CELESTENE 2 mg comprims dispersibles scables
CELESTENE 2 mg comprims dispersibles scables
Introduction dans BIAM : 26/6/1997
Dernière mise à jour : 10/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : CELESTENE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/6/1996
- publication JO de l’AMM 10/12/1996
- mise sur le march 2/6/1997
- rectificatif d’AMM 25/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341244-7
1
flacon(s)
20
unit(s)
polypropylne
blancEvénements :
- agrment collectivits 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.27 F
Prix public TTC : 37.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BETAMETHASONE 2 mg
- CELLACTOSE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- ASPARTAM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01
Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles.
Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
* Proprits pharmacocintiques :
La btamthasone est absorbe au niveau du tractus digestif. La liaison protique est de l’ordre de 60%.
La btamthasone est mtabolise dans le foie et limine par le rein. La demi-vie plasmatique de la btamthasone est de l’ordre de 5 heures. La demi-vie biologique de 36 54 heures.
- ***
Affections ou maladies :
* Collagnoses et connectivites :
– Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
* Dermatologiques :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
– Formes graves des angiomes du nourrisson.
– Certaines formes de lichen plan.
– Certaines urticaires aigus.
– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
* Digestives :
– Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
– Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
– Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
* Endocriniennes :
– Thyrodite subaigu de De Quervain svre.
– Certaines hypercalcmies.
* Hmatologiques :
– Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
– Anmies hmolytiques auto-immunes.
– En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
– rythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
* Infectieuses :
– Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
– Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
* Noplasiques :
– Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
– Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
* Nphrologiques :
– Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
– Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
– Stades III et IV de la nphropatie lupique.
– Sarcodose granulomateuse intrarnale.
– Vascularites avec atteinte rnale.
– Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
*Neurologiques :
– Myasthnie.
– oedme crbral de cause tumorale.
– Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
– Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
*Ophtalmologiques :
– Uvite antrieure et postrieure svre.
– Exophtalmies oedmateuses.
– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
* ORL :
– Certaines otites sreuses.
– Polypose nasosinusienne.
– Certaines sinusites aigus ou chroniques.
– Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
– Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
* Respiratoires :
– Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
– Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
– Sarcodose volutive.
– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
* Rhumatologiques :
– Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
– Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
* Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
– Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - SYNDROME DE CUSHING
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEiatrogne.
- SECRETION INSUFFISANTE D’ACTH
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEparfois dfinitive.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSE
TRAITEMENT PROLONGE - DIABETE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGERvlation d’un diabte latent.
- RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEchez l’enfant.
- IRREGULARITE MENSTRUELLE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - ATROPHIE MUSCULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEPrcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
- OSTEOPOROSE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - FRACTURE PATHOLOGIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - TASSEMENT VERTEBRAL
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEDes ttes fmorales.
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEDes ttes fmorales.
- ULCERE GASTRODUODENAL
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - PERFORATION DIGESTIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGESurtout chez l’enfant.
- ACNE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - PURPURA
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - ECCHYMOSE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - HYPERTRICHOSE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - RETARD DE CICATRISATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - EUPHORIE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - ACCES MANIAQUE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEEtat confusionnel ou confuso-onirique.
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE GENERALE
VOIE INTRA-THECALECondition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCondition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - GLAUCOME
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE - CATARACTE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGE
- MISE EN GARDE
– Ulcre gastro-duodnal :
En cas d’ulcre gastroduonal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement anti-ulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
– Infections :
La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
– Surveillance particulire :
L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave. - REGIME PARTICULIER
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE– Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
– Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et en vitamine D. - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEUne rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.
- APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES CARDIOVASCULAIRESLa supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.
- DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
- CONTACT A EVITER
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELes patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
- SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin. - ALLAITEMENT
En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.
- ETAT INFECTIEUX (absolue)
Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies. - VIROSES EN EVOLUTION (absolue)
Certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle et zona). - HEPATITE (absolue)
- INFECTION A HERPES-VIRUS (absolue)
- VARICELLE (absolue)
- ZONA (absolue)
- ETAT PSYCHOTIQUE (absolue)
Encore non contrl par un traitement. - VACCINATION (absolue)
Vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- PHENYLCETONURIE (absolue)
Lie la prsence d’aspartam. - INTOLERANCE AU LACTOSE (absolue)
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes :(astmizole, bpridil, rythromycine I.V., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfnadine, sultopride, vincamine) : utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.
Traitement
Des doses excessives absorbes en une seule fois peuvent faire apparatre une irritation gastrique.
En cas de surdosage massif rapidement dcel, le traitement consiste en lavage d’estomac, traitement symptomatique.
Il n’existe pas d’antidote spcifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte :
Clestne 2 mg est plus particulirement adapt aux traitements d’attaque ou aux traitements de courte dure ncessitant des doses moyennes ou fortes chez l’adulte.
En traitement d’entretien, il existe des
dosages plus appropris.
Chez l’enfant, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adapts.
– La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance
au traitement.
* Traitement d’attaque : 0.05 0.2 mg/kilo/jour (soit 0.35 1.2 mg/kilo/jour quivalent prednisone). A titre indicatif : 1.5 comprim 6 comprims chez un adulte de 60 kg.
* Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie
varie de 0.1 0.2 mg/kilo/jour de btamthasone (0.75 mg 1.2 mg/kg/jour quivalent prednisone). A titre indicatif : 3 6 comprims par jour pour un adulte de 60 kg.
En gnral :
Le traitement la dose d’attaque doit tre poursuivi jusqu’au contrle
durable de la maladie. La dcroissance doit tre lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherch. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois ncessaire.
Pour un traitement prolong et fortes doses, les
premires doses peuvent tre rparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut tre administre en prise unique, de prfrence le matin au cours du repas.
– Arrt du traitement :
Le rythme du sevrage dpend principalement de
la dure du traitement, de la dose de dpart et de la maladie.
Le traitement entrane une mise au repos des scrtions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrnalienne durable. Lors du sevrage, l’arrt doit se faire progressivement, par
paliers, en raison du risque de rechute : rduction de 10 % tous les 8 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrt du traitement ne ncessite pas de dcroissance.
Lors de la dcroissance des doses (cure prolonge) : la
posologie de 5 7 mg d’quivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne ncessite plus de corticothrapie, il est souhaitable de remplacer le corticode de synthse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’ la reprise de la fonction corticotrope. Si
une corticothrapie doit tre maintenue une dose infrieure 5 mg d’quivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un quivalent d’hydrocortisone de 20 30 mg par jour. Lorsque le
patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’liminent pas, eux seuls, la possibilit de survenue d’insuffisance surrnale au cours d’un stress.
Sous hydrocortisone ou
mme distance de l’arrt, le patient doit tre prvenu de la ncessit d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 8 heures) en cas de
stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
.
Mode d’emploi :
Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 0.75 mg de btamthasone.
Les comprims peuvent tre avals tels quels avec un peu d’eau ou dissous dans
un peu d’eau, de prfrence au cours des repas.