Il est recommand de diminuer la posologie : par exemple la moiti de la posologie moyenne pourra tre suffisante.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprim est avaler sans le croquer, avec un peu d’eau.
  Le traitement doit tre
  aussi bref que possible.

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