CLAVENTIN 3 g/200 mg poudre pr usage parentral IV (Hp)
CLAVENTIN 3 g/200 mg poudre pr usage parentral IV (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – BRL 28500
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : CLAVENTIN
Evénements :
- octroi d’AMM 24/7/1987
- publication JO de l’AMM 3/10/1987
- mise sur le march 15/1/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 555932-1
1
flacon(s)
verreEvénements :
- agrment collectivits 3/1/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TICARCILLINE DISODIQUE 3.343 g
quantit correspondant 3 g de Ticarcilline base. - POTASSIUM CLAVULANATE 0.238 g
Clavulanate de potassium, quantit correspondant 200 mg d’acide clavulanique
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R03.
Association :
– de la ticarcilline antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des amino-pnicillines et
– de l’acide clavulanique (d’origine naturelle produit par streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bta-lactamases.
Le spectre d’activit antibactrienne est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
– Streptocoques A, B, C, G, F, non groupbles,
– Staphylocoques mti-S,
– S. pneumoniae peni-S,
– L. monocytogenes, C. diphteriae,
– N. gonorrhoeae, B. pertussis,
– C. perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
– Actinomyces, Fusobacterium,
– H. influenzae, Y. enterocolitica, X. maltophilia,
– B. catarrhalis, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P.mirabilis,
– P. vulgaris, P. rettgeri, M. morganii, Providencia,
– Bacteroides sp, Bacteroides fragilis
– Propionibacterium acnes, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella,
– A. actinomycetemcomitans, Actinomyces, Eikenella et Capnocytophaga.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– E. faecalis.
3 / Espces rsistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
– E. faecium,
– Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– C. diversus, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, Flavobacterium,
– Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
– Mycobactries.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. coli, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
– P. aeruginosa, Acinetobacter, Klebsiella.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’association ticarcilline-acide clavulanique.
Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles notamment dans leurs manifestations :
.respiratoires, .orl, .digestives et intra-abdominales, en particulier pritonales, .septicmiques, .de la peau et des tissus mous, .ostoarticulaires, .urinaires, .infections flore mixte polymicrobienne aro et anarobie.
A l’exclusion des mningites.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- FIEVRE
Effet secondaire ncessitant l’arrt immdiat du traitement. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Effet secondaire ncessitant l’arrt immdiat du traitement. - GENE RESPIRATOIRE
Effet secondaire ncessitant l’arrt immdiat du traitement. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet secondaire ncessitant l’arrt immdiat du traitement. - KALIEMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
Contrlable par un apport potassique et rversible l’arrt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Augmentation modre et transitoire. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
De rares cas ont t rapports. Ils ncessitent l’arrt du traitement et la mise en place d’une thrapeutique adapte. - ANEMIE (RARE)
Rversible. - LEUCOPENIE (RARE)
Rversible. - THROMBOPENIE
Rversible.
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation vocatrice d’une allergie la pnicilline ncessite l’arrt du traitement et la mise en place d’une thrapeutique adapte.
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t observes chez des malades traits par les bta-lactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produit, la contre-indication est formelle.
– Des troubles de la coagulation type d’hypoagrgabilit plaquettaire, accompagns de saignement, ventuellement favoriss par une insuffisance rnale sous-jacente, ont t rapports. Ils sont rversibles l’arrt du traitement. - TRAITEMENT PROLONGE
Surveiller rgulirement l’ionogramme sanguin et ventuellement urinaire en cas de traitement prolong. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Il est recommand de respecter le volume de reconstitution afin d’viter l’apparition de veinite au point d’injection. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - REGIME DESODE
Tenir compte de l’apport en sodium ; 1 g de ticarcilline contient 5,2 meq de sodium soit 120 mg. - APPORT POTASSIQUE
Tenir compte de l’apport en potassium : 19,6mg soit 0,5meq pour 100mg d’acide clavulanique. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal n’ont montr aucun effet tratogne. Cependant, l’exprience clinique tant limite, l’administration doit tre vite, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considre comme indispensable. - ALLAITEMENT
L’ventualit d’une suspension de l’allaitement devra tre envisage.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association dconseille : allopurinol (et, par extrapolation, autres inhibiteurs de l’urico-synthse) : risque accru de ractions cutanes.
Traitement
Manifestations en cas de surdosage :
un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d’insuffisance rnale si l’adaptation de la posologie n’a pas t respecte. Des troubles peuvent apparatre : saignement ou diminution de l’agrgabilit
plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilit musculaire.
Ils imposent l’arrt du traitement et un traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le sujet normo-rnal :
* Adultes :
douze quinze grammes par jour de ticarcilline.
Dosage trois grammes par deux cents milligrammes : administration toutes les quatre, six ou huit heures.
Ne jamais dpasser pour l’adulte :
–
deux cents milligrammes d’acide clavulanique par injection
– mille deux cent milligrammes d’acide clavulanique par jour.
* enfants (trente mois quatorze ans) :
deux cent vingt cinq par quinze milligrammes par kilo par jour trois cents par vingt
milligrammes par kilo par jour, en trois ou quatre injections.
Ne jamais dpasser :
– par prise : cinq mg/kg d’acide clavulanique
– par jour :
. pour les nourrissons de plus de trois mois et enfants : vingt mg/kg/jour d’acide clavulanique.
.
Posologie
Particulire :
Chez l’insuffisant rnal, adapter la posologie en fonction du degr d’insuffisance rnale, selon le schma suivant :
. clairance de la cratinine comprise entre soixante et trente millilitres par minute : trois grammes par deux cents
milligrammes ou cinq grammes par deux cents milligrammes toutes les huit heures.
. clairance de la cratinine comprise entre trente et dix millilitres par minute : trois grammes par deux cents milligrammes toutes les douze heures.
. clairance la
cratinine infrieure dix millilitres par minute : un gramme cinq (1,5g) par cent milligrammes toutes les vingt quatre heures.
Sous hmodialyse dose supplmentaire administrer aprs chaque hmodialyse : trois grammes par deux cents
milligrammes.
.
Mode d’Emploi :
– Perfusion de vingt trente minutes
. volume de solvant utiliser : cent ml
– IV lente
. volume de solvant utiliser : vingt ml.
– Claventin 3 g/ 200 mg tant prsent en flacon de vingt quatre ml, la
reconstitution dans le volume dfinitif indiqu doit tre immdiatement conscutive la dissolution de la poudre dans le flacon.
– les solutions doivent tre initialement reconstitues avec de l’eau pour prparations injectables ou une solution de
chlorure de sodium zro neuf pour cent.
– pour l’administration par perfusion, il est possible d’administrer les solutions suivantes :
. solution isotonique de chlorure de sodium
. solution isotonique de glucose
. solution de Ringer
. solution de
Hartman
Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d’acides amins, de protolysats ou d’mulsions lipidiques.
Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins six heures vingt cinq degrs C, il est recommand de ne pas
prparer les solutions qu’au moment de l’utilisation.
Ne pas mlanger un autre produit dans la mme seringue ou dans le mme flacon de perfusion.
Lors de l’administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra tre administr
sparment.
.
Incompatibilit Physico-Chimique :
Lors d’association du produit un aminoside, il est recommand de ne pas mlanger les deux antibiotiques dans le mme flacon, mais de les passer en perfusion croise, ou de les administrer sparment.